- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04723368
AED-livraison à l'aide de drones dans un OHCA suspecté
AED-livraison à l'aide de drones lors d'un arrêt cardiaque présumé hors de l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée à groupe unique dont l'objectif principal est d'évaluer la proportion de livraisons de DEA avant l'arrivée de l'ambulance et les avantages en termes de temps.
Au total, cinq drones équipés de DEA seront placés dans des hangars sur cinq sites différents couvrant une zone géographique d'environ 200 km2 et environ 125 000 habitants pour être envoyés aux cas suspects d'OHCA en complément des soins standard, c'est-à-dire l'ambulance. En coordonnant les opérations avec le contrôle de la circulation aérienne (ATC) local, le risque de conflits d'espace aérien ou, dans le pire des cas, de collisions, est atténué à un niveau acceptable.
Les enquêteurs estiment recruter quelque 80 alertes et 60 participants au cours d'une période d'étude pouvant aller jusqu'à 14 mois. Les enquêteurs suivront de près et étudieront le potentiel de livraison des DEA avant l'arrivée de l'ambulance et les effets de gain de temps par rapport à l'ambulance pendant une période allant jusqu'à 14 mois au cours de laquelle les enquêteurs suivront et étudieront le potentiel de livraison des DEA avant l'arrivée de l'ambulance et les effets de gain de temps comme par rapport à l'ambulance.
L'opérateur de drones, Everdrone, a intégré tous les logiciels et matériels pour le concept sur le drone DJI Matrice 600 Pro. Exemples de fonctionnalités ajoutées : un système de sauvetage par parachute intégré (validé par un tiers indépendant à l'aide de la norme ASTM F3322 - 18), un système de détection et d'évitement de haute précision et un dispositif de treuillage pour abaisser en toute sécurité le DAE au sol à la livraison. De plus, Everdrone AB a entièrement intégré son système et ses routines opérationnelles avec le centre de répartition, les services médicaux d'urgence et les organisations aéronautiques. À la suite de l'étude précédente (version 1.0), un certain nombre d'améliorations matérielles et logicielles ont été apportées au système (version 2.0) :
Cinq hangars seront installés à des emplacements optimaux dans chacune des cinq zones administratives. Les hangars sont de grandes tentes isolées de 4x4 mètres dans lesquelles le drone est placé, télécommandé et surveillé par caméra. Les hangars se trouvent dans des zones clôturées afin que le public n'y ait pas accès. Ils sont équipés de stations météo et d'un portail automatisé qui s'ouvrira automatiquement en cas d'alerte.
Lorsqu'un appel d'urgence au 112 reçoit une réponse, il est indexé par le répartiteur en fonction de l'état du patient. Si une OHCA est suspectée, le répartiteur indexe l'événement comme a) « réanimation cardio-pulmonaire (RCP) en cours » ou b) « Inconscient avec respiration anormale ou absente ». Si un appel d'urgence est identifié dans les zones administratives ET indexé comme « a » ou « b », une alerte automatisée (et non manuelle comme pour les alertes d'ambulance) est envoyée par alerte radio à l'opérateur du drone. Cela déclenche :
- démarrage du drone
- Ouverture de la porte du hangar à drones
- planification de l'itinéraire de la mission
- confirmation des conditions météorologiques
- acceptation télépilotée de la mission
- pilote à distance appelant l'ATC pour l'approbation du décollage
Le système de drone reçoit une alerte du centre de répartition et le drone décolle du hangar après approbation du pilote du drone. Pour des raisons de sécurité, tous les vols au-delà de la visibilité directe (BVLOS) sont effectués dans l'espace aérien contrôlé de l'aéroport de Säve. L'approbation de l'ATC est accordée pour chaque vol. Chaque vol sera effectué à 60-80 mètres d'altitude, aura une vitesse de vol maximale préliminaire de 70 km/h et une portée maximale de 6 km aller simple. Le système de drones est déployé et surveillé à distance depuis le centre d'exploitation des drones à l'aéroport d'Everdrone Säve, le drone est envoyé aux côtés de l'ambulance en complément des soins standard. Les systèmes de drones sont conçus pour fonctionner dans des conditions sèches avec des vents médians n'excédant pas 8 m/s et principalement dans des conditions de lumière du jour.
Le DEA utilisé est un DEA ultra-léger (FRED Easyport de Schiller), d'un poids total de 800 grammes avec panier et sirène. À l'arrivée sur place, la nacelle avec le DEA sera treuillée à environ 30 m d'altitude et livrée à moins de 10 mètres de l'objet, c'est-à-dire de la porte d'entrée ou sur place dans les espaces publics. Le support local du drone AED après la fin de la mission comprend le test de la batterie de changement d'électrode, éventuellement la prise en charge du drone après l'envoi par le personnel d'Everdrone.
L'envoi du drone dans les cas suspects d'OHCA sera exécuté en complément des soins standard, c'est-à-dire une ambulance entre le 21 avril et le 1er juin 2022, soit jusqu'à 14 mois de vols réels à grande échelle vers des victimes présumées d'OHCA. Sur la base des données historiques de l'OHCA du registre suédois de réanimation cardiorespiratoire (SRCR) et de la toute première expédition de drones équipés de DEA en 2020, les systèmes de drones seront alertés dans environ 80 cas (environ 3,5 vols/semaine) de suspicion d'OHCA au cours de la Période d'étude. Dans environ 25 % des cas, des critères d'exclusion prédéfinis (pluie, vent médian > 8 m/s, immeubles de grande hauteur > 20 m, listes de contrôle avant vol non conformes) interdiront vraisemblablement les vols, rendant ainsi environ 60 cas éligibles à l'inclusion (c'est-à-dire , un drone décolle pour livrer des DEA dans un OHCA présumé.)
Pour plus de détails sur les méthodes, veuillez consulter le protocole de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Center for Resuscitation science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les OHCA suspectés lors d'appels au 112, y compris la noyade
- Dans des zones administratives prédéfinies (à l'exclusion des zones d'interdiction de livraison et d'exclusion aérienne)
- Heures d'ouverture : 08h00-22h00 (conditions de lumière du jour)
- Système de drone en ligne
Critère d'exclusion:
Pré-alerte :
- Enfants <8 ans
- Traumatisme
- Cas observés par EMS
Publier une alerte :
- Non-approbation du vol par l'ATC
- Pluie, vents supérieurs à 8m/s (médiane)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drone volant automatisé transportant un défibrillateur externe automatisé (DEA)
Cinq systèmes de drones sont configurés pour être déployés dans les cas suspects d'OHCA en complément de l'EMS.
Il s'agit d'une intervention à un seul bras évaluant le bénéfice en termes de temps de la livraison par drone de DEA en cas d'OHCA suspectée.
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Au total, n=5 drones sont équipés de défibrillateurs externes automatisés (DEA).
Ces drones sont déployés par le dispatching en cas de suspicion cardiaque hors hôpital (OHCA) en complément des soins standards (ambulance/EMS) sur une durée pouvant aller jusqu'à 14 mois en journée du lundi au dimanche de 08h00 à 22h00.
Le spectateur sur place reçoit des instructions du répartiteur pour récupérer le DEA à l'extérieur de la maison lorsqu'il a été livré par le drone.
Le spectateur attache le DEA à la poitrine du patient pour faciliter la défibrillation précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion (%) d'arrivées de drones DEA avant l'ambulance.
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Dans toutes les alertes de suspicion d'OHCA où un drone a décollé, des comparaisons seront effectuées sur la proportion (%) de drones AED arrivant en premier sur les lieux par rapport à la proportion (%) d'ambulances arrivant en premier sur les lieux. L'exécution précise de la mission est définie comme la livraison d'un DEA sur place au sol en étroite connexion entre l'OHCA et l'opérateur de drone signalant le statut d'arrivée "F" au centre de répartition. Les DEA doivent être accessibles au spectateur par le biais des instructions T-CPR données par le répartiteur. |
Jusqu'à 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps médiane (min:sec) entre le drone AED et l'ambulance.
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Dans toutes les alertes de suspicion d'OHCA où un drone a décollé, l'analyse du gain de temps sera effectuée dans tous les cas lorsque le drone AED est arrivé en premier sur les lieux d'une suspicion d'OHCA. La différence de temps médiane (min:sec) entre le drone AED et l'ambulance sera mesurée. L'exécution précise de la mission est définie comme la livraison d'un DEA sur place au sol en étroite connexion entre l'OHCA et l'opérateur de drone signalant le statut d'arrivée "F" au centre de répartition. Le gain de temps sera présenté globalement (% > 3 minutes) ainsi que dans des intervalles de données continus, c'est-à-dire des proportions en : 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Jusqu'à 14 mois
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c) Proportion (%) de drones attachés ayant livré des DEA avant l'arrivée de l'EMS. Pourcentages.
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Dans toutes les alertes à un OHCA suspecté où un drone a décollé, un spectateur récupère le drone livré au DEA comme indiqué dans le protocole T-CPR par le preneur d'appel et l'attache au patient avant l'arrivée de l'ambulance.
Pourcentages.
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Jusqu'à 14 mois
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d) Proportion (%) de cas défibrillés lorsqu'un drone délivre un DEA avant l'arrivée de l'ambulance (réel OHCA)
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Dans toutes les alertes à un OHCA suspecté où un drone a décollé, un spectateur a attaché le DEA au patient comme indiqué dans le protocole T-CPR par le preneur d'appel et administre un choc avant l'arrivée de l'ambulance.
Pourcentages.
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Jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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