Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungemakrofagerpopulasjoner og funksjoner ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - mottakelige røykere (Pre-COPD Pilot)

1. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en heterogen sykdom som rammer bare en brøkdel av de som røyker tobakk. Opprinnelsen til denne variasjonen i mottakelighet for å utvikle KOLS er uklar, men forståelsen av dens underliggende biologi har viktige implikasjoner for vår evne til å utforme passende forebyggende og terapeutiske strategier for behandlingen. Denne oppdagelsesforskningen fra forsvarsdepartementet (DOD) foreslår å utvikle metoder og generere foreløpige data som trengs for å legge grunnlaget for en stor studie som vil undersøke den underliggende biologiske mottakeligheten til de som røyker tobakk for å utvikle KOLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotobservasjonsstudie av 20 forsøkspersoner ≥40 år med røykehistorie på minst 20 pakningsår (tidligere eller nåværende) som har bevart spirometri, som definert av normalt Forced Expiratory Volume (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) ). Av de 20 forsøkspersonene, 10 med og 10 uten luftfangst som bestemt ved høyt og unormalt versus lavt og normalt Residual Volume (RV) / Total Lung Capacity (TLC) målt ved pletysmografi. Kohorten vil gjennomgå omfattende klinisk karakterisering inkludert full lungefunksjonstesting (PFT) og medisinsk, symptom-, aktivitets- og livskvalitetsspørreskjemavurdering inkludert modifisert Medical Council Research (mMRC), COPD Assessment Test (CAT), Short Form-12 (SF12) ), og St. George's Respiratory (SGRQ) spørreskjemaer. Forsøkspersonene vil gjennomgå bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL) for å oppnå luminale makrofager og BAL væske (BALF). Levende BAL-celler, BALF og BAL-celle-RNA vil bli samlet og lagret i vårt biorepositorium for foreslåtte studier. Molekylære, funksjonelle og transkriptomiske analyser av luminale (alveolære) makrofager oppnådd ved BAL (Mål 2) og proteaseaktivitetsmåling i serum og BALF vil bli utført (Mål 2) og vil bli undersøkt mot den kliniske fenotypen til forsøkspersonene, spesielt luft fangst-fenotype, for å se om en underliggende biologisk signatur for mottakelighet for å utvikle KOLS kunne identifiseres.

For å utføre en mer omfattende molekylær og funksjonell fenotypeundersøkelse av lungemakrofager, vil ytterligere metodologier bli utviklet, inkludert et andre massecytometri (CyTOF) panel for enkeltcelleproteomikk og CyTOF-baserte fagocytose- og efferocytoseanalyser for å tillate utførelse av virkelig encellete celler. funksjonell fenotyping av myeloide celler fra BAL og lungevev (Mål 1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere både friske, ikke-røykende forsøkspersoner så vel som forsøkspersoner med minst 20 pakkeår med røyking og luftfangst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 75 år.
  • Historie med minst 20 pakkeår med røyking.
  • Ingen diagnose av KOLS eller astma.
  • Ingen spirometriske bevis på luftstrømsobstruksjon bestemt av FEV1/FVC-forhold ≥0,7.
  • FEV1 og FVC >nedre normalgrense.
  • Mindre enn 1 pakkeårs historie med tobakksrøyking og ingen tobakksbruk de siste 12 månedene.
  • Emner vil bli delt inn i to grupper etter RV/TLC:

Normal RV/TLC-gruppe:

• Pletysmografisk RV/TLC lik eller mindre enn nedre normalgrense.

Unormal RV/TLC-gruppe:

• Pletysmografisk RV/TLC høyere enn nedre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med intravenøs narkotikabruk eller inhalering av andre rusmidler enn marihuana: A- innen de siste 20 årene. B- mer enn 100 ganger IV medikamentbruk. C- lengre enn 1 års bruk.
  • Marihuana bruker >400 ledd i løpet av livet eller noen innen de siste 6 månedene.
  • Manglende evne til å gå raskt, løpe på tredemølle eller tråkke på ergometer for å utføre det studiekrevende treningsnivået.
  • Gravid/ammer.
  • Alvorlige og aktive hjertesykdommer - definert av stabil eller ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 2 årene), aktiv kongestiv hjertesvikt, iskemisk kardiomyopati.
  • Levercirrhose.
  • Historie med kronisk aktiv hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal RV/TLC-gruppe:
Pletysmografisk RV/TLC lik eller mindre enn nedre normalgrense.
Fremgangsmåte: Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL)
  1. Bronkoskopi m/ (BAL): Bronkoskopet vil bli introdusert gjennom munnen og rettet inn i høyre midtlappsbronkus for bronkial lavage. BAL vil bli utført med to 60 ml alikvoter (totalt 120 ml) saltvann i hvert av de mediale og laterale segmentene av høyre mellomlapp (RML) (totalt 240 ml skylling).
  2. Albuteroladministrasjon: Forsøkspersonene vil inhalere 2 drag med respiratorisk medisin albuterol, og deretter gjenta pustetesten.
  3. Måling av toppstrøm: Personer vil puste helt inn og deretter kraftig ut i den håndholdte enheten.
  4. Lungefunksjonstest med spirometri: vil bli brukt for å bestemme KOLS og dens alvorlighetsgrad. PFT måler pustekapasitet og lungefunksjon med forskjellige typer pustemanøvrer inkludert strømningsvolumkurve, enkeltpust CO-diffunderende kapasitet og total lungekapasitet.
  5. Blodtrekk
  6. Medisinsk helse- og symptomspørreskjema
  7. Fysisk eksamen av studielegen for å fastslå egnethet og sikkerhet for deltakelse.
Andre navn:
  • Blodtrekk
  • Fysisk eksamen
  • Albuterol administrasjon
  • Toppstrømmåling
  • Lungefunksjonstest (med spirometri)
  • Medisinsk helse- og symptomspørreskjema
Unormal RV/TLC-gruppe:
Pletysmografisk RV/TLC høyere enn nedre normalgrense.
Fremgangsmåte: Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL)
  1. Bronkoskopi m/ (BAL): Bronkoskopet vil bli introdusert gjennom munnen og rettet inn i høyre midtlappsbronkus for bronkial lavage. BAL vil bli utført med to 60 ml alikvoter (totalt 120 ml) saltvann i hvert av de mediale og laterale segmentene av høyre mellomlapp (RML) (totalt 240 ml skylling).
  2. Albuteroladministrasjon: Forsøkspersonene vil inhalere 2 drag med respiratorisk medisin albuterol, og deretter gjenta pustetesten.
  3. Måling av toppstrøm: Personer vil puste helt inn og deretter kraftig ut i den håndholdte enheten.
  4. Lungefunksjonstest med spirometri: vil bli brukt for å bestemme KOLS og dens alvorlighetsgrad. PFT måler pustekapasitet og lungefunksjon med forskjellige typer pustemanøvrer inkludert strømningsvolumkurve, enkeltpust CO-diffunderende kapasitet og total lungekapasitet.
  5. Blodtrekk
  6. Medisinsk helse- og symptomspørreskjema
  7. Fysisk eksamen av studielegen for å fastslå egnethet og sikkerhet for deltakelse.
Andre navn:
  • Blodtrekk
  • Fysisk eksamen
  • Albuterol administrasjon
  • Toppstrømmåling
  • Lungefunksjonstest (med spirometri)
  • Medisinsk helse- og symptomspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av makrofagsubpopulasjoner i luftveislumen.
Tidsramme: 4 uker
Antall makrofager målt ved flowcytometri.
4 uker
Funksjonell status for makrofagsubpopulasjoner i luftveislumen.
Tidsramme: 4 uker
Relativ prosentandel av makrofager målt ved flowcytometri.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske reaksjoner
Tidsramme: 1 dag
Bevis for tilstedeværelse av mild forverring målt ved endringer på eller over nivået av minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) i hvert av spørreskjemaets symptomscore, 1-6, for antall oppblussinger de siste 3 årene, med 6 være det verste resultatet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-29768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere