Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consegna di DAE tramite droni in sospetta OHCA

3 giugno 2022 aggiornato da: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

Somministrazione di DAE mediante droni in caso di sospetto arresto cardiaco extraospedaliero

Il tempo alla defibrillazione è il più importante fattore predittivo di sopravvivenza nell'arresto cardiaco. La risposta del sistema medico di emergenza tradizionale è spesso troppo lenta. L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare se i droni possono fornire defibrillatori automatici esterni (DAE) sulla scena di un sospetto arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) prima dell'arrivo dell'ambulanza con vantaggi in termini di tempo clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di assegnazione a un singolo gruppo osservazionale, non randomizzato, con lo scopo principale di valutare la percentuale di somministrazione di AED prima dell'arrivo in ambulanza e i benefici in termini di tempo.

In totale, cinque droni dotati di DAE saranno collocati in hangar in cinque diversi siti che coprono un'area geografica di circa 200 km2 e circa 125.000 abitanti per l'invio a casi sospetti di OHCA come complemento all'assistenza standard, ad esempio l'ambulanza. Coordinando le operazioni con il controllo del traffico aereo (ATC) locale, il rischio di conflitti nello spazio aereo o, nel peggiore dei casi, di collisioni, viene ridotto a un livello accettabile.

I ricercatori stimano di iscrivere circa 80 avvisi e 60 partecipanti durante un periodo di studio fino a 14 mesi. Gli investigatori seguiranno da vicino e studieranno il potenziale della somministrazione di AED prima dell'arrivo in ambulanza e gli effetti di risparmio di tempo rispetto all'ambulanza durante un periodo fino a 14 mesi in cui gli investigatori seguiranno e studieranno il potenziale di somministrazione di AED prima dell'arrivo in ambulanza e gli effetti di risparmio di tempo come rispetto all'ambulanza.

L'operatore di droni, Everdrone, ha integrato tutto il software e l'hardware per il concept sul drone DJI Matrice 600 Pro. Esempi di funzionalità aggiunte: un sistema di salvataggio con paracadute integrato (convalidato da una terza parte indipendente utilizzando lo standard ASTM F3322 - 18), un sistema di rilevamento ed evitamento ad alta precisione e un dispositivo di verricello per abbassare in sicurezza il DAE a terra al momento della consegna. Inoltre, Everdrone AB ha integrato completamente il proprio sistema e le routine operative con la centrale di spedizione, i servizi medici di emergenza e le organizzazioni aeronautiche. Come risultato dello studio precedente (versione 1.0) sono stati apportati al sistema (versione 2.0) una serie di miglioramenti hardware e software:

Cinque hangar saranno allestiti in posizioni ottimali in ciascuna delle cinque aree amministrative. Gli hangar sono grandi tende isolate di 4x4 metri in cui viene collocato il drone, gestito da remoto e sorvegliato da una telecamera. Gli hangar sono all'interno di aree recintate in modo che il pubblico non abbia accesso. Sono dotati di stazioni meteorologiche e di un cancello automatizzato che si aprirà automaticamente in caso di allerta.

Quando si risponde a una chiamata di emergenza al 112, questa viene indicizzata dal dispatcher a seconda delle condizioni del paziente. Se si sospetta un OHCA, il supervisore indicizza l'evento come a) "rianimazione cardio-polmonare (RCP) in corso" ob) "Incosciente con respiro anormale o assente". Se una chiamata di emergenza viene identificata all'interno di aree amministrative E indicizzata come "a" o "b", un avviso automatico (non manuale come con gli avvisi di ambulanza) viene inviato tramite avviso radio all'operatore del drone. Questo innesca:

  • avvio del drone
  • apertura del cancello dell'hangar dei droni
  • pianificazione del percorso della missione
  • conferma delle condizioni meteorologiche
  • accettazione remota della missione da parte del pilota
  • pilota remoto che chiama l'ATC per l'approvazione del decollo

Il sistema drone riceve un avviso dal centro di spedizione e il drone decolla dall'hangar dopo l'approvazione del pilota del drone. Per motivi di sicurezza, tutti i voli Beyond Visual Line of Sight (BVLOS) vengono effettuati all'interno dello spazio aereo controllato dell'aeroporto di Säve, con l'approvazione dell'ATC concessa per ogni singolo volo. Ogni volo sarà effettuato a 60-80 metri di altitudine, avrà una velocità di volo massima preliminare di 70 km/he un'autonomia massima di 6 km solo andata. Il sistema di droni viene distribuito e sorvegliato a distanza dal centro operativo dei droni all'aeroporto di Everdrone Säve, il drone viene inviato insieme all'ambulanza come complemento alle cure standard. I sistemi di droni sono progettati per operare in condizioni asciutte con venti medi non superiori a 8 m/s e principalmente durante le condizioni diurne.

