- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723368
Entrega de DEA usando drones en sospecha de OHCA
Entrega de DEA utilizando drones en sospecha de paro cardíaco extrahospitalario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de asignación de un solo grupo observacional, no aleatorio, con el objetivo principal de evaluar la proporción de administración de DEA antes de la llegada de la ambulancia y los beneficios de tiempo.
En total, se colocarán cinco drones equipados con AED en hangares en cinco sitios diferentes que cubren un área geográfica de aproximadamente 200 km2 y aproximadamente 125 000 habitantes para su envío a casos sospechosos de OHCA como complemento a la atención estándar, es decir, ambulancia. Al coordinar las operaciones con el Control de Tráfico Aéreo (ATC) local, el riesgo de conflictos en el espacio aéreo o, en el peor de los casos, colisiones, se mitiga a un nivel aceptable.
Los investigadores estiman inscribir unas 80 alertas y 60 participantes durante un período de estudio de hasta 14 meses. Los investigadores seguirán de cerca y estudiarán el potencial de administrar DEA antes de la llegada de la ambulancia y los efectos de ahorro de tiempo en comparación con la ambulancia durante un período de hasta 14 meses en los que los investigadores seguirán y estudiarán el potencial de administrar los DEA antes de la llegada de la ambulancia y los efectos de ahorro de tiempo como en comparación con la ambulancia.
El operador de drones, Everdrone, ha integrado todo el software y hardware para el concepto en el drone DJI Matrice 600 Pro. Ejemplos de funciones adicionales: un sistema de rescate con paracaídas integrado (validado por un tercero independiente mediante el estándar ASTM F3322 - 18), un sistema de detección y evitación de alta precisión y un dispositivo de cabrestante para bajar el DEA al suelo de forma segura en el momento de la entrega. Además, Everdrone AB ha integrado completamente su sistema y rutinas operativas con la central de despacho, los servicios médicos de emergencia y las organizaciones de aviación. Como resultado del estudio anterior (versión 1.0) se han realizado una serie de mejoras de hardware y software en el sistema (versión 2.0):
Se instalarán cinco hangares en ubicaciones óptimas en cada una de las cinco áreas administrativas. Los hangares son grandes tiendas de campaña aisladas de 4x4 metros en las que se coloca el dron, operado a distancia y vigilado por cámara. Los hangares están dentro de áreas cercadas para que el público no tenga acceso. Están equipados con estaciones meteorológicas y una puerta automática que se abrirá automáticamente en caso de alerta.
Cuando se responde una llamada de emergencia al 112, el despachador la indexa según el estado del paciente. Si se sospecha un OHCA, el despachador clasifica el evento como a) "resucitación cardiopulmonar (RCP) en curso" o b) "inconsciente con respiración anormal o ausente". Si se identifica una llamada de emergencia dentro de las áreas administrativas Y se indexa como "a" o "b", se envía una alerta automática (no manual como con las alertas de ambulancia) a través de una alerta de radio al operador del dron. Esto desencadena:
- arranque del dron
- apertura de la puerta del hangar de drones
- planificación de la ruta de la misión
- confirmación de condiciones climáticas
- piloto remoto aceptacion de la mision
- piloto remoto llamando a ATC para aprobación de despegue
El sistema del dron recibe una alerta del centro de despacho y el dron despega del hangar después de la aprobación del piloto del dron. Por razones de seguridad, todos los vuelos más allá de la línea de visión visual (BVLOS) se realizan dentro del espacio aéreo controlado del aeropuerto de Säve, con la aprobación de ATC otorgada para cada vuelo. Cada vuelo se realizará a 60-80 metros de altitud, tendrá una velocidad de vuelo máxima preliminar de 70 km/h y un alcance máximo de 6 km en un solo sentido. El sistema de drones se implementa y vigila de forma remota desde el centro de operaciones de drones en el aeropuerto Everdrone Säve, el dron se envía junto con la ambulancia como complemento de la atención estándar. Los sistemas de drones están diseñados para operar en condiciones secas con vientos medios que no excedan los 8 m/s y principalmente durante la luz del día.
El DEA utilizado es un DEA ultraligero (FRED Easyport de Schiller), con un peso total de 800 gramos con cesta y sirena. Al llegar al sitio, la canasta con el AED se bajará desde una altura de aproximadamente 30 m y se entregará a 10 metros del objeto, es decir, la puerta principal o en el sitio en áreas públicas. El soporte local del dron AED después de completar la misión incluye la prueba de la batería de cambio de electrodos, potencialmente recoger el dron después de que el personal de Everdrone lo envíe.
El envío del dron en casos sospechosos de OHCA se ejecutará como complemento de la atención estándar, es decir, ambulancia entre el 21 de abril y el 1 de junio de 2022, en total hasta 14 meses de vuelos reales a gran escala a víctimas sospechosas de OHCA. Según los datos históricos de OHCA del registro sueco de reanimación cardiopulmonar (SRCR) y el primer envío de drones equipados con DEA durante 2020, los sistemas de drones recibirán alertas en aproximadamente 80 casos (alrededor de 3,5 vuelos/semana) de sospecha de OHCA durante el periodo de estudio. En alrededor del 25 % de los casos, los criterios de exclusión predefinidos (lluvia, viento medio > 8 m/s, edificios de gran altura > 20 m, listas de verificación previas al vuelo no están bien) probablemente prohibirán los vuelos, lo que hace que aproximadamente 60 casos sean elegibles para la inclusión (es decir, , el dron despega para entregar AED en presunto OHCA).
Para obtener más detalles sobre los métodos, consulte el protocolo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Center for Resuscitation science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sospechosos de OHCA durante las llamadas al 112, incluido el ahogamiento
- Dentro de áreas administrativas preespecificadas (excluyendo zonas de exclusión aérea y de entrega)
- Horas de operación: 08:00-22:00 (condiciones de luz diurna)
- Sistema de drones en línea
Criterio de exclusión:
Pre alerta:
- Niños <8 años
- Trauma
- Casos presenciados por EMS
Publicar alerta:
- ATC no aprobación de vuelo
- Lluvia, vientos superiores a 8m/s (mediana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dron volador automatizado que lleva un desfibrilador externo automático (DEA)
Se están configurando cinco sistemas de drones para ser desplegados en casos sospechosos de OHCA como complemento a EMS.
Esta es una intervención de un solo brazo que evalúa el beneficio en el tiempo de la administración de DEA por drones en sospecha de OHCA.
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Totalmente n=5 drones están equipados con desfibriladores externos automáticos (DEA).
Estos drones son desplegados por el centro de despacho para casos de sospecha de cardiopatía extrahospitalaria (OHCA) como complemento de la atención estándar (ambulancia/EMS) durante hasta 14 meses durante el día de lunes a domingo de 08:00 a 22:00.
El transeúnte en el sitio recibe instrucciones del despachador para recuperar el DEA fuera de la casa cuando el dron lo haya entregado.
El transeúnte conecta el DEA al tórax del paciente para facilitar la desfibrilación temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción (%) de llegadas de DEA-drones antes de la ambulancia.
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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En todas las alertas de sospecha de OHCA donde despegó un dron, se realizarán comparaciones en la proporción (%) de drones AED que llegan primero a la escena frente a la proporción (%) de ambulancias que llegan primero a la escena. La finalización precisa de la misión se define como la entrega de un AED en el sitio en tierra en estrecha conexión desde el OHCA y el operador del dron que informa el estado de llegada "F" al centro de despacho. Los DEA deben ser accesibles para el transeúnte a través de las instrucciones de T-CPR dadas por el despachador. |
Hasta 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de diferencia de tiempo (min:seg) entre AED-dron y ambulancia.
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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En todas las alertas de sospecha de OHCA donde despegó un dron, se realizará un análisis de beneficio de tiempo en todos los casos cuando el DEA-drone llegó primero al lugar de la sospecha de OHCA. Se medirá la diferencia de tiempo promedio (min:seg) entre el AED-dron y la ambulancia. La finalización precisa de la misión se define como la entrega de un AED en el sitio en tierra en estrecha conexión desde el OHCA y el operador del dron que informa el estado de llegada "F" al centro de despacho. El beneficio de tiempo se presentará en general (% > 3 minutos), así como en intervalos de datos continuos, es decir, proporciones en: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Hasta 14 meses
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c) Proporción (%) de DEA entregados por drones adjuntos antes de la llegada del SEM. porcentajes
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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En todas las alertas de sospecha de OHCA donde despegó un dron, un transeúnte recupera el DEA entregado por el dron según las instrucciones del protocolo T-CPR del operador y se lo conecta al paciente antes de la llegada de la ambulancia.
porcentajes
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Hasta 14 meses
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d) Proporción (%) de casos desfibrilados cuando un dron entrega un DEA antes de la llegada de la ambulancia (OHCA real)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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En todas las alertas de sospecha de OHCA donde despegó un dron, un transeúnte conectó el DEA al paciente según las instrucciones del protocolo T-CPR del operador y administra una descarga antes de la llegada de la ambulancia.
porcentajes
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Hasta 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SS1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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