Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő makrofág populációi és funkciói a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) – fogékony dohányosokban (Pre-COPD Pilot)

2026. június 1. frissítette: University of California, San Francisco
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy heterogén betegség, amely a dohányzóknak csak egy töredékét érinti. A COPD kialakulására való hajlam e változatosságának eredete nem tisztázott, de a mögöttes biológiájának megértése fontos hatással van arra, hogy képesek vagyunk megfelelő megelőző és terápiás stratégiákat kidolgozni a betegség kezelésére. Ez a Védelmi Minisztérium (DOD) felfedezési kutatása módszertanok kidolgozását és előzetes adatok előállítását javasolja egy nagyszabású tanulmány megalapozásához, amely megvizsgálja a dohányzók mögött meghúzódó biológiai érzékenységét a COPD kialakulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti megfigyeléses vizsgálat 20, 40 év feletti, legalább 20 csomagévnyi dohányzó kórelőzményben (korábbi vagy jelenlegi), akiknél megőrizték a spirometriát a normál kényszerkilégzési térfogat (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FVC) szerint. ). A 20 alany közül 10-nél légbezárással és 10-nél nem volt levegőbecsapódás, a pletizmográfiával mért magas és abnormális versus alacsony és normál maradéktérfogat (RV) / teljes tüdőkapacitás (TLC) alapján. A kohorsz kiterjedt klinikai jellemzésen megy keresztül, beleértve a teljes tüdőfunkciós vizsgálatot (PFT) és az orvosi, a tünetek, a tevékenység és az életminőség kérdőíves felmérését, beleértve a módosított Medical Council Research-t (mMRC), a COPD-felmérő tesztet (CAT), a 12-es rövid formát (SF12). ), valamint a St. George's Respiratory (SGRQ) kérdőíveket. Az alanyokon bronchoszkópiát végeznek bronchoalveoláris mosással (BAL), hogy luminális makrofágokat és BAL folyadékot (BALF) nyerjenek. Az élő BAL-sejteket, a BALF-ot és a BAL-sejt-RNS-t biorepozitóriumunkban gyűjtjük és tároljuk a javasolt vizsgálatokhoz. A BAL-lel nyert luminális (alveoláris) makrofágok molekuláris, funkcionális és transzkriptomikai elemzését (2. cél), valamint proteázaktivitás mérést szérumban és BALF-ben (2. cél) elvégzik, és megvizsgálják az alanyok klinikai fenotípusa, különösen a levegő alapján. trapping-fenotípust, hogy megtudja, azonosítható-e a COPD kialakulására való hajlam mögött meghúzódó biológiai aláírás.

A tüdőmakrofágok átfogóbb molekuláris és funkcionális fenotípus-vizsgálatának elvégzése érdekében további módszereket fejlesztenek ki, beleértve egy második tömegcitometriás (CyTOF) panelt az egysejtű proteomikához és a CyTOF-alapú fagocitózis és efferocitózis vizsgálatokhoz, amelyek lehetővé teszik a valóban egysejtűek elvégzését. mieloid sejtek funkcionális fenotipizálása BAL-ból és tüdőszövetből (1. cél).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Toborzás
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Aktív, nem toborzó
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók egészséges, nemdohányzó alanyokat, valamint legalább 20 csomagéven át dohányzó és légcsapdával rendelkező alanyokat toboroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti korosztály.
  • Legalább 20 csomagévnyi dohányzás története.
  • Nincs COPD vagy asztma diagnózisa.
  • A FEV1/FVC arány ≥0,7 alapján nincs spirometrikus bizonyíték a légáramlás elzáródására.
  • FEV1 és FVC > a normál alsó határa.
  • Kevesebb, mint 1 csomagévnyi dohányzás és nem dohányzott az elmúlt 12 hónapban.
  • Az alanyokat RV/TLC alapján két csoportra osztják:

Normál RV/TLC csoport:

• A pletizmográfiás RV/TLC egyenlő vagy kisebb, mint a normál alsó határa.

Rendellenes RV/TLC csoport:

• A pletizmográfiás RV/TLC magasabb, mint a normál alsó határa.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen iv. kábítószer-használat vagy a marihuánán kívüli rekreációs drogok belélegzése: A- az elmúlt 20 évben. B- több mint 100-szor IV kábítószer-használat. C- 1 évnél hosszabb használat.
  • A marihuána több mint 400 ízületet használt élete során, vagy az elmúlt 6 hónapban.
  • Képtelenség fürgén járni, futópadon futni vagy ergométeren pedálozni, hogy elvégezze a tanulmányokhoz szükséges gyakorlati szintet.
  • Terhes/szoptatás.
  • Súlyos és aktív szívbetegségek – stabil vagy instabil angina, közelmúltbeli szívinfarktus (az elmúlt 2 évben), aktív pangásos szívelégtelenség, ischaemiás kardiomiopátia által meghatározott.
  • Májzsugorodás.
  • Az anamnézisben szereplő krónikus aktív hepatitis B vagy C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál RV/TLC csoport:
A pletizmográfiás RV/TLC egyenlő vagy kisebb, mint a normál alsó határa.
Eljárás: Bronchoszkópia bronchoalveoláris mosással (BAL)
  1. Bronchoszkópia (BAL): A bronchoszkópot a szájon keresztül vezetik be, és a jobb középső lebeny hörgőjébe irányítják hörgőmosás céljából. A BAL-t két 60 ml-es aliquot (összesen 120 ml) sóoldattal hajtják végre a jobb középső lebeny (RML) mediális és laterális szegmensében (összesen 240 ml-es öblítés).
  2. Albuterol beadása: Az alanyok belélegeznek 2 befújás albuterolt légúti gyógyszert, majd megismétlik a légzési tesztet.
  3. Csúcsáramlás mérése: Az alanyok teljesen belélegeznek, majd erőteljesen kilélegzik a kézi eszközbe.
  4. Tüdőfunkciós teszt spirometriával: a COPD és annak súlyosságának meghatározására szolgál. A PFT különböző típusú légzési manőverekkel méri a légzéskapacitást és a tüdőfunkciót, beleértve az áramlás-térfogat görbét, az egyszeri légzés CO-diffundáló kapacitását és a teljes tüdőkapacitást.
  5. Vérvétel
  6. Egészségügyi és tüneti kérdőívek
  7. A vizsgálati orvos által végzett fizikai vizsgálat a részvételre való alkalmasság és biztonság megállapítása érdekében.
Más nevek:
  • Vérvétel
  • Fizikai vizsga
  • Albuterol Adminisztráció
  • Csúcsáramlás mérése
  • Tüdőfunkciós teszt (spirometriával)
  • Egészségügyi és tüneti kérdőívek
Rendellenes RV/TLC csoport:
A pletizmográfiás RV/TLC magasabb, mint a normál alsó határa.
Eljárás: Bronchoszkópia bronchoalveoláris mosással (BAL)
  1. Bronchoszkópia (BAL): A bronchoszkópot a szájon keresztül vezetik be, és a jobb középső lebeny hörgőjébe irányítják hörgőmosás céljából. A BAL-t két 60 ml-es aliquot (összesen 120 ml) sóoldattal hajtják végre a jobb középső lebeny (RML) mediális és laterális szegmensében (összesen 240 ml-es öblítés).
  2. Albuterol beadása: Az alanyok belélegeznek 2 befújás albuterolt légúti gyógyszert, majd megismétlik a légzési tesztet.
  3. Csúcsáramlás mérése: Az alanyok teljesen belélegeznek, majd erőteljesen kilélegzik a kézi eszközbe.
  4. Tüdőfunkciós teszt spirometriával: a COPD és annak súlyosságának meghatározására szolgál. A PFT különböző típusú légzési manőverekkel méri a légzéskapacitást és a tüdőfunkciót, beleértve az áramlás-térfogat görbét, az egyszeri légzés CO-diffundáló kapacitását és a teljes tüdőkapacitást.
  5. Vérvétel
  6. Egészségügyi és tüneti kérdőívek
  7. A vizsgálati orvos által végzett fizikai vizsgálat a részvételre való alkalmasság és biztonság megállapítása érdekében.
Más nevek:
  • Vérvétel
  • Fizikai vizsga
  • Albuterol Adminisztráció
  • Csúcsáramlás mérése
  • Tüdőfunkciós teszt (spirometriával)
  • Egészségügyi és tüneti kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makrofág szubpopulációk előfordulása a légúti lumenben.
Időkeret: 4 hét
A makrofágok száma áramlási citometriával mérve.
4 hét
A makrofág-alpopulációk funkcionális állapota a légúti lumenben.
Időkeret: 4 hét
A makrofágok relatív százalékos aránya áramlási citometriával mérve.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti reakciók
Időkeret: 1 nap
Az enyhe exacerbáció meglétének bizonyítéka, a minimálisan klinikailag fontos különbség (MCID) szintjén vagy azt meghaladó változásokkal mérve a kérdőív mindegyik tüneti pontszámában, 1-6, az elmúlt 3 évben fellángolások száma tekintetében, 6 ponttal. a legrosszabb eredmény.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-29768

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel