- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723368
AED-Lieferung mit Drohnen bei Verdacht auf OHCA
AED-Versorgung mit Drohnen bei Verdacht auf Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, nicht randomisierte Einzelgruppen-Zuweisungsstudie mit dem Hauptzweck, den Anteil der AED-Versorgung vor der Ankunft des Krankenwagens und die Zeitvorteile zu bewerten.
Insgesamt werden fünf mit AED ausgestattete Drohnen in Hangars an fünf verschiedenen Standorten platziert, die ein geografisches Gebiet von etwa 200 km2 und etwa 125.000 Einwohnern abdecken, um als Ergänzung zur Standardversorgung, d. h. Krankenwagen, zu Verdachtsfällen von OHCA geschickt zu werden. Durch die Koordinierung des Betriebs mit der örtlichen Flugsicherung (ATC) wird das Risiko von Luftraumkonflikten oder im schlimmsten Fall von Kollisionen auf ein akzeptables Maß reduziert.
Die Ermittler schätzen, dass während eines Studienzeitraums von bis zu 14 Monaten etwa 80 Warnungen und 60 Teilnehmer aufgenommen werden. Die Ermittler werden das Potenzial der Abgabe von AEDs vor der Ankunft des Krankenwagens und die zeitsparenden Auswirkungen im Vergleich zum Krankenwagen während eines Zeitraums von bis zu 14 Monaten, in dem die Ermittler das Potenzial der Abgabe von AEDs vor der Ankunft des Krankenwagens und die zeitsparenden Auswirkungen verfolgen und untersuchen, genau verfolgen und untersuchen im Vergleich zum Krankenwagen.
Der Drohnenbetreiber Everdrone hat die gesamte Software und Hardware für das Konzept auf der Drohne DJI Matrice 600 Pro integriert. Beispiele für zusätzliche Funktionen: ein integriertes Fallschirmrettungssystem (validiert von einem unabhängigen Dritten unter Verwendung des Standards ASTM F3322 - 18), ein hochpräzises Erkennungs- und Vermeidungssystem und eine Windenvorrichtung, um den AED bei der Lieferung sicher auf den Boden abzusenken. Darüber hinaus hat Everdrone AB sein System und seine Betriebsroutinen vollständig mit der Leitstelle, den Rettungsdiensten und Luftfahrtorganisationen integriert. Als Ergebnis der vorherigen Studie (Version 1.0) wurden eine Reihe von Hardware- und Softwareverbesserungen am System (Version 2.0) vorgenommen:
In jedem der fünf Verwaltungsgebiete werden fünf Hangars an optimalen Standorten errichtet. Hangars sind große isolierte Zelte von 4 x 4 Metern, in denen die Drohne platziert, ferngesteuert und von einer Kamera überwacht wird. Hangars befinden sich in eingezäunten Bereichen, so dass die Öffentlichkeit keinen Zugang hat. Sie sind mit Wetterstationen und einem automatischen Tor ausgestattet, das sich bei Alarm automatisch öffnet.
Wenn ein Notruf 112 entgegengenommen wird, wird er vom Dispatcher je nach Zustand des Patienten indiziert. Wenn ein OHCA vermutet wird, indiziert der Dispatcher das Ereignis als a) „laufende Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)“ oder b) „Bewusstlos mit anormaler oder fehlender Atmung“. Wenn ein Notruf innerhalb von Verwaltungsgebieten identifiziert UND mit „a“ oder „b“ gekennzeichnet wird, wird eine automatisierte (nicht manuelle wie bei Krankenwagenalarmen) Warnung per Funkalarm an den Drohnenbetreiber gesendet. Das löst aus:
- Hochfahren der Drohne
- Drohnen-Hangar-Toröffnung
- Routenplanung der Mission
- Bestätigung der Wetterlage
- Annahme der Mission durch den Fernpiloten
- Fernpilot ruft ATC an, um die Startgenehmigung zu erhalten
Das Drohnensystem erhält einen Alarm von der Leitstelle und die Drohne hebt nach Freigabe durch den Drohnenpiloten vom Hangar ab. Aus Sicherheitsgründen werden alle Flüge außerhalb der Sichtweite (BVLOS) innerhalb des kontrollierten Luftraums des Flughafens Säve durchgeführt. Die Genehmigung von ATC wird für jeden einzelnen Flug erteilt. Jeder Flug wird in 60-80 Metern Höhe durchgeführt, hat eine vorläufige maximale Fluggeschwindigkeit von 70 km/h und eine maximale Reichweite von 6 km in eine Richtung. Das Drohnensystem wird vom Drohnen-Operationszentrum am Flughafen Everdrone Säve aus ferngesteuert eingesetzt und überwacht, die Drohne wird als Ergänzung zur Standardversorgung zusammen mit dem Krankenwagen versendet. Die Drohnensysteme sind für den Betrieb unter trockenen Bedingungen mit mittleren Winden von nicht mehr als 8 m/s und hauptsächlich bei Tageslicht ausgelegt.
Der verwendete AED ist ein ultraleichter AED (FRED Easyport von Schiller) mit einem Gesamtgewicht von 800 Gramm mit Korb und Sirene. Bei der Ankunft vor Ort wird der Korb mit dem AED aus einer Höhe von etwa 30 m heruntergezogen und innerhalb von 10 Metern vom Objekt, dh der Haustür, oder vor Ort in öffentlichen Bereichen geliefert. Der lokale AED-Drohnen-Support nach abgeschlossener Mission umfasst den Elektrodenwechsel-Batterietest, möglicherweise die Abholung der Drohne nach dem Versand durch das Everdrone-Personal.
Der Versand der Drohne in OHCA-Verdachtsfällen wird als Ergänzung zur Standardversorgung, d. h. Krankenwagen, zwischen dem 21. April und dem 1. Juni 2022 durchgeführt, insgesamt bis zu 14 Monate voller realer Flüge zu mutmaßlichen OHCA-Opfern. Basierend auf historischen Daten von OHCA aus dem schwedischen Register für Herz-Lungen-Wiederbelebung (SRCR) und dem allerersten Versand von mit AED ausgestatteten Drohnen im Jahr 2020 werden die Drohnensysteme in schätzungsweise 80 Fällen (etwa 3,5 Flüge/Woche) mit Verdacht auf OHCA über die alarmiert Studiendauer. In etwa 25 % der Fälle werden vordefinierte Ausschlusskriterien (Regen, mittlerer Wind > 8 m/s, Hochhäuser > 20 m, Vorflug-Checklisten nicht OK) vermutlich Flüge verbieten, sodass geschätzte 60 Fälle für eine Aufnahme in Frage kommen (d. h. , Drohne hebt ab, um AEDs in mutmaßliche OHCA zu liefern.)
Weitere Einzelheiten zu den Methoden finden Sie im Forschungsprotokoll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Center for Resuscitation science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle vermuteten OHCA während 112-Anrufen, einschließlich Ertrinken
- Innerhalb vorgegebener Verwaltungsgebiete (ausgenommen Liefer- und Flugverbotszonen)
- Öffnungszeiten: 08:00-22:00 (Tageslicht)
- Drohnensystem online
Ausschlusskriterien:
Vorwarnung:
- Kinder <8 Jahre
- Trauma
- EMS-beobachtete Fälle
Post-Alarm:
- ATC-Nichtgenehmigung des Fluges
- Regen, Wind über 8 m/s (Median)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Automatisiert fliegende Drohne mit einem Automatisierten externen Defibrillator (AED)
Fünf Drohnensysteme werden eingerichtet, um bei Verdacht auf OHCA-Fälle als Ergänzung zum Rettungsdienst eingesetzt zu werden.
Dies ist eine einarmige Intervention zur Bewertung des Zeitvorteils der Drohnenabgabe von AEDs bei Verdacht auf OHCA.
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Insgesamt sind n=5 Drohnen mit automatisierten externen Defibrillatoren (AEDs) ausgestattet.
Diese Drohnen werden von der Leitstelle bei Verdachtsfällen außerhalb des Krankenhauses (OHCA) als Ergänzung zur Standardversorgung (Krankenwagen/Notdienst) über einen Zeitraum von bis zu 14 Monaten tagsüber von Montag bis Sonntag von 08:00 bis 22:00 Uhr eingesetzt.
Der Passant vor Ort erhält vom Disponenten die Anweisung, den AED außerhalb des Hauses abzuholen, wenn er von der Drohne geliefert wurde.
Der Umstehende bringt den AED an der Brust des Patienten an, um eine frühzeitige Defibrillation zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil (%) der Ankunft der AED-Drohne vor dem Krankenwagen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bei allen Warnungen vor Verdacht auf OHCA, bei denen eine Drohne gestartet ist, werden Vergleiche zwischen dem Anteil (%) der AED-Drohnen, die zuerst am Tatort eintreffen, und dem Anteil (%) der Krankenwagen durchgeführt, die zuerst am Tatort eintreffen. Der genaue Abschluss der Mission ist definiert als die Lieferung eines AED vor Ort am Boden in enger Verbindung von der OHCA und dem Drohnenbetreiber, der den Ankunftsstatus „F“ an das Versandzentrum zurückmeldet. AEDs müssen für den Umstehenden durch T-CPR-Anweisungen des Dispatchers zugänglich sein. |
Bis zu 14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Zeitunterschied (Min:Sek) zwischen AED-Drohne und Krankenwagen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bei allen Warnungen vor Verdacht auf OHCA, bei denen eine Drohne gestartet ist, wird die Analyse des Zeitvorteils in allen Fällen durchgeführt, wenn die AED-Drohne zuerst am Tatort eines verdächtigen OHCA ankam. Die mittlere Zeitdifferenz (Min:Sek) zwischen AED-Drohne und Krankenwagen wird gemessen. Der genaue Abschluss der Mission ist definiert als die Lieferung eines AED vor Ort am Boden in enger Verbindung von der OHCA und dem Drohnenbetreiber, der den Ankunftsstatus „F“ an das Versandzentrum zurückmeldet. Der Zeitvorteil wird sowohl insgesamt (% > 3 Minuten) als auch in kontinuierlichen Datenintervallen dargestellt, d. h. Anteile in: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Bis zu 14 Monate
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c) Anteil (%) der angehängten Drohnen, die AEDs vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes abgegeben haben. Prozente.
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bei allen Warnungen an einen mutmaßlichen OHCA, bei dem eine Drohne gestartet ist, holt ein Zuschauer den von der Drohne gelieferten AED wie im T-CPR-Protokoll vom Disponenten angewiesen und bringt ihn vor dem Eintreffen des Krankenwagens am Patienten an.
Prozente.
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Bis zu 14 Monate
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d) Anteil (%) der defibrillierten Fälle, wenn eine Drohne einen AED abgibt, bevor der Krankenwagen eintrifft (echter OHCA)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bei allen Warnungen an OHCA-Verdacht, bei denen eine Drohne gestartet ist, hat ein Zuschauer den AED gemäß den Anweisungen des Calltakers im T-CPR-Protokoll am Patienten angebracht und vor dem Eintreffen des Krankenwagens einen Schock verabreicht.
Prozente.
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Bis zu 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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