Il DAE utilizzato è un DAE ultraleggero (FRED Easyport di Schiller), del peso complessivo di 800 grammi con cestello e sirena. All'arrivo in loco, il cestino con il DAE verrà calato con un verricello da un'altitudine di circa 30 m e consegnato entro 10 metri dall'oggetto, ad esempio la porta d'ingresso o in loco nelle aree pubbliche. Il supporto del drone AED locale dopo il completamento della missione include il test della batteria per il cambio dell'elettrodo, potenzialmente il pic-up del drone dopo l'invio da parte del personale di Everdrone.

L'invio del drone nei casi sospetti di OHCA sarà eseguito come complemento alle cure standard, ovvero l'ambulanza tra il 21 aprile e il 1° giugno 2022, per un totale di 14 mesi di voli reali su vasta scala verso sospette vittime di OHCA. Sulla base dei dati storici di OHCA del registro svedese per la rianimazione cardiopolmonare (SRCR) e del primo invio in assoluto di droni dotati di DAE nel corso del 2020, i sistemi dei droni saranno allertati in circa 80 casi (circa 3,5 voli/settimana) di sospetto OHCA nel corso del periodo di studio. In circa il 25% dei casi, i criteri di esclusione predefiniti (pioggia, vento medio > 8 m/s, grattacieli > 20 m, liste di controllo pre-volo non OK) presumibilmente proibiranno i voli, rendendo così circa 60 casi ammissibili all'inclusione (ad es. , drone decolla per consegnare DAE in sospetta OHCA.)

Per maggiori dettagli sui metodi si veda il protocollo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Center for Resuscitation science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti sospettati di OHCA durante le chiamate al 112, compreso l'annegamento
  • All'interno di aree amministrative prestabilite (escluse le zone di divieto di consegna e di divieto di volo)
  • Orari di apertura: 08:00-22:00 (condizioni di luce diurna)
  • Sistema di droni in linea

Criteri di esclusione:

Preavviso:

  • Bambini <8 anni
  • Trauma
  • Casi assistiti da EMS

Invia avviso:

  • Mancata approvazione del volo da parte dell'ATC
  • Pioggia, venti superiori a 8 m/s (mediana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drone volante automatizzato che trasporta un defibrillatore automatico esterno (DAE)
Cinque sistemi di droni sono configurati per essere impiegati in casi sospetti di OHCA come complemento all'EMS. Si tratta di un intervento a braccio singolo che valuta il vantaggio in termini di tempo della consegna di DAE tramite drone in sospetta OHCA.
Totalmente n=5 droni sono dotati di defibrillatori automatici esterni (DAE). Questi droni vengono schierati dal centro di spedizione per i casi di sospetto cardiaco extraospedaliero (OHCA) come complemento alle cure standard (ambulanza/EMS) per un massimo di 14 mesi durante il giorno dal lunedì alla domenica dalle 08:00 alle 22:00. L'astante in loco riceve istruzioni dal dispatcher per recuperare il DAE fuori casa quando è stato consegnato dal drone. L'astante attacca il DAE al torace del paziente per facilitare la defibrillazione precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di arrivi di droni DAE prima dell'ambulanza.
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi

In tutti gli avvisi di sospetto OHCA in cui è decollato un drone, verranno effettuati confronti sulla proporzione (%) di droni DAE che arrivano per primi sulla scena rispetto alla percentuale (%) di ambulanze che arrivano per prime sulla scena.

Il completamento accurato della missione è definito come la consegna di un DAE in loco a terra in stretta connessione dall'OHCA e l'operatore di droni che riporta lo stato di arrivo "F" al centro di spedizione. I DAE devono essere accessibili agli astanti attraverso le istruzioni T-CPR fornite dal dispatcher.

Fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza temporale mediana (min:sec) tra drone AED e ambulanza.
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi

In tutti gli avvisi di sospetto OHCA in cui è decollato un drone, l'analisi del vantaggio temporale verrà eseguita in tutti i casi in cui il drone DAE è arrivato per primo sulla scena di un sospetto OHCA.

Verrà misurata la differenza di tempo mediana (min:sec) tra AED-drone e ambulanza.

Il completamento accurato della missione è definito come la consegna di un DAE in loco a terra in stretta connessione dall'OHCA e l'operatore di droni che riporta lo stato di arrivo "F" al centro di spedizione. Il vantaggio in termini di tempo sarà presentato complessivamente (% > 3 minuti) nonché in intervalli di dati continui, ovvero proporzioni in: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min.

Fino a 14 mesi
c) Percentuale (%) di DAE consegnati da droni attaccati prima dell'arrivo dell'EMS. Percentuali.
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
In tutti gli avvisi a sospetto OHCA in cui è decollato un drone, un passante recupera il DAE consegnato dal drone come indicato nel protocollo T-CPR dall'operatore telefonico e lo attacca al paziente prima dell'arrivo dell'ambulanza. Percentuali.
Fino a 14 mesi
d) Percentuale (%) di casi defibrillati quando un drone consegna un DAE prima dell'arrivo dell'ambulanza (OCCA reale)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
In tutti gli avvisi di sospetto OHCA in cui è decollato un drone, un passante ha attaccato l'AED al paziente come indicato nel protocollo T-CPR dall'interlocutore e ha somministrato uno shock prima dell'arrivo dell'ambulanza. Percentuali.
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi