- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723368
Doručování AED pomocí dronů při podezření na OHCA
Doručování AED pomocí dronů při podezření na mimonemocniční srdeční zástavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o observační, nerandomizovanou studii přiřazení jedné skupině, jejímž primárním účelem je vyhodnotit podíl podání AED před příjezdem sanitky a časové výhody.
Celkem bude pět dronů vybavených AED umístěno v hangárech na pěti různých místech pokrývajících geografickou oblast asi 200 km2 a přibližně 125 000 obyvatel za účelem odeslání k případům podezření na OHCA jako doplněk standardní péče, tj. Koordinací provozu s místním řízením letového provozu (ATC) je riziko konfliktů vzdušného prostoru nebo v nejhorším případě kolizí zmírněno na přijatelnou úroveň.
Vyšetřovatelé odhadují, že zaregistrují přibližně 80 výstrah a 60 účastníků během doby studie trvající až 14 měsíců. Vyšetřovatelé budou pozorně sledovat a studovat potenciál dodání AED před příjezdem sanitky a účinky šetřící čas ve srovnání se sanitkou po dobu až 14 měsíců, během nichž budou vyšetřovatelé sledovat a studovat potenciál dodání AED před příjezdem sanitky a účinky šetřící čas, oproti sanitce.
Operátor dronu Everdrone integroval veškerý software a hardware pro koncept na dron DJI Matrice 600 Pro. Příklady přidaných funkcí: integrovaný padákový záchranný systém (ověřený nezávislou třetí stranou pomocí standardu ASTM F3322 - 18), vysoce přesný systém snímání a vyhýbání se a naviják pro bezpečné spuštění AED na zem při dodání. Kromě toho Everdrone AB plně integroval svůj systém a provozní rutiny s dispečinkem, zdravotnickou záchrannou službou a leteckými organizacemi. V důsledku předchozí studie (verze 1.0) byla provedena řada hardwarových a softwarových vylepšení systému (verze 2.0):
V každé z pěti administrativních oblastí bude postaveno pět hangárů na optimálních místech. Hangáry jsou velké izolované stany 4x4 metry, ve kterých je umístěn dron, dálkově ovládaný a hlídaný kamerou. Hangáry jsou v oploceném areálu, takže veřejnost nemá přístup. Jsou vybaveny meteostanicemi a automatickou bránou, která se automaticky otevře na poplach.
Když je tísňové volání 112 přijato, je to indexováno dispečerem v závislosti na stavu pacienta. Pokud je podezření na OHCA, dispečer zařadí událost jako a) „probíhající kardiopulmonální resuscitace (KPR)“ nebo b) „Bezvědomí s abnormálním nebo chybějícím dýcháním“. Pokud je tísňové volání identifikováno v administrativních oblastech A indexováno jako „a“ nebo „b“, je operátorovi dronu zasláno automatické (nikoli manuální jako u pohotovostních výstrah) upozornění prostřednictvím rádiového signálu. Toto spouští:
- spuštění dronu
- otevření brány hangáru pro drony
- plánování trasy mise
- potvrzení stavu počasí
- přijetí mise pilotem na dálku
- pilot na dálku volá ATC pro schválení vzletu
Systém dronu obdrží upozornění z dispečinku a dron po schválení pilotem dronu vzlétne z hangáru. Z bezpečnostních důvodů jsou všechny lety za viditelnou čarou (BVLOS) prováděny v řízeném vzdušném prostoru letiště Säve schválení od ATC uděleného pro každý jednotlivý let. Každý let bude proveden ve výšce 60–80 metrů, bude mít předběžnou maximální rychlost letu 70 km/h a maximální dolet 6 km v jednom směru. Systém dronu je vzdáleně nasazen a sledován z operačního střediska dronů na letišti Everdrone Säve, dron je vysílán společně se sanitkou jako doplněk standardní péče. Systémy dronů jsou navrženy tak, aby fungovaly v suchých podmínkách se středním větrem nepřesahujícím 8 m/s a především za denního světla.
Použitý AED je ultralehký AED (FRED Easyport od Schiller), vážící celkem 800 gramů s košem a sirénou. Po příjezdu na místo bude koš s AED stažen z výšky asi 30 m a doručen do 10 metrů od objektu, tj. od předních dveří nebo na místě ve veřejných prostorách. Místní podpora dronu AED po dokončení mise zahrnuje test baterie výměny elektrody, případně vyzvednutí dronu po odeslání personálem Everdronu.
Vyslání dronu v případech podezřelých z OHCA bude provedeno jako doplněk standardní péče, tj. sanitky, mezi 21. dubnem a 1. červnem 2022, celkem až 14 měsíců plnohodnotných letů v reálném životě k podezřelým obětem OHCA. Na základě historických údajů OHCA ze švédského registru pro kardiopulmonální resuscitaci (SRCR) a vůbec prvního odeslání dronů vybavených AED během roku 2020 budou systémy dronů varovány v odhadovaných 80 případech (asi 3,5 letu/týden) na podezření na OHCA v průběhu roku období studia. Zhruba ve 25 % případů předdefinovaná vylučovací kritéria (déšť, střední vítr > 8 m/s, výškové budovy > 20 m, předletové kontrolní seznamy nejsou v pořádku) pravděpodobně zakážou lety, takže odhadem 60 případů bude způsobilých k zahrnutí (tj. dron vzlétne, aby doručil AED při podezření na OHCA.)
Další podrobnosti o metodách naleznete v protokolu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Center for Resuscitation science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni podezřelí na OHCA během hovorů na 112, včetně utonutí
- V rámci předem specifikovaných administrativních oblastí (kromě zón se zákazem doručení a bez letů)
- Provozní doba: 08:00-22:00 (za denního světla)
- Systém dronů online
Kritéria vyloučení:
Předběžné upozornění:
- Děti <8 let
- Trauma
- Případy svědky EMS
Upozornění na příspěvek:
- Neschválení letu ATC
- Déšť, vítr nad 8 m/s (medián)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaný létající dron s automatickým externím defibrilátorem (AED)
Pět systémů dronů je nastaveno tak, aby byly nasazeny v podezřelých případech OHCA jako doplněk k EMS.
Jedná se o jednoramennou intervenci vyhodnocující časovou výhodu dodání AED dronem u podezření na OHCA.
|
Celkem n=5 dronů je vybaveno automatizovanými externími defibrilátory (AED).
Tyto drony dispečink nasazuje k případům podezření na mimonemocniční srdeční onemocnění (OHCA) jako doplněk standardní péče (ambulance/EMS) po dobu až 14 měsíců během dne od pondělí do neděle 8:00-22:00.
Přihlížející na místě obdrží od dispečera pokyny k vyzvednutí AED mimo dům, jakmile jej dron doručí.
Přihlížející připojí AED k hrudníku pacienta, aby usnadnil časnou defibrilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl (%) příletu AED-dronu před sanitkou.
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde dron vzlétl, bude provedeno srovnání podílu (%) AED-dronů přijíždějících jako první na místo v porovnání s podílem (%) sanitek přijíždějících jako první na místo. Přesné dokončení mise je definováno jako doručení AED na místo na zemi v těsném spojení z OHCA a operátora dronu hlásícího stav příjezdu „F“ zpět do dispečinku. AED musí být přístupné okolostojícím prostřednictvím pokynů T-CPR poskytnutých dispečerem. |
Až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední časový rozdíl (min:s) mezi AED-dronem a sanitkou.
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde dron vzlétl, bude provedena analýza časového přínosu ve všech případech, kdy AED-dron dorazil jako první na místo podezřelé OHCA. Bude měřen střední časový rozdíl (min:s) mezi AED-dronem a sanitkou. Přesné dokončení mise je definováno jako doručení AED na místo na zemi v těsném spojení z OHCA a operátora dronu hlásícího stav příjezdu „F“ zpět do dispečinku. Časový přínos bude prezentován celkově (% > 3 minuty) i v kontinuálních datových intervalech, tj. poměrech v: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Až 14 měsíců
|
|
c) Podíl (%) připojených dronů dodaných AED před příjezdem EMS. Procenta.
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde dron vzlétl, náhodný kolemjdoucí vyzvedne dronem dodaný AED podle pokynů v protokolu T-CPR od volajícího a připojí jej k pacientovi před příjezdem sanitky.
Procenta.
|
Až 14 měsíců
|
|
d) Podíl (%) případů defibrilovaných, když dron dodá AED před příjezdem sanitky (skutečné OHCA)
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Ve všech upozorněních na podezření na OHCA, kde vzlétl dron, náhodný kolemjdoucí připojil AED k pacientovi podle pokynů v protokolu T-CPR od volajícího a před příjezdem sanitky provedl výboj.
Procenta.
|
Až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .