- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04723368
AED-bezorging met behulp van drones in vermoedelijke OHCA
AED-toediening met behulp van drones bij vermoedelijke hartstilstand buiten het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, niet-gerandomiseerde studie met een opdracht voor één groep met als hoofddoel het evalueren van het aandeel van de AED-toediening voorafgaand aan de aankomst van de ambulance en de tijdswinst.
In totaal zullen vijf met AED uitgeruste drones in hangars worden geplaatst op vijf verschillende locaties met een geografisch gebied van ongeveer 200 km2 en ongeveer 125.000 inwoners voor verzending naar vermoedelijke gevallen van OHCA als aanvulling op de standaardzorg, d.w.z. ambulance. Door de operaties af te stemmen met de lokale luchtverkeersleiding (ATC), wordt het risico op luchtruimconflicten, of in het ergste geval botsingen, tot een aanvaardbaar niveau beperkt.
De onderzoekers schatten dat er tijdens een studieperiode van maximaal 14 maanden zo'n 80 waarschuwingen en 60 deelnemers zullen worden ingeschreven. De onderzoekers zullen het potentieel van het afleveren van AED's voordat de ambulance arriveert en de tijdbesparende effecten in vergelijking met de ambulance nauwlettend volgen en bestuderen gedurende een periode van maximaal 14 maanden waarin de onderzoekers het potentieel zullen volgen en bestuderen van het afleveren van AED's voordat de ambulance arriveert en de tijdbesparende effecten als in vergelijking met een ambulance.
De drone-operator Everdrone heeft alle software en hardware voor het concept geïntegreerd in de DJI Matrice 600 Pro-drone. Voorbeelden van toegevoegde functies: een geïntegreerd parachute-reddingssysteem (gevalideerd door een onafhankelijke derde partij met behulp van de ASTM F3322 - 18-standaard), een zeer nauwkeurig detectie- en vermijdingssysteem en een lier om de AED bij aflevering veilig op de grond te laten zakken. Bovendien heeft Everdrone AB hun systeem en operationele routines volledig geïntegreerd met de meldkamer, medische hulpdiensten en luchtvaartorganisaties. Als resultaat van het vorige onderzoek (versie 1.0) zijn er een aantal hardware- en softwareverbeteringen aangebracht aan het systeem (versie 2.0):
In elk van de vijf bestuursgebieden worden op optimale locaties vijf hangars ingericht. Hangars zijn grote geïsoleerde tenten van 4x4 meter waarin de drone wordt geplaatst, op afstand bediend en bewaakt door camera's. Hangars bevinden zich binnen omheinde gebieden, zodat het publiek geen toegang heeft. Ze zijn uitgerust met weerstations en een automatische poort die bij alarm automatisch opengaat.
Wanneer een 112-noodoproep wordt beantwoord, wordt deze geïndexeerd door de coördinator, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Als een OHCA wordt vermoed, indexeert de coördinator de gebeurtenis als a) "aanhoudende cardiopulmonale reanimatie (CPR)" of b) "Bewusteloos met abnormale of afwezige ademhaling". Als een noodoproep wordt geïdentificeerd binnen administratieve gebieden EN wordt geïndexeerd als "a" of "b", wordt er een automatische (niet handmatige zoals bij ambulancewaarschuwingen) via een radiowaarschuwing naar de drone-operator gestuurd. Dit triggert:
- opstarten van de drone
- drone hangar poort openen
- routeplanning van de missie
- bevestiging weersomstandigheden
- aanvaarding van de missie door de piloot op afstand
- piloot op afstand belt ATC voor startgoedkeuring
Het dronesysteem krijgt een melding van de meldkamer en na goedkeuring van de dronepiloot stijgt de drone op vanuit de hangar. Om veiligheidsredenen worden alle BVLOS-vluchten (Beyond Visual Line of Sight) uitgevoerd binnen het gecontroleerde luchtruim van de luchthaven van Säve. Elke vlucht wordt uitgevoerd op 60-80 meter hoogte, heeft een voorlopige maximale vliegsnelheid van 70 km/u en een maximaal bereik van 6 km enkele reis. Het dronesysteem wordt op afstand ingezet en bewaakt vanuit het drone-operatiecentrum op Everdrone Säve Airport, de drone wordt samen met een ambulance verzonden als aanvulling op de standaardzorg. De dronesystemen zijn ontworpen om te werken in droge omstandigheden met gemiddelde windsnelheden van niet meer dan 8 m/s en voornamelijk bij daglicht.
De gebruikte AED is een ultralichte AED (FRED Easyport van Schiller), totaal 800 gram wegend met mandje en sirene. Bij aankomst op locatie wordt de mand met de AED vanaf ongeveer 30 m hoogte naar beneden getakeld en afgeleverd binnen 10 meter van het object, d.w.z. de voordeur of ter plaatse in openbare ruimtes. Lokale AED-drone-ondersteuning na voltooide missie omvat batterijtest voor het vervangen van de elektrode, mogelijk de drone ophalen na verzending door het personeel van Everdrone.
Verzending van de drone in vermoedelijke OHCA-gevallen zal worden uitgevoerd als aanvulling op de standaardzorg, d.w.z. ambulance tussen 21 april en 1 juni 2022, in totaal tot 14 maanden volledige real-life vluchten naar vermoedelijke OHCA-slachtoffers. Op basis van historische gegevens van OHCA uit het Zweedse register voor cardiopulmonale reanimatie (SRCR) en de allereerste verzending van met AED uitgeruste drones in 2020 zullen de dronesystemen worden gewaarschuwd in naar schatting 80 gevallen (ongeveer 3,5 vluchten/week) van vermoedelijke OHCA gedurende de studeer periode. In ongeveer 25% van de gevallen zullen vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria (regen, mediane wind > 8 m/s, hoge gebouwen > 20 m, checklists vóór de vlucht niet in orde) vermoedelijk vluchten verbieden, waardoor naar schatting 60 gevallen in aanmerking komen voor opname (d.w.z. , drone stijgt op om AED's af te leveren bij vermoedelijke OHCA.)
Voor meer details over de methoden verwijzen wij u naar het onderzoeksprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Center for Resuscitation science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle verdachte OHCA tijdens 112-oproepen inclusief verdrinking
- Binnen vooraf gespecificeerde administratieve gebieden (exclusief no delivery- en no-fly zones)
- Openingstijden: 08:00-22:00 (daglicht)
- Dronesysteem online
Uitsluitingscriteria:
Voorwaarschuwing:
- Kinderen <8 jaar
- Trauma
- EMS-getuige gevallen
Melding plaatsen:
- ATC niet-goedkeuring van vlucht
- Regen, windsnelheden van meer dan 8 m/s (mediaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Automatisch vliegende drone met een automatische externe defibrillator (AED)
Vijf dronesystemen zijn opgezet om te worden ingezet in vermoedelijke OHCA-gevallen als aanvulling op EMS.
Dit is een eenarmige interventie die het tijdsvoordeel evalueert van drone-afgifte van AED's bij vermoedelijke OHCA.
|
Totaal n=5 drones zijn uitgerust met automatische externe defibrillatoren (AED's).
Deze drones worden door het meldpunt ingezet bij gevallen van verdenking van hartfalen buiten het ziekenhuis (OHCA) als aanvulling op de standaardzorg (ambulance/EMS) gedurende maximaal 14 maanden overdag van maandag tot en met zondag van 08:00-22:00 uur.
De omstander ter plaatse krijgt instructies van de coördinator om de AED buiten het huis op te halen wanneer deze door de drone is afgegeven.
De omstander bevestigt de AED op de borst van de patiënt om vroegtijdige defibrillatie te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel (%) van de aankomst van de AED-drone vóór de ambulance.
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
In alle alarmen van vermoedelijke OHCA waarbij een drone is opgestegen, worden vergelijkingen gemaakt op basis van het percentage (%) AED-drones dat als eerste ter plaatse arriveert versus het percentage (%) ambulances dat als eerste ter plaatse arriveert. Nauwkeurige voltooiing van de missie wordt gedefinieerd als de levering van een AED ter plaatse op de grond in nauwe verbinding met de OHCA en de drone-operator die aankomststatus "F" meldt aan het meldpunt. AED's zijn toegankelijk voor de omstander via T-CPR-instructies van de coördinator. |
Tot 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan tijdsverschil (min:sec) tussen AED-drone en ambulance.
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Bij alle alarmen van een vermoedelijke OHCA waarbij een drone is opgestegen, wordt een tijdwinstanalyse uitgevoerd in alle gevallen waarin de AED-drone als eerste op de plaats van een vermoedelijke OHCA is aangekomen. Het mediane tijdsverschil (min:sec) tussen de AED-drone en de ambulance wordt gemeten. Nauwkeurige voltooiing van de missie wordt gedefinieerd als de levering van een AED ter plaatse op de grond in nauwe verbinding met de OHCA en de drone-operator die aankomststatus "F" meldt aan het meldpunt. Het tijdsvoordeel wordt weergegeven in het algemeen (% > 3 minuten) en in continue gegevensintervallen, d.w.z. verhoudingen in: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Tot 14 maanden
|
|
c) Percentage (%) van aangesloten drones die AED's hebben afgeleverd vóór de komst van EMS. Percentages.
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Bij alle waarschuwingen voor vermoedelijke OHCA waar een drone is opgestegen, haalt een omstander de met de drone afgeleverde AED op volgens de instructies van de centralist in het T-CPR-protocol en bevestigt deze aan de patiënt voordat de ambulance arriveert.
Percentages.
|
Tot 14 maanden
|
|
d) Percentage (%) van de gedefibrilleerde gevallen wanneer een drone een AED afgeeft voordat de ambulance arriveert (echte OHCA)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Bij alle waarschuwingen voor vermoedelijke OHCA waar een drone opsteeg, bevestigde een omstander de AED aan de patiënt volgens de instructies in het T-CPR-protocol van de centralist en diende hij een schok toe voordat de ambulance arriveerde.
Percentages.
|
Tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .