Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungemakrofagerpopulationer og -funktioner ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - modtagelige rygere (Pre-COPD Pilot)

6. juni 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en heterogen sygdom, som kun rammer en brøkdel af dem, der ryger tobak. Oprindelsen af ​​denne variabilitet i modtagelighed for at udvikle KOL er uklar, men forståelsen af ​​dens underliggende biologi har vigtige konsekvenser for vores evne til at designe passende forebyggende og terapeutiske strategier til behandling heraf. Denne opdagelsesforskning fra Department of Defense (DOD) foreslår at udvikle metoder og generere foreløbige data, der er nødvendige for at lægge grundlaget for en stor undersøgelse, der vil undersøge den underliggende biologiske modtagelighed hos dem, der ryger tobak, for at udvikle KOL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotobservationsstudie af 20 forsøgspersoner ≥40 år med rygehistorie på mindst 20 pakkeår (tidligere eller nuværende), som har bevaret spirometri, som defineret ved normal forceret udåndingsvolumen (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC) ). Af de 20 forsøgspersoner, 10 med og 10 uden luftindfangning som bestemt ved høj og unormal versus lav og normal Residual Volume (RV) / Total Lung Capacity (TLC) målt ved plethysmografi. Kohorten vil gennemgå omfattende klinisk karakterisering, herunder fuld lungefunktionstestning (PFT) og medicinsk vurdering, symptom-, aktivitets- og livskvalitetsspørgeskemavurdering, herunder modificeret Medical Council Research (mMRC), COPD Assessment Test (CAT), Short Form-12 (SF12) ), og St. George's Respiratory (SGRQ) spørgeskemaer. Forsøgspersoner vil gennemgå bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL) for at opnå luminale makrofager og BAL væske (BALF). Levende BAL-celler, BALF og BAL-celle-RNA vil blive indsamlet og opbevaret i vores biorepository til foreslåede undersøgelser. Molekylære, funktionelle og transkriptomiske analyser af luminale (alveolære) makrofager opnået ved BAL (Mål 2) og proteaseaktivitetsmåling i serum og BALF vil blive udført (Mål 2) og vil blive undersøgt i forhold til forsøgspersonernes kliniske fænotype, især luft fælde-fænotype, for at se om en underliggende biologisk signatur for modtagelighed for at udvikle KOL kunne identificeres.

For at udføre en mere omfattende molekylær og funktionel fænotypeundersøgelse af lungemakrofager vil der blive udviklet yderligere metoder, herunder et andet massecytometri (CyTOF) panel for enkeltcelleproteomik og CyTOF-baserede fagocytose- og efferocytoseassays for at muliggøre udførelse af ægte enkeltcellede funktionel fænotypning af myeloide celler fra BAL og lungevæv (Mål 1).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere både raske, ikke-rygende forsøgspersoner såvel som forsøgspersoner med mindst 20 pakkeår med rygning og luftfangst.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 75 år.
  • Rygning i mindst 20 års pakke.
  • Ingen diagnose af KOL eller astma.
  • Ingen spirometriske tegn på luftstrømsobstruktion som bestemt af FEV1/FVC-forhold ≥0,7.
  • FEV1 og FVC >nedre grænse for normal.
  • Mindre end 1 pakkeårs historie med tobaksrygning og ingen tobaksbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Emner vil blive opdelt i to grupper efter deres RV/TLC:

Normal RV/TLC gruppe:

• Plethysmografisk RV/TLC lig med eller mindre end den nedre normalgrænse.

Unormal RV/TLC-gruppe:

• Plethysmografisk RV/TLC højere end den nedre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med intravenøs stofbrug eller inhalation af andre rekreative stoffer end marihuana: A- inden for de seneste 20 år. B- mere end 100 gange IV stofbrug. C- længere end 1 års brug.
  • Marihuana bruger mere end 400 led i livet eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Manglende evne til at gå hurtigt, løbe på løbebånd eller træde på ergometer for at udføre det træningskrævede træningsniveau.
  • Gravid/ammende.
  • Alvorlige og aktive hjertesygdomme - defineret ved stabil eller ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 2 år), aktiv kongestiv hjertesvigt, iskæmisk kardiomyopati.
  • Levercirrhose.
  • Anamnese med kronisk aktiv hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal RV/TLC gruppe:
Plethysmografisk RV/TLC lig med eller mindre end den nedre normalgrænse.
Procedure: Bronkoskopi med bronchoalveolær lavage (BAL)
  1. Bronkoskopi m/ (BAL): Bronkoskopet vil blive introduceret gennem munden og rettet ind i den højre midterlaps bronchus til bronkial udskylning. BAL vil blive udført med to 60 ml alikvoter (i alt 120 ml) saltvand i hver af de mediale og laterale segmenter af højre mellemlap (RML) (i alt 240 ml skylning).
  2. Albuteroladministration: Forsøgspersonerne vil inhalere 2 pust af respiratorisk medicin albuterol og derefter gentage vejrtrækningstesten.
  3. Peak Flow-måling: Forsøgspersoner vil trække vejret helt ind og derefter kraftigt ud i den håndholdte enhed.
  4. Lungefunktionstest med spirometri: vil blive brugt til bestemmelse af KOL og dens sværhedsgrad. PFT måler åndedrætskapacitet og lungefunktion med forskellige typer åndedrætsmanøvrer, herunder flow-volumen kurve, enkelt åndedræt CO-diffusionskapacitet og total lungekapacitet.
  5. Blodtrækning
  6. Spørgeskemaer vedrørende medicinsk sundhed og symptomer
  7. Fysisk eksamen af ​​studielæge for at bestemme egnethed og sikkerhed for deltagelse.
Andre navne:
  • Blodtrækning
  • Fysisk eksamen
  • Albuterol administration
  • Peak Flow måling
  • Lungefunktionstest (med spirometri)
  • Spørgeskemaer vedrørende medicinsk sundhed og symptomer
Unormal RV/TLC-gruppe:
Plethysmografisk RV/TLC højere end den nedre normalgrænse.
Procedure: Bronkoskopi med bronchoalveolær lavage (BAL)
  1. Bronkoskopi m/ (BAL): Bronkoskopet vil blive introduceret gennem munden og rettet ind i den højre midterlaps bronchus til bronkial udskylning. BAL vil blive udført med to 60 ml alikvoter (i alt 120 ml) saltvand i hver af de mediale og laterale segmenter af højre mellemlap (RML) (i alt 240 ml skylning).
  2. Albuteroladministration: Forsøgspersonerne vil inhalere 2 pust af respiratorisk medicin albuterol og derefter gentage vejrtrækningstesten.
  3. Peak Flow-måling: Forsøgspersoner vil trække vejret helt ind og derefter kraftigt ud i den håndholdte enhed.
  4. Lungefunktionstest med spirometri: vil blive brugt til bestemmelse af KOL og dens sværhedsgrad. PFT måler åndedrætskapacitet og lungefunktion med forskellige typer åndedrætsmanøvrer, herunder flow-volumen kurve, enkelt åndedræt CO-diffusionskapacitet og total lungekapacitet.
  5. Blodtrækning
  6. Spørgeskemaer vedrørende medicinsk sundhed og symptomer
  7. Fysisk eksamen af ​​studielæge for at bestemme egnethed og sikkerhed for deltagelse.
Andre navne:
  • Blodtrækning
  • Fysisk eksamen
  • Albuterol administration
  • Peak Flow måling
  • Lungefunktionstest (med spirometri)
  • Spørgeskemaer vedrørende medicinsk sundhed og symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af makrofagsubpopulationer i luftvejslumen.
Tidsramme: 4 uger
Antal makrofager målt ved flowcytometri.
4 uger
Funktionel status for makrofagsubpopulationer i luftvejslumen.
Tidsramme: 4 uger
Relativ procentdel af makrofager målt ved flowcytometri.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske reaktioner
Tidsramme: 1 dag
Evidens for tilstedeværelse af mild eksacerbation målt ved ændringer på eller over niveauet af minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) i hvert af spørgeskemaets symptomscore, 1-6, for antallet af opblussen i de seneste 3 år, med 6 være det værste resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-29768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkoskopi med bronchoalveolær lavage (BAL)

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Afsluttet
    Overvågning af immun og mikrobiel rekonstitution i (HCT) og nye immunterapier
    Cytokinfrigivelsessyndrom | Immun og mikrobiel rekonstitution | Systemisk viral infektion | Akut-graft-versus-host sygdom | Kronisk graft-versus-vært-sygdom | Tilbagevendende malignitet | Allogene relaterede donorer | Celleterapi/immunterapipatienter
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner