Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AED-bezorging met behulp van drones in vermoedelijke OHCA

3 juni 2022 bijgewerkt door: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

AED-toediening met behulp van drones bij vermoedelijke hartstilstand buiten het ziekenhuis

De tijd tot defibrillatie is de belangrijkste voorspeller van overleving bij een hartstilstand. De traditionele reactie van het medische noodsysteem is vaak te traag. Het algemene doel van deze pilotstudie is om te evalueren of drones geautomatiseerde externe defibrillatoren (AED's) kunnen afleveren op de plaats van een vermoedelijke hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) voordat de ambulance arriveert, met klinisch relevante tijdsvoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, niet-gerandomiseerde studie met een opdracht voor één groep met als hoofddoel het evalueren van het aandeel van de AED-toediening voorafgaand aan de aankomst van de ambulance en de tijdswinst.

In totaal zullen vijf met AED uitgeruste drones in hangars worden geplaatst op vijf verschillende locaties met een geografisch gebied van ongeveer 200 km2 en ongeveer 125.000 inwoners voor verzending naar vermoedelijke gevallen van OHCA als aanvulling op de standaardzorg, d.w.z. ambulance. Door de operaties af te stemmen met de lokale luchtverkeersleiding (ATC), wordt het risico op luchtruimconflicten, of in het ergste geval botsingen, tot een aanvaardbaar niveau beperkt.

De onderzoekers schatten dat er tijdens een studieperiode van maximaal 14 maanden zo'n 80 waarschuwingen en 60 deelnemers zullen worden ingeschreven. De onderzoekers zullen het potentieel van het afleveren van AED's voordat de ambulance arriveert en de tijdbesparende effecten in vergelijking met de ambulance nauwlettend volgen en bestuderen gedurende een periode van maximaal 14 maanden waarin de onderzoekers het potentieel zullen volgen en bestuderen van het afleveren van AED's voordat de ambulance arriveert en de tijdbesparende effecten als in vergelijking met een ambulance.

De drone-operator Everdrone heeft alle software en hardware voor het concept geïntegreerd in de DJI Matrice 600 Pro-drone. Voorbeelden van toegevoegde functies: een geïntegreerd parachute-reddingssysteem (gevalideerd door een onafhankelijke derde partij met behulp van de ASTM F3322 - 18-standaard), een zeer nauwkeurig detectie- en vermijdingssysteem en een lier om de AED bij aflevering veilig op de grond te laten zakken. Bovendien heeft Everdrone AB hun systeem en operationele routines volledig geïntegreerd met de meldkamer, medische hulpdiensten en luchtvaartorganisaties. Als resultaat van het vorige onderzoek (versie 1.0) zijn er een aantal hardware- en softwareverbeteringen aangebracht aan het systeem (versie 2.0):

In elk van de vijf bestuursgebieden worden op optimale locaties vijf hangars ingericht. Hangars zijn grote geïsoleerde tenten van 4x4 meter waarin de drone wordt geplaatst, op afstand bediend en bewaakt door camera's. Hangars bevinden zich binnen omheinde gebieden, zodat het publiek geen toegang heeft. Ze zijn uitgerust met weerstations en een automatische poort die bij alarm automatisch opengaat.

Wanneer een 112-noodoproep wordt beantwoord, wordt deze geïndexeerd door de coördinator, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Als een OHCA wordt vermoed, indexeert de coördinator de gebeurtenis als a) "aanhoudende cardiopulmonale reanimatie (CPR)" of b) "Bewusteloos met abnormale of afwezige ademhaling". Als een noodoproep wordt geïdentificeerd binnen administratieve gebieden EN wordt geïndexeerd als "a" of "b", wordt er een automatische (niet handmatige zoals bij ambulancewaarschuwingen) via een radiowaarschuwing naar de drone-operator gestuurd. Dit triggert:

  • opstarten van de drone
  • drone hangar poort openen
  • routeplanning van de missie
  • bevestiging weersomstandigheden
  • aanvaarding van de missie door de piloot op afstand
  • piloot op afstand belt ATC voor startgoedkeuring

Het dronesysteem krijgt een melding van de meldkamer en na goedkeuring van de dronepiloot stijgt de drone op vanuit de hangar. Om veiligheidsredenen worden alle BVLOS-vluchten (Beyond Visual Line of Sight) uitgevoerd binnen het gecontroleerde luchtruim van de luchthaven van Säve. Elke vlucht wordt uitgevoerd op 60-80 meter hoogte, heeft een voorlopige maximale vliegsnelheid van 70 km/u en een maximaal bereik van 6 km enkele reis. Het dronesysteem wordt op afstand ingezet en bewaakt vanuit het drone-operatiecentrum op Everdrone Säve Airport, de drone wordt samen met een ambulance verzonden als aanvulling op de standaardzorg. De dronesystemen zijn ontworpen om te werken in droge omstandigheden met gemiddelde windsnelheden van niet meer dan 8 m/s en voornamelijk bij daglicht.

De gebruikte AED is een ultralichte AED (FRED Easyport van Schiller), totaal 800 gram wegend met mandje en sirene. Bij aankomst op locatie wordt de mand met de AED vanaf ongeveer 30 m hoogte naar beneden getakeld en afgeleverd binnen 10 meter van het object, d.w.z. de voordeur of ter plaatse in openbare ruimtes. Lokale AED-drone-ondersteuning na voltooide missie omvat batterijtest voor het vervangen van de elektrode, mogelijk de drone ophalen na verzending door het personeel van Everdrone.

Verzending van de drone in vermoedelijke OHCA-gevallen zal worden uitgevoerd als aanvulling op de standaardzorg, d.w.z. ambulance tussen 21 april en 1 juni 2022, in totaal tot 14 maanden volledige real-life vluchten naar vermoedelijke OHCA-slachtoffers. Op basis van historische gegevens van OHCA uit het Zweedse register voor cardiopulmonale reanimatie (SRCR) en de allereerste verzending van met AED uitgeruste drones in 2020 zullen de dronesystemen worden gewaarschuwd in naar schatting 80 gevallen (ongeveer 3,5 vluchten/week) van vermoedelijke OHCA gedurende de studeer periode. In ongeveer 25% van de gevallen zullen vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria (regen, mediane wind > 8 m/s, hoge gebouwen > 20 m, checklists vóór de vlucht niet in orde) vermoedelijk vluchten verbieden, waardoor naar schatting 60 gevallen in aanmerking komen voor opname (d.w.z. , drone stijgt op om AED's af te leveren bij vermoedelijke OHCA.)

Voor meer details over de methoden verwijzen wij u naar het onderzoeksprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Center for Resuscitation science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle verdachte OHCA tijdens 112-oproepen inclusief verdrinking
  • Binnen vooraf gespecificeerde administratieve gebieden (exclusief no delivery- en no-fly zones)
  • Openingstijden: 08:00-22:00 (daglicht)
  • Dronesysteem online

Uitsluitingscriteria:

Voorwaarschuwing:

  • Kinderen <8 jaar
  • Trauma
  • EMS-getuige gevallen

Melding plaatsen:

  • ATC niet-goedkeuring van vlucht
  • Regen, windsnelheden van meer dan 8 m/s (mediaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Automatisch vliegende drone met een automatische externe defibrillator (AED)
Vijf dronesystemen zijn opgezet om te worden ingezet in vermoedelijke OHCA-gevallen als aanvulling op EMS. Dit is een eenarmige interventie die het tijdsvoordeel evalueert van drone-afgifte van AED's bij vermoedelijke OHCA.
Totaal n=5 drones zijn uitgerust met automatische externe defibrillatoren (AED's). Deze drones worden door het meldpunt ingezet bij gevallen van verdenking van hartfalen buiten het ziekenhuis (OHCA) als aanvulling op de standaardzorg (ambulance/EMS) gedurende maximaal 14 maanden overdag van maandag tot en met zondag van 08:00-22:00 uur. De omstander ter plaatse krijgt instructies van de coördinator om de AED buiten het huis op te halen wanneer deze door de drone is afgegeven. De omstander bevestigt de AED op de borst van de patiënt om vroegtijdige defibrillatie te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel (%) van de aankomst van de AED-drone vóór de ambulance.
Tijdsspanne: Tot 14 maanden

In alle alarmen van vermoedelijke OHCA waarbij een drone is opgestegen, worden vergelijkingen gemaakt op basis van het percentage (%) AED-drones dat als eerste ter plaatse arriveert versus het percentage (%) ambulances dat als eerste ter plaatse arriveert.

Nauwkeurige voltooiing van de missie wordt gedefinieerd als de levering van een AED ter plaatse op de grond in nauwe verbinding met de OHCA en de drone-operator die aankomststatus "F" meldt aan het meldpunt. AED's zijn toegankelijk voor de omstander via T-CPR-instructies van de coördinator.

Tot 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan tijdsverschil (min:sec) tussen AED-drone en ambulance.
Tijdsspanne: Tot 14 maanden

Bij alle alarmen van een vermoedelijke OHCA waarbij een drone is opgestegen, wordt een tijdwinstanalyse uitgevoerd in alle gevallen waarin de AED-drone als eerste op de plaats van een vermoedelijke OHCA is aangekomen.

Het mediane tijdsverschil (min:sec) tussen de AED-drone en de ambulance wordt gemeten.

Nauwkeurige voltooiing van de missie wordt gedefinieerd als de levering van een AED ter plaatse op de grond in nauwe verbinding met de OHCA en de drone-operator die aankomststatus "F" meldt aan het meldpunt. Het tijdsvoordeel wordt weergegeven in het algemeen (% > 3 minuten) en in continue gegevensintervallen, d.w.z. verhoudingen in: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min.

Tot 14 maanden
c) Percentage (%) van aangesloten drones die AED's hebben afgeleverd vóór de komst van EMS. Percentages.
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Bij alle waarschuwingen voor vermoedelijke OHCA waar een drone is opgestegen, haalt een omstander de met de drone afgeleverde AED op volgens de instructies van de centralist in het T-CPR-protocol en bevestigt deze aan de patiënt voordat de ambulance arriveert. Percentages.
Tot 14 maanden
d) Percentage (%) van de gedefibrilleerde gevallen wanneer een drone een AED afgeeft voordat de ambulance arriveert (echte OHCA)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Bij alle waarschuwingen voor vermoedelijke OHCA waar een drone opsteeg, bevestigde een omstander de AED aan de patiënt volgens de instructies in het T-CPR-protocol van de centralist en diende hij een schok toe voordat de ambulance arriveerde. Percentages.
Tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren