- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723368
AED-levering ved hjælp af droner ved mistænkt OHCA
AED-levering ved hjælp af droner ved mistanke om hjertestop uden for hospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, ikke-randomiseret enkelt gruppe tildelingsundersøgelse med det primære formål at evaluere andelen af AED-levering før ambulanceankomst og tidsfordele.
I alt vil fem AED-udstyrede droner blive placeret i hangarer på fem forskellige steder, der dækker et geografisk område på omkring 200 km2 og cirka 125.000 indbyggere til afsendelse til formodede tilfælde af OHCA som et supplement til standardbehandling, dvs. ambulance. Ved at koordinere operationerne med den lokale lufttrafikkontrol (ATC), mindskes risikoen for luftrumskonflikter, eller i værste fald kollisioner, til et acceptabelt niveau.
Efterforskerne anslår at tilmelde omkring 80 alarmer og 60 deltagere i løbet af en undersøgelsesperiode på op til 14 måneder. Efterforskerne vil nøje følge og studere potentialet ved levering af AED'er før ambulanceankomst og tidsbesparende effekter sammenlignet med ambulance i en periode på op til 14 måneder, hvor efterforskerne vil følge og undersøge potentialet ved levering af AED'er før ambulanceankomst og tidsbesparende effekter som sammenlignet med ambulance.
Droneoperatøren, Everdrone, har integreret al software og hardware til konceptet på DJI Matrice 600 Pro-dronen. Eksempler på tilføjede funktioner: et integreret faldskærmsredningssystem (valideret af uafhængig tredjepart ved brug af ASTM F3322 - 18-standarden), et højpræcisionsfølelse og undgåelsessystem og en spilanordning til sikkert at sænke AED'en til jorden ved levering. Desuden har Everdrone AB fuldt integreret deres system- og driftsrutiner med udsendelsescentralen, akutmedicinske tjenester og luftfartsorganisationer. Som et resultat af den tidligere undersøgelse (version 1.0) er der foretaget en række hardware- og softwareforbedringer til systemet (version 2.0):
Fem hangarer vil blive opstillet på optimale placeringer i hvert af de fem administrative områder. Hangarer er store isolerede telte 4x4 meter inde, hvor dronen er placeret, fjernbetjent og overvåget af kamera. Hangarer er inden for indhegnede områder, så offentligheden ikke har adgang. De er udstyret med vejrstationer og en automatiseret låge, som automatisk åbner i alarmberedskab.
Når et nødopkald besvares 112, indekseres det af afsenderen afhængigt af patientens tilstand. Hvis der er mistanke om en OHCA, indekserer afsenderen hændelsen som a)"igangværende hjerte-lunge-redning (CPR)" eller b) "Bevidstløs med unormal eller fraværende vejrtrækning". Hvis et nødopkald identificeres inden for administrative områder OG indekseres som "a" eller "b", sendes en automatisk (ikke manuel som ved ambulancealarmer) alarm via radioalarm til droneoperatøren. Dette udløser:
- opstart af dronen
- drone hangar portåbning
- ruteplanlægning af missionen
- bekræftelse af vejrforhold
- fjernpilotens accept af missionen
- fjernpilot ringer til ATC for startgodkendelse
Dronesystemet modtager en alarm fra ekspeditionscentret, og dronen letter fra hangaren efter godkendelse fra dronepiloten. Af sikkerhedsmæssige årsager udføres alle flyvninger uden for synslinje (BVLOS) inden for det kontrollerede luftrum i Säve lufthavn, godkendelse fra ATC givet for hver enkelt flyvning. Hver flyvning vil blive udført i 60-80 meters højde, have en foreløbig maksimal flyvehastighed på 70 km/t og en maksimal rækkevidde på 6 km ens. Dronesystemet er fjernindsat og overvåget fra dronedriftscentret i Everdrone Säve Lufthavn, dronen afsendes sammen med ambulance som et supplement til standardbehandling. Dronesystemerne er designet til at fungere under tørre forhold med medianvind, der ikke overstiger 8 m/s og primært under dagslysforhold.
Den anvendte AED er en ultralet AED (FRED Easyport fra Schiller), der vejer i alt 800 gram med kurv og sirene. Ved ankomst til stedet vil kurven med AED'en blive trukket ned fra omkring 30 meters højde og leveret inden for 10 meter fra objektet, dvs. hoveddøren eller på stedet i offentlige områder. Lokal AED drone support efter afsluttet mission inkluderer elektrodeskift batteri test, potentielt pic-up dronen efter afsendelse af Everdrone personale.
Afsendelse af dronen i formodede OHCA-tilfælde vil blive udført som et supplement til standardpleje, dvs. ambulance mellem 21. april og 1. juni 2022, i alt op til 14 måneders fuldskala flyvninger i det virkelige liv til formodede OHCA-ofre. Baseret på historiske data om OHCA fra det svenske register for hjerte-lungeredning (SRCR) og første gang nogensinde afsendelse af AED-udstyrede droner i løbet af 2020 vil dronesystemerne blive alarmeret i anslået 80 tilfælde (ca. 3,5 flyvninger/uge) af formodet OHCA i løbet af studieperiode. I omkring 25 % af tilfældene vil foruddefinerede udelukkelseskriterier (regn, medianvind > 8 m/s, højhuse >20 m, tjeklister før flyvning ikke i orden) formodentlig forbyde flyvninger, hvilket gør anslået 60 tilfælde berettiget til inklusion (dvs. , drone letter for at levere AED'er ved mistænkt OHCA.)
For flere detaljer om metoderne, se venligst forskningsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Center for Resuscitation science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle formodede OHCA under 112-opkald inklusive drukning
- Inden for forudspecificerede administrative områder (eksklusive ingen leverings- og flyveforbudszoner)
- Åbningstider: 08:00-22:00 (dagslysforhold)
- Dronesystem online
Ekskluderingskriterier:
Forudgående alarm:
- Børn <8 år
- Trauma
- EMS-vidnede tilfælde
Send besked:
- ATC ikke-godkendelse af flyvning
- Regn, vind over 8m/s (median)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret flyvende drone med en automatisk ekstern defibrillator (AED)
Fem dronesystemer er sat op til at blive indsat i formodede OHCA-tilfælde som et supplement til EMS.
Dette er en enkeltarmsintervention, der evaluerer tidsgevinsten ved dronelevering af AED'er ved mistænkt OHCA.
|
I alt n=5 droner er udstyret med automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er).
Disse droner indsættes af ekspeditionscentret til tilfælde af mistanke om hjertestop uden for hospitalet (OHCA) som et supplement til standardbehandling (ambulance/EMS) over op til 14 måneder i dagtimerne mandag til søndag 08:00-22:00.
Tilskueren på stedet modtager instruktioner fra afsenderen om at hente AED'en uden for huset, når den er blevet leveret af dronen.
Tilskueren fastgør AED'en til patientens bryst for at lette tidlig defibrillering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (%) af AED-droneankomst før ambulance.
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
I alle advarsler om formodet OHCA, hvor en drone lettede, vil der blive foretaget sammenligninger af andelen (%) af AED-droner, der ankommer først til stedet, kontra andelen (%) af ambulancer, der ankommer først til stedet. Nøjagtig afslutning af mission er defineret som levering af en AED på stedet på jorden i tæt forbindelse fra OHCA og droneoperatør, der rapporterer ankomststatus "F" tilbage til ekspeditionscentret. AED'er skal være tilgængelige for omkringstående gennem T-CPR-instruktioner givet af afsenderen. |
Op til 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tidsforskel (min:sek) mellem AED-drone og ambulance.
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
I alle alarmer om mistanke om OHCA, hvor en drone lettede, vil der blive analyseret tidsgevinst i alle tilfælde, når AED-dronen først ankom til stedet for en formodet OHCA. Median tidsforskel (min:sek) mellem AED-drone og ambulance vil blive målt. Nøjagtig afslutning af mission er defineret som levering af en AED på stedet på jorden i tæt forbindelse fra OHCA og droneoperatør, der rapporterer ankomststatus "F" tilbage til ekspeditionscentret. Tidsudbytte vil blive præsenteret samlet (% > 3 minutter) såvel som i kontinuerlige dataintervaller, dvs. proportioner i: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Op til 14 måneder
|
|
c) Andel (%) af tilsluttede droneleverede AED'er før ankomsten af EMS. Procentsatser.
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
I alle alarmer til formodet OHCA, hvor en drone lettede, henter en tilstedeværende den droneleverede AED som instrueret i T-CPR-protokollen af opkaldspersonen og fastgør den til patienten før ambulancens ankomst.
Procentsatser.
|
Op til 14 måneder
|
|
d) Andel (%) af tilfælde defibrilleret, når en drone afleverer en AED før ambulanceankomst (rigtig OHCA)
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
I alle alarmer til formodet OHCA, hvor en drone lettede, satte en tilstedeværende AED'en til patienten som instrueret i T-CPR-protokollen af opkaldspersonen og administrerer et chok før ambulancens ankomst.
Procentsatser.
|
Op til 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland