- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04723368
Dostawa AED przy użyciu dronów w przypadku podejrzenia OHCA
Dostawa AED przy użyciu dronów w przypadku podejrzenia zatrzymania krążenia poza szpitalem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, nierandomizowane badanie przydziału do jednej grupy, którego głównym celem jest ocena odsetka dostaw AED przed przybyciem karetki i korzyści czasowych.
W sumie pięć dronów wyposażonych w AED zostanie umieszczonych w hangarach w pięciu różnych lokalizacjach obejmujących obszar geograficzny około 200 km2 i około 125 000 mieszkańców w celu wysłania do podejrzanych przypadków OHCA jako uzupełnienie standardowej opieki, tj. karetki pogotowia. Koordynując działania z lokalną kontrolą ruchu lotniczego (ATC), ryzyko konfliktów w przestrzeni powietrznej lub, w najgorszym przypadku, kolizji, jest ograniczane do akceptowalnego poziomu.
Badacze szacują, że zarejestrują około 80 alertów i 60 uczestników w okresie badania trwającym do 14 miesięcy. Badacze będą uważnie śledzić i badać potencjał dostarczania AED przed przybyciem karetki i efekty oszczędzania czasu w porównaniu z karetką przez okres do 14 miesięcy, w którym badacze będą śledzić i badać potencjał dostarczania AED przed przybyciem karetki i efekty oszczędzające czas, jak w porównaniu z karetką.
Operator dronów, Everdrone, zintegrował całe oprogramowanie i sprzęt dla tej koncepcji w dronie DJI Matrice 600 Pro. Przykłady dodatkowych funkcji: zintegrowany spadochronowy system ratunkowy (zweryfikowany przez niezależną stronę trzecią zgodnie z normą ASTM F3322 - 18), wysoce precyzyjny system wykrywania i unikania oraz urządzenie wciągające umożliwiające bezpieczne opuszczenie defibrylatora AED na ziemię w momencie dostawy. Ponadto Everdrone AB w pełni zintegrował swój system i procedury operacyjne z centralą dyspozytorską, służbami ratownictwa medycznego i organizacjami lotniczymi. W wyniku poprzedniego badania (wersja 1.0) w systemie (wersja 2.0) wprowadzono szereg ulepszeń sprzętowych i programowych:
Pięć hangarów zostanie ustawionych w optymalnych lokalizacjach w każdym z pięciu obszarów administracyjnych. Hangary to duże izolowane namioty o wymiarach 4x4 metry, w których dron jest umieszczony, zdalnie sterowany i obserwowany przez kamerę. Hangary znajdują się na terenach ogrodzonych, tak aby publiczność nie miała do nich dostępu. Wyposażone są w stacje pogodowe i zautomatyzowaną bramę, która automatycznie otworzy się w przypadku alarmu.
Po odebraniu połączenia alarmowego 112 jest ono indeksowane przez dyspozytora w zależności od stanu pacjenta. Jeśli podejrzewa się OHCA, dyspozytor indeksuje zdarzenie jako a) „trwająca resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR)” lub b) „Utrata przytomności z nieprawidłowym lub nieobecnym oddechem”. Jeśli połączenie alarmowe zostanie zidentyfikowane w obszarach administracyjnych ORAZ zindeksowane jako „a” lub „b”, do operatora drona zostanie wysłany automatyczny (nie ręczny, jak w przypadku alertów pogotowia ratunkowego) alert radiowy. To wyzwala:
- uruchomienie drona
- otwarcie bramy hangaru dla dronów
- planowanie trasy misji
- potwierdzenie warunków pogodowych
- zdalne przyjęcie misji przez pilota
- zdalny pilot dzwoniący do ATC w celu uzyskania zgody na start
System drona otrzymuje alert z centrum dyspozytorskiego i dron startuje z hangaru po zatwierdzeniu przez pilota drona. Ze względów bezpieczeństwa wszystkie loty poza linią wzroku (BVLOS) są wykonywane w kontrolowanej przestrzeni powietrznej lotniska Säve, zatwierdzona przez ATC na każdy pojedynczy lot. Każdy lot będzie wykonywany na wysokości 60-80 metrów, z wstępną maksymalną prędkością lotu 70 km/h i maksymalnym zasięgiem 6 km w jedną stronę. System dronów jest zdalnie wdrażany i nadzorowany z centrum operacyjnego dronów na lotnisku Everdrone Säve, dron jest wysyłany wraz z karetką jako uzupełnienie standardowej opieki. Systemy dronowe przeznaczone są do pracy w suchych warunkach przy średnim wietrze nieprzekraczającym 8 m/s oraz przede wszystkim w warunkach światła dziennego.
Zastosowany AED to ultralekki AED (FRED Easyport firmy Schiller), ważący łącznie 800 gramów z koszem i syreną. Po przybyciu na miejsce kosz z AED zostanie ściągnięty z wysokości około 30 m i dostarczony w odległości do 10 metrów od obiektu, tj. drzwi wejściowych lub na miejsce w miejscach publicznych. Lokalne wsparcie drona AED po zakończonej misji obejmuje wymianę elektrody, test baterii, ewentualne odebranie drona po wysłaniu go przez personel Everdrone.
Wysyłka drona w przypadku podejrzenia OHCA będzie realizowana jako uzupełnienie standardowej opieki, tj. karetki pogotowia w okresie od 21 kwietnia do 1 czerwca 2022 r., łącznie do 14 miesięcy pełnowymiarowych lotów rzeczywistych do osób z podejrzeniem OHCA. Na podstawie danych historycznych OHCA ze szwedzkiego rejestru resuscytacji krążeniowo-oddechowej (SRCR) i pierwszej w historii wysyłki dronów wyposażonych w AED w 2020 r. okres nauki. W około 25% przypadków z góry określone kryteria wykluczenia (deszcz, średni wiatr > 8 m/s, wysokie budynki > 20 m, listy kontrolne przed lotem nie są prawidłowe) prawdopodobnie uniemożliwią loty, co oznacza, że szacunkowo 60 przypadków kwalifikuje się do włączenia (tj. , dron startuje, aby dostarczyć AED w przypadku podejrzenia OHCA.)
Więcej informacji na temat metod znajduje się w protokole badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Center for Resuscitation science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy podejrzani OHCA podczas wezwań pod numer 112, w tym utonięcia
- W określonych obszarach administracyjnych (z wyłączeniem stref zakazu dostaw i lotów)
- Godziny otwarcia: 08:00-22:00 (w świetle dziennym)
- System dronów online
Kryteria wyłączenia:
Alarm wstępny:
- Dzieci <8 lat
- Uraz
- Przypadki obserwowane przez EMS
Alert postu:
- Brak zgody ATC na lot
- Deszcz, wiatr powyżej 8m/s (mediana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowany latający dron z automatycznym defibrylatorem zewnętrznym (AED)
Pięć systemów dronów jest skonfigurowanych do rozmieszczenia w podejrzanych przypadkach OHCA jako uzupełnienie EMS.
Jest to jednoramienna interwencja oceniająca korzyści czasowe dostarczania AED za pomocą drona w przypadku podejrzenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia.
|
Łącznie n=5 dronów jest wyposażonych w automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED).
Drony te są rozmieszczane przez centrum dyspozytorskie w przypadkach podejrzenia pozaszpitalnego zawału serca (OHCA) jako uzupełnienie standardowej opieki (pogotowie ratunkowe/EMS) przez okres do 14 miesięcy w ciągu dnia od poniedziałku do niedzieli w godzinach 08:00-22:00.
Osoba postronna na miejscu otrzymuje od dyspozytora polecenie odzyskania AED poza domem, gdy został on dostarczony przez drona.
Osoba postronna przyczepia defibrylator AED do klatki piersiowej pacjenta, aby ułatwić wczesną defibrylację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) przybycia drona AED przed karetką.
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
We wszystkich ostrzeżeniach o podejrzeniu OHCA, w których dron wystartował, porównania zostaną przeprowadzone na podstawie odsetka (%) dronów AED przybywających jako pierwsze na miejsce zdarzenia z odsetkiem (%) karetek pogotowia przybywających jako pierwsze na miejsce zdarzenia. Dokładne zakończenie misji definiuje się jako dostarczenie AED na miejsce na ziemię w bliskim połączeniu z OHCA i operatora drona zgłaszającego status przybycia „F” z powrotem do centrum dyspozytorskiego. AED będą dostępne dla osób postronnych poprzez instrukcje T-CPR wydane przez dyspozytora. |
Do 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica czasu (min:s) między dronem AED a karetką.
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
We wszystkich alertach o podejrzeniu OHCA, w których dron wystartował, analiza korzyści czasowych zostanie przeprowadzona we wszystkich przypadkach, gdy dron AED przybył jako pierwszy na miejsce podejrzewanego OHCA. Zmierzona zostanie mediana różnicy czasu (min:s) między dronem AED a karetką. Dokładne zakończenie misji definiuje się jako dostarczenie AED na miejsce na ziemię w bliskim połączeniu z OHCA i operatora drona zgłaszającego status przybycia „F” z powrotem do centrum dyspozytorskiego. Korzyść czasowa zostanie przedstawiona całościowo (% > 3minuty) oraz w ciągłych przedziałach danych tj. w proporcjach w: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Do 14 miesięcy
|
|
c) Odsetek (%) podłączonych dronów dostarczonych AED przed przybyciem EMS. Procenty.
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
We wszystkich ostrzeżeniach o podejrzeniu OHCA, w których wystartował dron, osoba postronna pobiera AED dostarczony dronem zgodnie z instrukcjami w protokole T-CPR przez osobę dzwoniącą i podłącza go do pacjenta przed przybyciem karetki.
Procenty.
|
Do 14 miesięcy
|
|
d) Odsetek (%) przypadków defibrylacji, gdy dron dostarcza AED przed przybyciem karetki (rzeczywiste OHCA)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
We wszystkich ostrzeżeniach o podejrzeniu OHCA, w których wystartował dron, osoba postronna podłącza AED do pacjenta zgodnie z instrukcjami w protokole T-CPR przez osobę dzwoniącą i podaje wstrząs przed przybyciem karetki.
Procenty.
|
Do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .