- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04723368
Доставка AED с использованием дронов при подозрении на ВГОК
Доставка АНД с использованием дронов при подозрении на внебольничную остановку сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное нерандомизированное исследование с распределением по одной группе, основной целью которого является оценка пропорции применения АВД до прибытия скорой помощи и преимущества времени.
В общей сложности пять дронов, оборудованных АНД, будут размещены в ангарах на пяти разных объектах, охватывающих географическую площадь около 200 км2 и население примерно 125 000 человек, для отправки в случае подозрения на ВГОК в качестве дополнения к стандартной помощи, например, скорой помощи. Координируя операции с местным управлением воздушного движения (УВД), риск конфликтов в воздушном пространстве или, в худшем случае, столкновений снижается до приемлемого уровня.
По оценкам исследователей, в течение периода исследования продолжительностью до 14 месяцев будет зарегистрировано около 80 предупреждений и 60 участников. Исследователи будут внимательно следить и изучать потенциал доставки АНД до прибытия скорой помощи и эффекты экономии времени по сравнению с вызовом скорой помощи в течение периода до 14 месяцев, в течение которого исследователи будут следить и изучать потенциал доставки АНД до прибытия машины скорой помощи и эффекты экономии времени, как по сравнению со скорой помощью.
Оператор дрона Everdrone интегрировал все программное и аппаратное обеспечение концепции в дрон DJI Matrice 600 Pro. Примеры дополнительных функций: интегрированная парашютно-спасательная система (подтвержденная независимой третьей стороной с использованием стандарта ASTM F3322-18), высокоточная система обнаружения и уклонения и лебедка для безопасного опускания АНД на землю при доставке. Кроме того, Everdrone AB полностью интегрировала свою систему и операционные процедуры с диспетчерским центром, службами экстренной медицинской помощи и авиационными организациями. В результате предыдущего исследования (версия 1.0) в систему был внесен ряд аппаратных и программных улучшений (версия 2.0):
Пять ангаров будут установлены в оптимальных местах в каждом из пяти административных районов. Ангары представляют собой большие изолированные палатки размером 4x4 метра, в которых размещается дрон с дистанционным управлением и видеонаблюдением. Ангары находятся на огороженных территориях, поэтому посторонние не имеют доступа. Они оснащены метеостанциями и автоматическими воротами, которые автоматически открываются при тревоге.
При ответе на экстренный вызов 112 он индексируется диспетчером в зависимости от состояния пациента. При подозрении на ВГОК диспетчер индексирует событие как а) «продолжающаяся сердечно-легочная реанимация (СЛР)» или б) «без сознания с аномальным или отсутствующим дыханием». Если экстренный вызов идентифицируется в административных зонах И индексируется как «a» или «b», автоматическое (не ручное, как в случае оповещений скорой помощи) оповещение отправляется оператору дрона по радио. Это вызывает:
- запуск дрона
- открытие ворот ангара для дронов
- планирование маршрута миссии
- подтверждение погодных условий
- прием дистанционного пилота на задание
- удаленный пилот звонит в УВД для получения разрешения на взлет
Система дрона получает оповещение из диспетчерского центра, и дрон вылетает из ангара после одобрения пилота дрона. Из соображений безопасности все полеты за пределами прямой видимости (BVLOS) выполняются в контролируемом воздушном пространстве аэропорта Сэве, разрешение от УВД выдается для каждого отдельного полета. Каждый полет будет выполняться на высоте 60-80 метров, иметь предварительную максимальную скорость полета 70 км/ч и максимальную дальность 6 км в одну сторону. Система дронов развертывается удаленно и контролируется из центра управления дронами в аэропорту Everdrone Säve, дрон отправляется вместе с машиной скорой помощи в качестве дополнения к стандартной помощи. Системы беспилотных летательных аппаратов предназначены для работы в сухих условиях при средней скорости ветра не более 8 м/с и преимущественно в дневное время.
Используемый AED представляет собой сверхлегкий AED (FRED Easyport от Schiller), общий вес которого составляет 800 грамм с корзиной и сиреной. По прибытии на место корзина с АВД будет спущена с высоты около 30 м и доставлена в пределах 10 метров от объекта, т. е. до входной двери или на месте в общественных местах. Местная поддержка беспилотных летательных аппаратов AED после завершения миссии включает в себя проверку батареи с заменой электрода, возможно, захват дрона после отправки персоналом Everdrone.
Отправка дрона в случаях подозрения на ВГОК будет выполняться в качестве дополнения к стандартной помощи, то есть машине скорой помощи, в период с 21 апреля по 1 июня 2022 года, всего до 14 месяцев полномасштабных реальных полетов к подозреваемым жертвам ВГОК. Основываясь на исторических данных о ВГОК из Шведского регистра сердечно-легочной реанимации (SRCR) и первой в истории отправке дронов, оборудованных АВД, в 2020 году, системы дронов будут предупреждены примерно в 80 случаях (около 3,5 полетов в неделю) о подозрении на ВГОК в течение период обучения. Примерно в 25% случаев предварительно определенные критерии исключения (дождь, средний ветер > 8 м/с, высотные здания > 20 м, неудовлетворительные предполетные контрольные списки) предположительно запрещают полеты, таким образом, примерно 60 случаев подлежат включению (т. , дрон взлетает, чтобы доставить АВД при подозрении на ВГОК.)
Подробнее о методах см. в протоколе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Center for Resuscitation science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все подозрения на ВГОК во время звонков в службу экстренной помощи, включая случаи утопления.
- В заранее определенных административных зонах (за исключением зон, закрытых для доставки и бесполетных зон)
- Время работы: 08:00-22:00 (световой день)
- Система дронов онлайн
Критерий исключения:
Предварительное оповещение:
- Дети <8 лет
- Травма
- Случаи свидетелей EMS
Опубликовать оповещение:
- Отказ УВД в полете
- Дождь, скорость ветра более 8 м/с (средняя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Автоматизированный летающий дрон с автоматическим внешним дефибриллятором (AED)
Пять беспилотных систем настроены для развертывания в случаях подозрения на OHCA в качестве дополнения к EMS.
Это одностороннее вмешательство, оценивающее временную выгоду от доставки АНД дронами при подозрении на ВГОК.
|
Всего n=5 дронов оснащены автоматическими внешними дефибрилляторами (АНД).
Эти дроны используются диспетчерским центром в случаях подозрения на внебольничную сердечную недостаточность (ВГКА) в качестве дополнения к стандартной медицинской помощи (скорая помощь/скорая помощь) на срок до 14 месяцев в дневное время с понедельника по воскресенье с 08:00 до 22:00.
Прохожий на месте получает инструкции от диспетчера забрать АНД за пределами дома, когда он был доставлен дроном.
Наблюдатель прикрепляет AED к груди пациента, чтобы облегчить раннюю дефибрилляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля (%) дронов AED, прибывающих до прибытия скорой помощи.
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Во всех предупреждениях о подозрении на ВГОК, когда дрон взлетел, сравнение будет проводиться по доле (%) дронов с АНД, прибывающих первыми на место происшествия, и доле (%) машин скорой помощи, прибывающих первыми на место происшествия. Точное завершение миссии определяется как доставка AED на место на земле в тесной связи от OHCA и оператора дрона, сообщающего о статусе прибытия «F» обратно в диспетчерский центр. AED должны быть доступны для наблюдателя через инструкции T-CPR, данные диспетчером. |
До 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя разница во времени (мин:сек) между дроном AED и машиной скорой помощи.
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Во всех предупреждениях о подозрении на ВГОК, когда дрон взлетел, анализ выигрыша во времени будет выполняться во всех случаях, когда дрон с АНД первым прибыл на место предполагаемого ВГОК. Будет измеряться средняя разница во времени (мин:сек) между дроном AED и машиной скорой помощи. Точное завершение миссии определяется как доставка AED на место на земле в тесной связи от OHCA и оператора дрона, сообщающего о статусе прибытия «F» обратно в диспетчерский центр. Выгода по времени будет представлена в целом (% > 3 минут), а также в непрерывных интервалах данных, то есть в пропорциях: 0–1 мин, 1–2 мин, 2–3 мин, 3–4 мин. |
До 14 месяцев
|
c) Доля (%) прикрепленных дронов, доставивших АВД до прибытия скорой помощи. Проценты.
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Во всех предупреждениях о подозрении на ВГОК, когда дрон взлетел, сторонний наблюдатель забирает АНД, доставленный дроном, в соответствии с инструкциями оператора T-CPR и прикрепляет его к пациенту до прибытия скорой помощи.
Проценты.
|
До 14 месяцев
|
d) Доля (%) случаев дефибрилляции, когда дрон доставляет АВД до приезда скорой помощи (реальный OHCA)
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Во всех предупреждениях о подозрении на ВГОК, когда дрон взлетал, прохожий прикреплял АВД к пациенту в соответствии с инструкциями оператора T-CPR и наносил разряд до прибытия скорой помощи.
Проценты.
|
До 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .