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Lungenmakrophagenpopulationen und -funktionen bei Rauchern, die für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) anfällig sind (Pre-COPD Pilot)

6. Juni 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine heterogene Erkrankung, die nur einen Bruchteil der Tabakraucher betrifft. Der Ursprung dieser Variabilität in der Anfälligkeit für die Entwicklung von COPD ist unklar, aber das Verständnis der zugrunde liegenden Biologie hat wichtige Auswirkungen auf unsere Fähigkeit, geeignete präventive und therapeutische Strategien für ihr Management zu entwickeln. Diese Entdeckungsforschung des Verteidigungsministeriums (DOD) schlägt vor, Methoden zu entwickeln und vorläufige Daten zu generieren, die erforderlich sind, um die Grundlage für eine große Studie zu legen, die die zugrunde liegende biologische Anfälligkeit von Rauchern für die Entwicklung von COPD untersuchen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Beobachtungsstudie mit 20 Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren (früher oder aktuell), die eine Spirometrie beibehalten haben, wie durch das normale forcierte expiratorische Volumen (FEV1) / forcierte Vitalkapazität (FVC) definiert ). Von den 20 Probanden wurden 10 mit und 10 ohne Lufteinschlüsse durch hohes und abnormales versus niedriges und normales Residualvolumen (RV)/Gesamtlungenkapazität (TLC), gemessen durch Plethysmographie, bestimmt. Die Kohorte wird einer umfassenden klinischen Charakterisierung unterzogen, einschließlich vollständiger Lungenfunktionstests (PFT) und medizinischer Fragebögen zu Symptomen, Aktivität und Lebensqualität, einschließlich modifizierter Medical Council Research (mMRC), COPD Assessment Test (CAT), Short Form-12 (SF12 ) und St. George's Respiratory (SGRQ) Fragebögen. Die Probanden werden einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) unterzogen, um luminale Makrophagen und BAL-Flüssigkeit (BALF) zu erhalten. Lebende BAL-Zellen, BALF und BAL-Zell-RNA werden gesammelt und in unserem Biorepository für vorgeschlagene Studien gespeichert. Molekulare, funktionelle und transkriptomische Analysen von luminalen (alveolären) Makrophagen, die durch BAL (Ziel 2) und Proteaseaktivitätsmessungen in Serum und BALF gewonnen wurden, werden durchgeführt (Ziel 2) und gegen den klinischen Phänotyp der Probanden, insbesondere Luft, untersucht Trapping-Phänotyp, um zu sehen, ob eine zugrunde liegende biologische Signatur für die Anfälligkeit für die Entwicklung von COPD identifiziert werden könnte.

Um eine umfassendere molekulare und funktionelle Phänotypuntersuchung von Lungenmakrophagen durchzuführen, werden zusätzliche Methoden entwickelt, darunter ein zweites Massenzytometrie-Panel (CyTOF) für Einzelzell-Proteomik und CyTOF-basierte Phagozytose- und Efferozytose-Assays, um die Durchführung von echten Einzelzelltests zu ermöglichen funktionelle Phänotypisierung myeloider Zellen aus BAL und Lungengewebe (Ziel 1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rekrutieren sowohl gesunde, nicht rauchende Probanden als auch Probanden mit mindestens 20 Packungsjahren Rauchen und Airtrapping.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Vorgeschichte von mindestens 20 Packungsjahren des Rauchens.
  • Keine Diagnose von COPD oder Asthma.
  • Kein spirometrischer Hinweis auf eine Obstruktion des Luftstroms, bestimmt durch ein FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 0,7.
  • FEV1 und FVC >untere Normgrenze.
  • Weniger als 1 Packungsjahr Tabakrauchen und kein Tabakkonsum in den letzten 12 Monaten.
  • Die Probanden werden von ihrem RV/TLC in zwei Gruppen eingeteilt:

Normale RV/TLC-Gruppe:

• Plethysmographische RV/TLC kleiner oder gleich der unteren Normgrenze.

Anormale RV/TLC-Gruppe:

• Plethysmographische RV/TLC höher als die untere Normgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von IV-Drogenkonsum oder Inhalation von anderen Freizeitdrogen als Marihuana: A- innerhalb der letzten 20 Jahre. B- mehr als 100 Mal intravenöser Drogenkonsum. C- länger als 1 Jahr Nutzung.
  • Marihuana-Konsum >400 Joints im Leben oder irgendwelche innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unfähigkeit, zügig zu gehen, auf dem Laufband zu laufen oder auf dem Ergometer zu treten, um das für die Studie erforderliche Übungsniveau zu erreichen.
  • Schwanger/Stillend.
  • Schwerwiegende und aktive Herzerkrankungen – definiert durch stabile oder instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 2 Jahre), aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, ischämische Kardiomyopathie.
  • Leberzirrhose.
  • Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale RV/TLC-Gruppe:
Plethysmographische RV/TLC gleich oder kleiner als die Untergrenze des Normalwerts.
Verfahren: Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL)
  1. Bronchoskopie mit (BAL): Das Bronchoskop wird durch den Mund eingeführt und zur Bronchialspülung in den rechten Mittellappenbronchus geleitet. Die BAL wird mit zwei 60-ml-Aliquots (insgesamt 120 ml) Kochsalzlösung in jedem der medialen und lateralen Segmente des rechten Mittellappens (RML) durchgeführt (insgesamt 240 ml Spülung).
  2. Albuterol-Verabreichung: Die Probanden inhalieren 2 Sprühstöße des Atemwegsmedikaments Albuterol und wiederholen dann den Atemtest.
  3. Peak-Flow-Messung: Die Probanden atmen vollständig ein und dann kräftig in das Handgerät aus.
  4. Lungenfunktionstest mit Spirometrie: Wird zur Bestimmung der COPD und ihres Schweregrads verwendet. Der PFT misst die Atemkapazität und die Lungenfunktion mit verschiedenen Arten von Atemmanövern, einschließlich der Fluss-Volumen-Kurve, der CO-Diffusionskapazität eines einzelnen Atemzugs und der Gesamtlungenkapazität.
  5. Blutabnahme
  6. Medizinische Gesundheits- und Symptomfragebögen
  7. Körperliche Untersuchung durch den Studienarzt zur Feststellung der Eignung und Sicherheit für die Teilnahme.
Andere Namen:
  • Blutabnahme
  • Körperliche Untersuchung
  • Alberol-Verabreichung
  • Peak-Flow-Messung
  • Lungenfunktionstest (mit Spirometrie)
  • Medizinische Gesundheits- und Symptomfragebögen
Anormale RV/TLC-Gruppe:
Plethysmographische RV/TLC höher als die untere Grenze des Normalwerts.
Verfahren: Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL)
  1. Bronchoskopie mit (BAL): Das Bronchoskop wird durch den Mund eingeführt und zur Bronchialspülung in den rechten Mittellappenbronchus geleitet. Die BAL wird mit zwei 60-ml-Aliquots (insgesamt 120 ml) Kochsalzlösung in jedem der medialen und lateralen Segmente des rechten Mittellappens (RML) durchgeführt (insgesamt 240 ml Spülung).
  2. Albuterol-Verabreichung: Die Probanden inhalieren 2 Sprühstöße des Atemwegsmedikaments Albuterol und wiederholen dann den Atemtest.
  3. Peak-Flow-Messung: Die Probanden atmen vollständig ein und dann kräftig in das Handgerät aus.
  4. Lungenfunktionstest mit Spirometrie: Wird zur Bestimmung der COPD und ihres Schweregrads verwendet. Der PFT misst die Atemkapazität und die Lungenfunktion mit verschiedenen Arten von Atemmanövern, einschließlich der Fluss-Volumen-Kurve, der CO-Diffusionskapazität eines einzelnen Atemzugs und der Gesamtlungenkapazität.
  5. Blutabnahme
  6. Medizinische Gesundheits- und Symptomfragebögen
  7. Körperliche Untersuchung durch den Studienarzt zur Feststellung der Eignung und Sicherheit für die Teilnahme.
Andere Namen:
  • Blutabnahme
  • Körperliche Untersuchung
  • Alberol-Verabreichung
  • Peak-Flow-Messung
  • Lungenfunktionstest (mit Spirometrie)
  • Medizinische Gesundheits- und Symptomfragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Makrophagen-Subpopulationen im Atemwegslumen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Makrophagen, gemessen durch Durchflusszytometrie.
4 Wochen
Funktionsstatus von Makrophagen-Subpopulationen im Atemwegslumen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Relativer Prozentsatz an Makrophagen, gemessen durch Durchflusszytometrie.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Reaktionen
Zeitfenster: 1 Tag
Nachweis für das Vorhandensein einer leichten Exazerbation, gemessen durch Veränderungen auf oder über dem Niveau der minimal klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) in jedem Symptom-Score des Fragebogens, 1-6, für die Anzahl der Schübe in den letzten 3 Jahren, mit 6 das schlechteste Ergebnis sein.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-29768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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