Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doručování AED pomocí dronů při podezření na OHCA

3. června 2022 aktualizováno: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

Doručování AED pomocí dronů při podezření na mimonemocniční srdeční zástavu

Doba do defibrilace je nejdůležitějším prediktorem přežití při zástavě srdce. Tradiční pohotovostní lékařská reakce je často pomalá. Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda mohou drony dodat automatizované externí defibrilátory (AED) na místo podezření na mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) před příjezdem sanitky s klinicky relevantními časovými výhodami.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o observační, nerandomizovanou studii přiřazení jedné skupině, jejímž primárním účelem je vyhodnotit podíl podání AED před příjezdem sanitky a časové výhody.

Celkem bude pět dronů vybavených AED umístěno v hangárech na pěti různých místech pokrývajících geografickou oblast asi 200 km2 a přibližně 125 000 obyvatel za účelem odeslání k případům podezření na OHCA jako doplněk standardní péče, tj. Koordinací provozu s místním řízením letového provozu (ATC) je riziko konfliktů vzdušného prostoru nebo v nejhorším případě kolizí zmírněno na přijatelnou úroveň.

Vyšetřovatelé odhadují, že zaregistrují přibližně 80 výstrah a 60 účastníků během doby studie trvající až 14 měsíců. Vyšetřovatelé budou pozorně sledovat a studovat potenciál dodání AED před příjezdem sanitky a účinky šetřící čas ve srovnání se sanitkou po dobu až 14 měsíců, během nichž budou vyšetřovatelé sledovat a studovat potenciál dodání AED před příjezdem sanitky a účinky šetřící čas, oproti sanitce.

Operátor dronu Everdrone integroval veškerý software a hardware pro koncept na dron DJI Matrice 600 Pro. Příklady přidaných funkcí: integrovaný padákový záchranný systém (ověřený nezávislou třetí stranou pomocí standardu ASTM F3322 - 18), vysoce přesný systém snímání a vyhýbání se a naviják pro bezpečné spuštění AED na zem při dodání. Kromě toho Everdrone AB plně integroval svůj systém a provozní rutiny s dispečinkem, zdravotnickou záchrannou službou a leteckými organizacemi. V důsledku předchozí studie (verze 1.0) byla provedena řada hardwarových a softwarových vylepšení systému (verze 2.0):

V každé z pěti administrativních oblastí bude postaveno pět hangárů na optimálních místech. Hangáry jsou velké izolované stany 4x4 metry, ve kterých je umístěn dron, dálkově ovládaný a hlídaný kamerou. Hangáry jsou v oploceném areálu, takže veřejnost nemá přístup. Jsou vybaveny meteostanicemi a automatickou bránou, která se automaticky otevře na poplach.

Když je tísňové volání 112 přijato, je to indexováno dispečerem v závislosti na stavu pacienta. Pokud je podezření na OHCA, dispečer zařadí událost jako a) „probíhající kardiopulmonální resuscitace (KPR)“ nebo b) „Bezvědomí s abnormálním nebo chybějícím dýcháním“. Pokud je tísňové volání identifikováno v administrativních oblastech A indexováno jako „a“ nebo „b“, je operátorovi dronu zasláno automatické (nikoli manuální jako u pohotovostních výstrah) upozornění prostřednictvím rádiového signálu. Toto spouští:

  • spuštění dronu
  • otevření brány hangáru pro drony
  • plánování trasy mise
  • potvrzení stavu počasí
  • přijetí mise pilotem na dálku
  • pilot na dálku volá ATC pro schválení vzletu

Systém dronu obdrží upozornění z dispečinku a dron po schválení pilotem dronu vzlétne z hangáru. Z bezpečnostních důvodů jsou všechny lety za viditelnou čarou (BVLOS) prováděny v řízeném vzdušném prostoru letiště Säve schválení od ATC uděleného pro každý jednotlivý let. Každý let bude proveden ve výšce 60–80 metrů, bude mít předběžnou maximální rychlost letu 70 km/h a maximální dolet 6 km v jednom směru. Systém dronu je vzdáleně nasazen a sledován z operačního střediska dronů na letišti Everdrone Säve, dron je vysílán společně se sanitkou jako doplněk standardní péče. Systémy dronů jsou navrženy tak, aby fungovaly v suchých podmínkách se středním větrem nepřesahujícím 8 m/s a především za denního světla.

Použitý AED je ultralehký AED (FRED Easyport od Schiller), vážící celkem 800 gramů s košem a sirénou. Po příjezdu na místo bude koš s AED stažen z výšky asi 30 m a doručen do 10 metrů od objektu, tj. od předních dveří nebo na místě ve veřejných prostorách. Místní podpora dronu AED po dokončení mise zahrnuje test baterie výměny elektrody, případně vyzvednutí dronu po odeslání personálem Everdronu.

Vyslání dronu v případech podezřelých z OHCA bude provedeno jako doplněk standardní péče, tj. sanitky, mezi 21. dubnem a 1. červnem 2022, celkem až 14 měsíců plnohodnotných letů v reálném životě k podezřelým obětem OHCA. Na základě historických údajů OHCA ze švédského registru pro kardiopulmonální resuscitaci (SRCR) a vůbec prvního odeslání dronů vybavených AED během roku 2020 budou systémy dronů varovány v odhadovaných 80 případech (asi 3,5 letu/týden) na podezření na OHCA v průběhu roku období studia. Zhruba ve 25 % případů předdefinovaná vylučovací kritéria (déšť, střední vítr > 8 m/s, výškové budovy > 20 m, předletové kontrolní seznamy nejsou v pořádku) pravděpodobně zakážou lety, takže odhadem 60 případů bude způsobilých k zahrnutí (tj. dron vzlétne, aby doručil AED při podezření na OHCA.)

Další podrobnosti o metodách naleznete v protokolu výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Center for Resuscitation science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni podezřelí na OHCA během hovorů na 112, včetně utonutí
  • V rámci předem specifikovaných administrativních oblastí (kromě zón se zákazem doručení a bez letů)
  • Provozní doba: 08:00-22:00 (za denního světla)
  • Systém dronů online

Kritéria vyloučení:

Předběžné upozornění:

  • Děti <8 let
  • Trauma
  • Případy svědky EMS

Upozornění na příspěvek:

  • Neschválení letu ATC
  • Déšť, vítr nad 8 m/s (medián)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný létající dron s automatickým externím defibrilátorem (AED)
Pět systémů dronů je nastaveno tak, aby byly nasazeny v podezřelých případech OHCA jako doplněk k EMS. Jedná se o jednoramennou intervenci vyhodnocující časovou výhodu dodání AED dronem u podezření na OHCA.
Celkem n=5 dronů je vybaveno automatizovanými externími defibrilátory (AED). Tyto drony dispečink nasazuje k případům podezření na mimonemocniční srdeční onemocnění (OHCA) jako doplněk standardní péče (ambulance/EMS) po dobu až 14 měsíců během dne od pondělí do neděle 8:00-22:00. Přihlížející na místě obdrží od dispečera pokyny k vyzvednutí AED mimo dům, jakmile jej dron doručí. Přihlížející připojí AED k hrudníku pacienta, aby usnadnil časnou defibrilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) příletu AED-dronu před sanitkou.
Časové okno: Až 14 měsíců

Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde dron vzlétl, bude provedeno srovnání podílu (%) AED-dronů přijíždějících jako první na místo v porovnání s podílem (%) sanitek přijíždějících jako první na místo.

Přesné dokončení mise je definováno jako doručení AED na místo na zemi v těsném spojení z OHCA a operátora dronu hlásícího stav příjezdu „F“ zpět do dispečinku. AED musí být přístupné okolostojícím prostřednictvím pokynů T-CPR poskytnutých dispečerem.

Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední časový rozdíl (min:s) mezi AED-dronem a sanitkou.
Časové okno: Až 14 měsíců

Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde dron vzlétl, bude provedena analýza časového přínosu ve všech případech, kdy AED-dron dorazil jako první na místo podezřelé OHCA.

Bude měřen střední časový rozdíl (min:s) mezi AED-dronem a sanitkou.

Přesné dokončení mise je definováno jako doručení AED na místo na zemi v těsném spojení z OHCA a operátora dronu hlásícího stav příjezdu „F“ zpět do dispečinku. Časový přínos bude prezentován celkově (% > 3 minuty) i v kontinuálních datových intervalech, tj. poměrech v: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min.

Až 14 měsíců
c) Podíl (%) připojených dronů dodaných AED před příjezdem EMS. Procenta.
Časové okno: Až 14 měsíců
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde dron vzlétl, náhodný kolemjdoucí vyzvedne dronem dodaný AED podle pokynů v protokolu T-CPR od volajícího a připojí jej k pacientovi před příjezdem sanitky. Procenta.
Až 14 měsíců
d) Podíl (%) případů defibrilovaných, když dron dodá AED před příjezdem sanitky (skutečné OHCA)
Časové okno: Až 14 měsíců
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde vzlétl dron, náhodný kolemjdoucí připojil AED k pacientovi podle pokynů v protokolu T-CPR od volajícího a před příjezdem sanitky provedl výboj. Procenta.
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit