Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AED-levering ved bruk av droner ved mistanke om OHCA

3. juni 2022 oppdatert av: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

AED-levering ved bruk av droner ved mistanke om hjertestans utenom sykehus

Tid til defibrillering er den viktigste prediktoren for overlevelse ved hjertestans. Tradisjonell akuttmedisinsk respons er ofte for sakte. Det overordnede målet med denne pilotstudien er å evaluere om droner kan levere automatiske eksterne defibrillatorer (AED) til åstedet for mistenkt hjertestans utenom sykehus (OHCA) før ambulanseankomst med klinisk relevante tidsfordeler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie, ikke-randomisert enkeltgruppeoppdrag med det primære formålet å evaluere andelen av AED-levering før ambulanseankomst og tidsfordeler.

Totalt vil fem AED-utstyrte droner bli plassert i hangarer på fem forskjellige steder som dekker et geografisk område på ca. 200 km2 og ca. 125 000 innbyggere for utsendelse til mistenkte tilfeller av OHCA som et supplement til standardbehandling, dvs. ambulanse. Ved å koordinere operasjonene med lokal lufttrafikkkontroll (ATC) reduseres risikoen for luftromskonflikter, eller i verste fall kollisjoner, til et akseptabelt nivå.

Etterforskerne anslår å registrere rundt 80 varsler og 60 deltakere i løpet av en studieperiode på opptil 14 måneder. Etterforskerne vil nøye følge og studere potensialet ved å levere AED-er før ambulanseankomst og tidsbesparende effekter sammenlignet med ambulanse i løpet av en periode på opptil 14 måneder der etterforskerne vil følge og studere potensialet ved å levere AED-er før ambulanseankomst og tidsbesparende effekter som sammenlignet med ambulanse.

Droneoperatøren, Everdrone, har integrert all programvare og maskinvare for konseptet på DJI Matrice 600 Pro-dronen. Eksempler på tilleggsfunksjoner: et integrert fallskjermredningssystem (validert av uavhengig tredjepart ved bruk av ASTM F3322 - 18-standarden), et høypresisjonssensor- og unngåsystem og en vinsjanordning for å senke AED-en trygt til bakken ved levering. Videre har Everdrone AB fullt ut integrert sine system- og driftsrutiner med utsendelsessentralen, akuttmedisinske tjenester og luftfartsorganisasjoner. Som et resultat av forrige studie (versjon 1.0) er det gjort en rekke maskinvare- og programvareforbedringer i systemet (versjon 2.0):

Fem hangarer vil bli satt opp på optimale plasseringer i hvert av de fem administrative områdene. Hangarer er store isolerte telt 4x4 meter inn der dronen er plassert, fjernstyrt og overvåket av kamera. Hangarer er innenfor inngjerdet område slik at publikum ikke har tilgang. De er utstyrt med værstasjoner og en automatisert port som automatisk åpnes ved alarm.

Når en nødanrop 112 blir besvart, blir den indeksert av avsenderen avhengig av pasientens tilstand. Hvis det er mistanke om en OHCA, indekserer avsender hendelsen som a)"pågående hjerte-lunge-redning (HLR)" eller b) "Bevisstløs med unormal eller fraværende pust". Hvis et nødanrop identifiseres innenfor administrative områder OG indekseres som "a" eller "b", sendes en automatisert (ikke manuell som med ambulansevarsling) varsling via radioalarm til droneoperatøren. Dette utløser:

  • oppstart av dronen
  • portåpning til dronehangar
  • ruteplanlegging av oppdraget
  • værforhold bekreftelse
  • ekstern pilot aksept av oppdraget
  • fjernpilot ringer ATC for godkjenning av start

Dronesystemet mottar et varsel fra ekspedisjonssentralen og dronen tar av fra hangaren etter godkjenning fra dronepiloten. Av sikkerhetsmessige årsaker utføres alle flyreiser utenfor visuell siktelinje (BVLOS) innenfor det kontrollerte luftrommet til Säve flyplass godkjenning fra ATC gitt for hver enkelt flygning. Hver flyging skal gjennomføres i 60-80 høydemeter, ha en foreløpig maksimal flyhastighet på 70 km/t, og en maksimal rekkevidde på 6 km enveis. Dronesystemet er fjerndistribuert og overvåket fra droneoperasjonssenteret på Everdrone Säve lufthavn, dronen sendes sammen med ambulanse som et supplement til standardbehandling. Dronesystemene er designet for å operere under tørre forhold med medianvind som ikke overstiger 8 m/s og primært under dagslysforhold.

AED-en som brukes er en ultralett AED (FRED Easyport fra Schiller), som veier totalt 800 gram med kurv og sirene. Ved ankomst på stedet vil kurven med AED-en vinsjes ned fra ca. 30 m høyde og leveres innen 10 meter fra objektet, dvs. inngangsdøren eller på stedet i offentlige områder. Lokal AED-dronestøtte etter fullført oppdrag inkluderer elektrodebyttebatteritest, muligens hente dronen etter utsendelse av Everdrone-personellet.

Utsendelse av dronen i mistenkte OHCA-tilfeller vil bli utført som et supplement til standardbehandling, det vil si ambulanse mellom 21. april og 1. juni 2022, totalt opptil 14 måneder med fullskala flyreiser i det virkelige liv til mistenkte OHCA-ofre. Basert på historiske data om OHCA fra det svenske registeret for hjerte- og lungeredning (SRCR) og første gang noensinne utsendelse av AED-utstyrte droner i løpet av 2020 vil dronesystemene bli varslet i anslagsvis 80 tilfeller (omtrent 3,5 flyvninger/uke) av mistenkt OHCA over Studieperiode. I omtrent 25 % av tilfellene vil forhåndsdefinerte eksklusjonskriterier (regn, medianvind > 8 m/s, høyhus >20 m, sjekklister før fly ikke OK) antagelig forby flyvninger, og dermed gjøre anslagsvis 60 tilfeller kvalifisert for inkludering (dvs. , drone tar av for å levere AED-er i mistenkt OHCA.)

For mer informasjon om metodene, se forskningsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Center for Resuscitation science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mistenkte OHCA under 112-anrop inkludert drukning
  • Innenfor forhåndsdefinerte administrative områder (unntatt ingen leverings- og flyforbudssoner)
  • Åpningstider: 08:00-22:00 (dagslysforhold)
  • Dronesystem på nett

Ekskluderingskriterier:

Forhåndsvarsel:

  • Barn <8 år
  • Traume
  • EMS-vitne tilfeller

Legg ut varsel:

  • ATC ikke-godkjenning av flyging
  • Regn, vind over 8m/s (median)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisert flygende drone som bærer en automatisk ekstern defibrillator (AED)
Fem dronesystemer er satt opp for å bli utplassert i mistenkte OHCA-tilfeller som et supplement til EMS. Dette er en enarmsintervensjon som evaluerer tidsgevinsten ved dronelevering av AED-er ved mistenkt OHCA.
Totalt n=5 droner er utstyrt med automatiske eksterne defibrillatorer (AED). Disse dronene utplasseres av ekspedisjonssenteret til tilfeller av mistenkt hjertesykdom utenom sykehus (OHCA) som et supplement til standardbehandling (ambulanse/EMS) over opptil 14 måneder på dagtid mandag til søndag 08:00-22:00. Tilskueren på stedet mottar instruksjoner fra ekspeditøren om å hente AED-en utenfor huset når den er levert av dronen. Tilskueren fester hjertestarteren til pasientens bryst for å lette tidlig defibrillering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av AED-droneankomst før ambulanse.
Tidsramme: Inntil 14 måneder

I alle varsler om mistenkt OHCA der en drone lettet, vil sammenligninger bli gjort på andel (%) av AED-droner som ankommer først på stedet kontra andelen (%) av ambulanser som ankommer først på stedet.

Nøyaktig fullføring av oppdrag er definert som levering av en AED på stedet på bakken i nær forbindelse fra OHCA og droneoperatør som rapporterer ankomststatus "F" tilbake til ekspedisjonssenteret. AED-er skal være tilgjengelige for tilskuere gjennom T-HLR-instruksjoner gitt av avsenderen.

Inntil 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tidsforskjell (min:sek) mellom AED-drone og ambulanse.
Tidsramme: Inntil 14 måneder

I alle varsler om mistenkt OHCA der en drone tok av, vil analyse av tidsgevinst bli gjort i alle tilfeller når AED-dronen ankom først åstedet for en mistenkt OHCA.

Median tidsforskjell (min:sek) mellom AED-drone og ambulanse vil bli målt.

Nøyaktig fullføring av oppdrag er definert som levering av en AED på stedet på bakken i nær forbindelse fra OHCA og droneoperatør som rapporterer ankomststatus "F" tilbake til ekspedisjonssenteret. Tidsfordelen vil bli presentert samlet (% > 3 minutter) så vel som i kontinuerlige dataintervaller, dvs. proporsjoner i: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min.

Inntil 14 måneder
c) Andel (%) av tilkoblede droneleverte hjertestartere før ankomst av EMS. Prosentandeler.
Tidsramme: Inntil 14 måneder
I alle varsler til mistenkt OHCA der en drone lettet, henter en tilskuer den dronen leverte hjertestarteren som instruert i T-HLR-protokollen av innkalleren og fester den til pasienten før ambulanseankomst. Prosentandeler.
Inntil 14 måneder
d) Andel (%) av tilfeller defibrillert når en drone leverer en AED før ambulanseankomst (ekte OHCA)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
I alle varsler til mistenkt OHCA der en drone lettet, festet en tilstedeværende AED-en til pasienten som instruert i T-HLR-protokollen av samtaletakeren og gir et sjokk før ambulanseankomst. Prosentandeler.
Inntil 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere