- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723368
Entrega de DEA usando drones em suspeita de OHCA
Entrega de DEA usando drones em suspeita de parada cardíaca fora do hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, não randomizado, de grupo único, com o objetivo principal de avaliar a proporção de entrega de DEA antes da chegada da ambulância e os benefícios de tempo.
No total, cinco drones equipados com DEA serão colocados em hangares em cinco locais diferentes, cobrindo uma área geográfica de cerca de 200 km2 e aproximadamente 125.000 habitantes, para envio a casos suspeitos de OHCA como complemento ao atendimento padrão, ou seja, ambulância. Ao coordenar as operações com o Controle de Tráfego Aéreo (ATC) local, o risco de conflitos no espaço aéreo ou, no pior dos casos, de colisões é mitigado a um nível aceitável.
Os investigadores estimam inscrever cerca de 80 alertas e 60 participantes durante um período de estudo de até 14 meses. Os investigadores acompanharão de perto e estudarão o potencial de entrega de DEA antes da chegada da ambulância e os efeitos de economia de tempo em comparação com a ambulância durante um período de até 14 meses em que os investigadores acompanharão e estudarão o potencial de entrega de DEA antes da chegada da ambulância e os efeitos de economia de tempo, conforme comparação com ambulância.
O operador do drone, Everdrone, integrou todo o software e hardware para o conceito do drone DJI Matrice 600 Pro. Exemplos de recursos adicionais: um sistema de resgate de pára-quedas integrado (validado por terceiros independentes usando o padrão ASTM F3322 - 18), um sistema de detecção e prevenção de alta precisão e um dispositivo de guincho para abaixar o DEA com segurança no solo na entrega. Além disso, a Everdrone AB integrou totalmente seu sistema e rotinas operacionais com a central de despacho, serviços médicos de emergência e organizações de aviação. Como resultado do estudo anterior (versão 1.0), várias melhorias de hardware e software foram feitas no sistema (versão 2.0):
Cinco hangares serão instalados em locais ideais em cada uma das cinco áreas administrativas. Os hangares são grandes tendas isoladas de 4x4 metros onde é colocado o drone, operado remotamente e vigiado por câmera. Os hangares estão dentro de áreas cercadas para que o público não tenha acesso. Eles são equipados com estações meteorológicas e um portão automatizado que abre automaticamente em alerta.
Quando uma chamada de emergência 112 é atendida, ela é indexada pelo despachante, dependendo da condição do paciente. Se houver suspeita de OHCA, o despachante indexa o evento como a) "ressuscitação cardiopulmonar (RCP) em andamento" ou b) "Inconsciente com respiração anormal ou ausente". Se uma chamada de emergência for identificada nas áreas administrativas E indexada como "a" ou "b", um alerta automatizado (não manual como nos alertas de ambulância) é enviado via rádio-alerta ao operador do drone. Isso aciona:
- inicialização do drone
- abertura do portão do hangar drone
- planejamento da rota da missão
- confirmação da condição do tempo
- aceitação piloto remoto da missão
- piloto remoto chamando ATC para aprovação de decolagem
O sistema drone recebe um alerta do centro de despacho e o drone decola do hangar após a aprovação do piloto do drone. Por razões de segurança, todos os voos além da linha visual de visão (BVLOS) são feitos dentro do espaço aéreo controlado do aeroporto de Säve, com a aprovação do ATC concedida para cada voo. Cada voo será realizado a 60-80 metros de altitude, terá uma velocidade máxima de voo preliminar de 70 km/h e um alcance máximo de 6 km só de ida. O sistema de drones é implantado remotamente e monitorado a partir do centro operacional de drones no Aeroporto Everdrone Säve, o drone é despachado junto com a ambulância como um complemento ao atendimento padrão. Os sistemas de drones são projetados para operar em condições secas com ventos médios não superiores a 8 m/s e principalmente durante o dia.
O DEA utilizado é um DEA ultraleve (FRED Easyport da Schiller), com peso total de 800 gramas com cesta e sirene. Ao chegar no local, a cesta com o DEA será puxada para baixo de cerca de 30 m de altitude e entregue a 10 metros do objeto, ou seja, a porta da frente ou no local em áreas públicas. O suporte de drone AED local após a missão concluída inclui teste de bateria de troca de eletrodo, potencialmente pegue o drone após o despacho pelo pessoal do Everdrone.
O envio do drone em casos suspeitos de OHCA será executado como complemento ao atendimento padrão, ou seja, ambulância entre 21 de abril e 1º de junho de 2022, totalizando até 14 meses de voos reais em grande escala para vítimas suspeitas de OHCA. Com base nos dados históricos de OHCA do registro sueco para ressuscitação cardiopulmonar (SRCR) e no primeiro envio de drones equipados com DEA durante 2020, os sistemas de drones serão alertados em cerca de 80 casos (cerca de 3,5 voos/semana) de suspeita de OHCA durante o período de estudos. Em cerca de 25% dos casos, os critérios de exclusão predefinidos (chuva, vento médio > 8 m/s, arranha-céus > 20 m, listas de verificação pré-voo não OK) presumivelmente proibirão os voos, tornando assim cerca de 60 casos elegíveis para inclusão (ou seja, , drone decola para entregar AEDs em suspeita de OHCA.)
Para mais detalhes sobre os métodos, consulte o protocolo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Center for Resuscitation science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as suspeitas de OHCA durante ligações para o 112, incluindo afogamento
- Dentro de áreas administrativas pré-especificadas (excluindo zonas sem entrega e no-fly)
- Horário de Funcionamento: 08:00-22:00 (condições de luz do dia)
- sistema de drones online
Critério de exclusão:
Pré-alerta:
- Crianças <8 anos
- Trauma
- Casos testemunhados por EMS
Postar alerta:
- ATC não aprovação de voo
- Chuva, ventos superiores a 8 m/s (mediana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Drone voador automatizado carregando um desfibrilador externo automatizado (DEA)
Cinco sistemas de drones estão configurados para serem implantados em casos suspeitos de OHCA como complemento ao EMS.
Esta é uma intervenção de braço único que avalia o benefício de tempo da entrega de AEDs por drone em suspeita de OHCA.
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Totalmente n = 5 drones estão equipados com desfibriladores externos automáticos (AEDs).
Esses drones são implantados pelo centro de despacho para casos de suspeita cardíaca extra-hospitalar (OHCA) como complemento ao atendimento padrão (ambulância/EMS) por até 14 meses durante o dia, de segunda a domingo, das 8h às 22h.
O espectador no local recebe instruções do despachante para retirar o DEA fora de casa quando ele for entregue pelo drone.
O espectador conecta o DEA ao tórax do paciente para facilitar a desfibrilação precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção (%) de chegada do DEA-drone antes da ambulância.
Prazo: Até 14 meses
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Em todos os alertas de suspeita de OHCA onde um drone decolou, as comparações serão feitas na proporção (%) de drones DEA que chegam primeiro ao local versus a proporção (%) de ambulâncias que chegam primeiro ao local. A conclusão precisa da missão é definida como a entrega de um AED no local no solo em conexão próxima do OHCA e do operador do drone relatando o status de chegada "F" de volta ao centro de despacho. Os AEDs devem estar acessíveis ao espectador por meio de instruções de T-CPR dadas pelo despachante. |
Até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de tempo mediana (min:sec) entre DEA-drone e ambulância.
Prazo: Até 14 meses
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Em todos os alertas de suspeita de OHCA onde um drone decolou, a análise do benefício de tempo será feita em todos os casos em que o DEA-drone chegou primeiro ao local de uma suspeita de OHCA. A diferença de tempo mediana (min:seg) entre o drone DEA e a ambulância será medida. A conclusão precisa da missão é definida como a entrega de um AED no local no solo em conexão próxima do OHCA e do operador do drone relatando o status de chegada "F" de volta ao centro de despacho. O benefício de tempo será apresentado em geral (% > 3 minutos), bem como em intervalos de dados contínuos, ou seja, proporções em: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Até 14 meses
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c) Proporção (%) de AEDs entregues por drones anexados antes da chegada do EMS. Porcentagens.
Prazo: Até 14 meses
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Em todos os alertas para suspeita de OHCA onde um drone decolou, um espectador recupera o DEA entregue pelo drone conforme instruído no protocolo T-CPR pelo atendente e o anexa ao paciente antes da chegada da ambulância.
Porcentagens.
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Até 14 meses
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d) Proporção (%) de casos desfibrilados quando um drone entrega um DEA antes da chegada da ambulância (OHCA real)
Prazo: Até 14 meses
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Em todos os alertas para suspeita de OHCA onde um drone decolou, um espectador anexou o DEA ao paciente conforme instruído no protocolo T-CPR pelo atendente e administra um choque antes da chegada da ambulância.
Porcentagens.
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Até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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