- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723368
AED-levering ved bruk av droner ved mistanke om OHCA
AED-levering ved bruk av droner ved mistanke om hjertestans utenom sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, ikke-randomisert enkeltgruppeoppdrag med det primære formålet å evaluere andelen av AED-levering før ambulanseankomst og tidsfordeler.
Totalt vil fem AED-utstyrte droner bli plassert i hangarer på fem forskjellige steder som dekker et geografisk område på ca. 200 km2 og ca. 125 000 innbyggere for utsendelse til mistenkte tilfeller av OHCA som et supplement til standardbehandling, dvs. ambulanse. Ved å koordinere operasjonene med lokal lufttrafikkkontroll (ATC) reduseres risikoen for luftromskonflikter, eller i verste fall kollisjoner, til et akseptabelt nivå.
Etterforskerne anslår å registrere rundt 80 varsler og 60 deltakere i løpet av en studieperiode på opptil 14 måneder. Etterforskerne vil nøye følge og studere potensialet ved å levere AED-er før ambulanseankomst og tidsbesparende effekter sammenlignet med ambulanse i løpet av en periode på opptil 14 måneder der etterforskerne vil følge og studere potensialet ved å levere AED-er før ambulanseankomst og tidsbesparende effekter som sammenlignet med ambulanse.
Droneoperatøren, Everdrone, har integrert all programvare og maskinvare for konseptet på DJI Matrice 600 Pro-dronen. Eksempler på tilleggsfunksjoner: et integrert fallskjermredningssystem (validert av uavhengig tredjepart ved bruk av ASTM F3322 - 18-standarden), et høypresisjonssensor- og unngåsystem og en vinsjanordning for å senke AED-en trygt til bakken ved levering. Videre har Everdrone AB fullt ut integrert sine system- og driftsrutiner med utsendelsessentralen, akuttmedisinske tjenester og luftfartsorganisasjoner. Som et resultat av forrige studie (versjon 1.0) er det gjort en rekke maskinvare- og programvareforbedringer i systemet (versjon 2.0):
Fem hangarer vil bli satt opp på optimale plasseringer i hvert av de fem administrative områdene. Hangarer er store isolerte telt 4x4 meter inn der dronen er plassert, fjernstyrt og overvåket av kamera. Hangarer er innenfor inngjerdet område slik at publikum ikke har tilgang. De er utstyrt med værstasjoner og en automatisert port som automatisk åpnes ved alarm.
Når en nødanrop 112 blir besvart, blir den indeksert av avsenderen avhengig av pasientens tilstand. Hvis det er mistanke om en OHCA, indekserer avsender hendelsen som a)"pågående hjerte-lunge-redning (HLR)" eller b) "Bevisstløs med unormal eller fraværende pust". Hvis et nødanrop identifiseres innenfor administrative områder OG indekseres som "a" eller "b", sendes en automatisert (ikke manuell som med ambulansevarsling) varsling via radioalarm til droneoperatøren. Dette utløser:
- oppstart av dronen
- portåpning til dronehangar
- ruteplanlegging av oppdraget
- værforhold bekreftelse
- ekstern pilot aksept av oppdraget
- fjernpilot ringer ATC for godkjenning av start
Dronesystemet mottar et varsel fra ekspedisjonssentralen og dronen tar av fra hangaren etter godkjenning fra dronepiloten. Av sikkerhetsmessige årsaker utføres alle flyreiser utenfor visuell siktelinje (BVLOS) innenfor det kontrollerte luftrommet til Säve flyplass godkjenning fra ATC gitt for hver enkelt flygning. Hver flyging skal gjennomføres i 60-80 høydemeter, ha en foreløpig maksimal flyhastighet på 70 km/t, og en maksimal rekkevidde på 6 km enveis. Dronesystemet er fjerndistribuert og overvåket fra droneoperasjonssenteret på Everdrone Säve lufthavn, dronen sendes sammen med ambulanse som et supplement til standardbehandling. Dronesystemene er designet for å operere under tørre forhold med medianvind som ikke overstiger 8 m/s og primært under dagslysforhold.
AED-en som brukes er en ultralett AED (FRED Easyport fra Schiller), som veier totalt 800 gram med kurv og sirene. Ved ankomst på stedet vil kurven med AED-en vinsjes ned fra ca. 30 m høyde og leveres innen 10 meter fra objektet, dvs. inngangsdøren eller på stedet i offentlige områder. Lokal AED-dronestøtte etter fullført oppdrag inkluderer elektrodebyttebatteritest, muligens hente dronen etter utsendelse av Everdrone-personellet.
Utsendelse av dronen i mistenkte OHCA-tilfeller vil bli utført som et supplement til standardbehandling, det vil si ambulanse mellom 21. april og 1. juni 2022, totalt opptil 14 måneder med fullskala flyreiser i det virkelige liv til mistenkte OHCA-ofre. Basert på historiske data om OHCA fra det svenske registeret for hjerte- og lungeredning (SRCR) og første gang noensinne utsendelse av AED-utstyrte droner i løpet av 2020 vil dronesystemene bli varslet i anslagsvis 80 tilfeller (omtrent 3,5 flyvninger/uke) av mistenkt OHCA over Studieperiode. I omtrent 25 % av tilfellene vil forhåndsdefinerte eksklusjonskriterier (regn, medianvind > 8 m/s, høyhus >20 m, sjekklister før fly ikke OK) antagelig forby flyvninger, og dermed gjøre anslagsvis 60 tilfeller kvalifisert for inkludering (dvs. , drone tar av for å levere AED-er i mistenkt OHCA.)
For mer informasjon om metodene, se forskningsprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Center for Resuscitation science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mistenkte OHCA under 112-anrop inkludert drukning
- Innenfor forhåndsdefinerte administrative områder (unntatt ingen leverings- og flyforbudssoner)
- Åpningstider: 08:00-22:00 (dagslysforhold)
- Dronesystem på nett
Ekskluderingskriterier:
Forhåndsvarsel:
- Barn <8 år
- Traume
- EMS-vitne tilfeller
Legg ut varsel:
- ATC ikke-godkjenning av flyging
- Regn, vind over 8m/s (median)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert flygende drone som bærer en automatisk ekstern defibrillator (AED)
Fem dronesystemer er satt opp for å bli utplassert i mistenkte OHCA-tilfeller som et supplement til EMS.
Dette er en enarmsintervensjon som evaluerer tidsgevinsten ved dronelevering av AED-er ved mistenkt OHCA.
|
Totalt n=5 droner er utstyrt med automatiske eksterne defibrillatorer (AED).
Disse dronene utplasseres av ekspedisjonssenteret til tilfeller av mistenkt hjertesykdom utenom sykehus (OHCA) som et supplement til standardbehandling (ambulanse/EMS) over opptil 14 måneder på dagtid mandag til søndag 08:00-22:00.
Tilskueren på stedet mottar instruksjoner fra ekspeditøren om å hente AED-en utenfor huset når den er levert av dronen.
Tilskueren fester hjertestarteren til pasientens bryst for å lette tidlig defibrillering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (%) av AED-droneankomst før ambulanse.
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
I alle varsler om mistenkt OHCA der en drone lettet, vil sammenligninger bli gjort på andel (%) av AED-droner som ankommer først på stedet kontra andelen (%) av ambulanser som ankommer først på stedet. Nøyaktig fullføring av oppdrag er definert som levering av en AED på stedet på bakken i nær forbindelse fra OHCA og droneoperatør som rapporterer ankomststatus "F" tilbake til ekspedisjonssenteret. AED-er skal være tilgjengelige for tilskuere gjennom T-HLR-instruksjoner gitt av avsenderen. |
Inntil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tidsforskjell (min:sek) mellom AED-drone og ambulanse.
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
I alle varsler om mistenkt OHCA der en drone tok av, vil analyse av tidsgevinst bli gjort i alle tilfeller når AED-dronen ankom først åstedet for en mistenkt OHCA. Median tidsforskjell (min:sek) mellom AED-drone og ambulanse vil bli målt. Nøyaktig fullføring av oppdrag er definert som levering av en AED på stedet på bakken i nær forbindelse fra OHCA og droneoperatør som rapporterer ankomststatus "F" tilbake til ekspedisjonssenteret. Tidsfordelen vil bli presentert samlet (% > 3 minutter) så vel som i kontinuerlige dataintervaller, dvs. proporsjoner i: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Inntil 14 måneder
|
|
c) Andel (%) av tilkoblede droneleverte hjertestartere før ankomst av EMS. Prosentandeler.
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
I alle varsler til mistenkt OHCA der en drone lettet, henter en tilskuer den dronen leverte hjertestarteren som instruert i T-HLR-protokollen av innkalleren og fester den til pasienten før ambulanseankomst.
Prosentandeler.
|
Inntil 14 måneder
|
|
d) Andel (%) av tilfeller defibrillert når en drone leverer en AED før ambulanseankomst (ekte OHCA)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
I alle varsler til mistenkt OHCA der en drone lettet, festet en tilstedeværende AED-en til pasienten som instruert i T-HLR-protokollen av samtaletakeren og gir et sjokk før ambulanseankomst.
Prosentandeler.
|
Inntil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .