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Poblaciones y funciones de macrófagos pulmonares en fumadores susceptibles a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (Pre-COPD Pilot)

1 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad heterogénea que afecta solo a una fracción de quienes fuman tabaco. El origen de esta variabilidad en la susceptibilidad a desarrollar EPOC no está claro, pero comprender su biología subyacente tiene implicaciones importantes para nuestra capacidad de diseñar estrategias preventivas y terapéuticas adecuadas para su manejo. Esta investigación de descubrimiento del Departamento de Defensa (DOD) propone desarrollar metodologías y generar los datos preliminares necesarios para sentar las bases de un gran estudio que investigaría la susceptibilidad biológica subyacente de quienes fuman tabaco a desarrollar EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional piloto de 20 sujetos ≥40 años de edad con antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año (anteriores o actuales) que han conservado la espirometría, según lo definido por el Volumen espiratorio forzado (FEV1) / Capacidad vital forzada (FVC) normal. ). De los 20 sujetos, 10 con y 10 sin atrapamiento de aire determinado por volumen residual (RV)/capacidad pulmonar total (TLC) alto y anormal versus bajo y normal medido por pletismografía. La cohorte se someterá a una caracterización clínica exhaustiva que incluye pruebas de función pulmonar (PFT) completas y evaluación de cuestionarios médicos, de síntomas, actividad y calidad de vida, incluida la investigación del consejo médico modificado (mMRC), la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), el formulario corto-12 (SF12). ) y los cuestionarios respiratorios de St. George (SGRQ). Los sujetos se someterán a una broncoscopia con lavado broncoalveolar (BAL) para obtener macrófagos luminales y líquido BAL (BALF). Las células BAL vivas, BALF y ARN de células BAL se recolectarán y almacenarán en nuestro biodepósito para los estudios propuestos. Se realizarán análisis moleculares, funcionales y transcriptómicos de macrófagos luminales (alveolares) obtenidos por BAL (Objetivo 2) y medición de la actividad de la proteasa en suero y BALF (Objetivo 2) y se examinarán frente al fenotipo clínico de los sujetos, en particular aire atrapamiento-fenotipo, para ver si se podría identificar una firma biológica subyacente para la susceptibilidad a desarrollar EPOC.

Para realizar un examen de fenotipo molecular y funcional más completo de los macrófagos pulmonares, se desarrollarán metodologías adicionales que incluyen un segundo panel de citometría de masas (CyTOF) para proteómica unicelular y ensayos de fagocitosis y eferocitosis basados ​​en CyTOF para permitir la realización de ensayos verdaderamente unicelulares. fenotipado funcional de células mieloides de BAL y tejido pulmonar (Objetivo 1).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helen Lozier, B.A.
  • Número de teléfono: (415) 609-6738
  • Correo electrónico: helen.lozier@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Activo, no reclutando
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Activo, no reclutando
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores reclutarán tanto sujetos sanos que no fumen como sujetos con al menos 20 paquetes-año de tabaquismo y atrapamiento de aire.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 40 a 75 años.
  • Antecedentes de al menos 20 paquetes-año de tabaquismo.
  • Sin diagnóstico de EPOC o asma.
  • No hay evidencia espirométrica de obstrucción del flujo de aire según lo determinado por la relación FEV1/FVC ≥0.7.
  • FEV1 y FVC >límite inferior de la normalidad.
  • Menos de 1 paquete-año de historia de tabaquismo y no haber consumido tabaco en los últimos 12 meses.
  • Los sujetos se dividirán en dos grupos según su RV/TLC:

Grupo normal de RV/TLC:

• RV/TLC pletismográfico igual o menor que el límite inferior de la normalidad.

Grupo RV/TLC anormal:

• RV/TLC pletismográfico superior al límite inferior normal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de uso de drogas intravenosas o inhalación de drogas recreativas que no sean marihuana: A- en los últimos 20 años. B- más de 100 veces el uso de drogas IV. C- más de 1 año de uso.
  • Consumo de marihuana >400 porros en la vida o alguno en los últimos 6 meses.
  • Incapacidad para caminar rápidamente, correr en una cinta rodante o pedalear en un ergómetro para realizar el nivel de ejercicio requerido por el estudio.
  • Embarazada/amamantando.
  • Afecciones cardíacas graves y activas: definidas por angina estable o inestable, infarto de miocardio reciente (en los últimos 2 años), insuficiencia cardíaca congestiva activa, miocardiopatía isquémica.
  • Cirrosis hepática.
  • Antecedentes de hepatitis crónica activa B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo normal de RV/TLC:
RV/TLC pletismográfico igual o menor que el límite inferior de la normalidad.
Procedimiento: Broncoscopia con Lavado Broncoalveolar (BAL)
  1. Broncoscopia con (BAL): El broncoscopio se introducirá por la boca y se dirigirá hacia el bronquio del lóbulo medio derecho para el lavado bronquial. El BAL se realizará con dos alícuotas de 60 ml (total de 120 ml) de solución salina en cada uno de los segmentos medial y lateral del lóbulo medio derecho (RML) (total de lavado de 240 ml).
  2. Administración de albuterol: los sujetos inhalarán 2 bocanadas de medicamento respiratorio albuterol y luego repetirán la prueba de respiración.
  3. Medición de flujo máximo: los sujetos inhalarán por completo y luego exhalarán con fuerza en el dispositivo de mano.
  4. Prueba de función pulmonar con espirometría: se utilizará para determinar la EPOC y su gravedad. El PFT mide la capacidad respiratoria y la función pulmonar con diferentes tipos de maniobras respiratorias, incluida la curva de flujo-volumen, la capacidad de difusión de CO de una sola respiración y la capacidad pulmonar total.
  5. Extracción de sangre
  6. Cuestionarios de síntomas y salud médica
  7. Examen físico realizado por el médico del estudio para determinar la idoneidad y seguridad para la participación.
Otros nombres:
  • Extracción de sangre
  • Examen físico
  • Administración de albuterol
  • Medición de flujo máximo
  • Prueba de función pulmonar (con espirometría)
  • Cuestionarios de síntomas y salud médica
Grupo RV/TLC anormal:
RV/TLC pletismográfico superior al límite inferior de lo normal.
Procedimiento: Broncoscopia con Lavado Broncoalveolar (BAL)
  1. Broncoscopia con (BAL): El broncoscopio se introducirá por la boca y se dirigirá hacia el bronquio del lóbulo medio derecho para el lavado bronquial. El BAL se realizará con dos alícuotas de 60 ml (total de 120 ml) de solución salina en cada uno de los segmentos medial y lateral del lóbulo medio derecho (RML) (total de lavado de 240 ml).
  2. Administración de albuterol: los sujetos inhalarán 2 bocanadas de medicamento respiratorio albuterol y luego repetirán la prueba de respiración.
  3. Medición de flujo máximo: los sujetos inhalarán por completo y luego exhalarán con fuerza en el dispositivo de mano.
  4. Prueba de función pulmonar con espirometría: se utilizará para determinar la EPOC y su gravedad. El PFT mide la capacidad respiratoria y la función pulmonar con diferentes tipos de maniobras respiratorias, incluida la curva de flujo-volumen, la capacidad de difusión de CO de una sola respiración y la capacidad pulmonar total.
  5. Extracción de sangre
  6. Cuestionarios de síntomas y salud médica
  7. Examen físico realizado por el médico del estudio para determinar la idoneidad y seguridad para la participación.
Otros nombres:
  • Extracción de sangre
  • Examen físico
  • Administración de albuterol
  • Medición de flujo máximo
  • Prueba de función pulmonar (con espirometría)
  • Cuestionarios de síntomas y salud médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de subpoblaciones de macrófagos en la luz de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de macrófagos medidos por citometría de flujo.
4 semanas
Estado funcional de las subpoblaciones de macrófagos en la luz de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje relativo de macrófagos medido por citometría de flujo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas sintomáticas
Periodo de tiempo: 1 día
Evidencia de presencia de exacerbación leve medida por cambios en o por encima del nivel de diferencia clínicamente importante (MCID) en cada uno de los puntajes de síntomas del cuestionario, 1-6, para el número de brotes en los últimos 3 años, con 6 siendo el peor resultado.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-29768

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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