- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723368
AED-leverans med hjälp av drönare vid misstänkt OHCA
AED-leverans med hjälp av drönare vid misstänkt hjärtstopp utanför sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, icke-randomiserad studie för en gruppuppgift med det primära syftet att utvärdera andelen AED-leveranser före ambulansens ankomst och tidsfördelar.
Totalt kommer fem AED-utrustade drönare att placeras i hangarer på fem olika platser som täcker ett geografiskt område på cirka 200 km2 och cirka 125 000 invånare för att skickas till misstänkta fall av OHCA som ett komplement till standardvård, d.v.s. ambulans. Genom att samordna verksamheten med den lokala flygledningen (ATC) minskas risken för luftrumskonflikter, eller i värsta fall kollisioner, till en acceptabel nivå.
Utredarna beräknar att registrera cirka 80 larm och 60 deltagare under en studieperiod på upp till 14 månader. Utredarna kommer noggrant att följa och studera potentialen för att leverera AED före ambulans ankomst och tidsbesparande effekter jämfört med ambulans under en period på upp till 14 månader under vilken utredarna kommer att följa och studera potentialen för att leverera AED före ambulans ankomst och tidsbesparande effekter som jämfört med ambulans.
Drönaroperatören Everdrone har integrerat all mjukvara och hårdvara för konceptet på DJI Matrice 600 Pro-drönaren. Exempel på tilläggsfunktioner: ett integrerat fallskärmsräddningssystem (validerat av oberoende tredje part med ASTM F3322 - 18-standarden), ett system för avkänning och undvikande med hög precision och en vinschanordning för att säkert sänka AED:n till mark vid leverans. Vidare har Everdrone AB helt integrerat sina system- och operativa rutiner med sändningscentralen, akutsjukvården och flygorganisationerna. Som ett resultat av den tidigare studien (version 1.0) har ett antal hård- och mjukvaruförbättringar gjorts i systemet (version 2.0):
Fem hangarer kommer att sättas upp på optimala platser i vart och ett av de fem administrativa områdena. Hangarer är stora isolerade tält 4x4 meter in där drönaren är placerad, fjärrstyrd och övervakad av kamera. Hangarer finns inom inhägnade områden så att allmänheten inte har tillträde. De är utrustade med väderstationer och en automatiserad grind som automatiskt öppnas vid beredskap.
När ett akut 112-samtal besvaras indexeras det av avsändaren beroende på patientens tillstånd. Om en OHCA misstänks, indexerar avsändaren händelsen som a)"pågående hjärt-lungräddning (HLR)" eller b) "Medvetslös med onormal eller frånvarande andning". Om ett nödsamtal identifieras inom administrativa områden OCH indexeras som "a" eller "b" skickas en automatisk (inte manuell som med ambulanslarm) larm via radioalarm till drönaroperatören. Detta utlöser:
- uppstart av drönaren
- drönare hangar öppning
- ruttplanering av uppdraget
- bekräftelse av väderförhållanden
- fjärrpilotens godkännande av uppdraget
- fjärrpilot ringer ATC för startgodkännande
Drönarsystemet får en varning från utskickscentralen och drönaren lyfter från hangaren efter godkännande från drönarpiloten. Av säkerhetsskäl görs alla flygningar utanför visuell siktlinje (BVLOS) inom Säve flygplatsens kontrollerade luftrum, godkännande från ATC beviljat för varje enskild flygning. Varje flygning kommer att genomföras på 60-80 meters höjd, ha en preliminär maximal flyghastighet på 70 km/h och en maximal räckvidd på 6 km enkelriktad. Drönarsystemet är distansplacerat och övervakat från drönarcentralen på Everdrone Säve flygplats, drönaren skickas tillsammans med ambulans som ett komplement till standardvård. Drönarsystemen är designade för att fungera under torra förhållanden med medianvindar som inte överstiger 8 m/s och i första hand under dagsljus.
Den AED som används är en ultralätt AED (FRED Easyport från Schiller), som väger totalt 800 gram med korg och siren. Vid ankomst på plats kommer korgen med AED:n att vinschas ner från cirka 30 meters höjd och levereras inom 10 meter från objektet, dvs. ytterdörren eller på plats i allmänna utrymmen. Lokalt AED-drönarstöd efter avslutat uppdrag inkluderar elektrodbyte av batteritest, eventuellt plocka upp drönaren efter utskick av Everdrone-personalen.
Utsändning av drönaren i misstänkta OHCA-fall kommer att utföras som ett komplement till standardvård, det vill säga ambulans mellan 21 april och 1 juni 2022, totalt upp till 14 månaders fullskaliga flygningar i verkligheten till misstänkta OHCA-offer. Baserat på historiska data om OHCA från det svenska registret för hjärt- och lungräddning (SRCR) och första sändningen någonsin av AED-utrustade drönare under 2020 kommer drönarsystemen att larmas i uppskattningsvis 80 fall (cirka 3,5 flygningar/vecka) av misstänkt OHCA över studieperiod. I cirka 25 % av fallen kommer fördefinierade uteslutningskriterier (regn, medianvind > 8 m/s, höghus >20 m, checklistor före flygning inte OK) antagligen att förbjuda flygningar, vilket gör att uppskattningsvis 60 fall är berättigade till inkludering (dvs. , drönare lyfter för att leverera AED vid misstänkt OHCA.)
För mer information om metoderna, se forskningsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Center for Resuscitation science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla misstänkta OHCA under 112-samtal inklusive drunkning
- Inom fördefinierade administrativa områden (exklusive inga leverans- och flygförbudszoner)
- Öppettider: 08:00-22:00 (dagsljus)
- Drönarsystem online
Exklusions kriterier:
Förvarning:
- Barn <8 år
- Trauma
- EMS-bevittnade fall
Posta varning:
- ATC icke-godkännande av flygning
- Regn, vindar över 8m/s (median)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserad flygande drönare som bär en automatisk extern defibrillator (AED)
Fem drönarsystem är konfigurerade för att användas i misstänkta OHCA-fall som ett komplement till EMS.
Detta är en enarmad intervention som utvärderar tidsfördelen med drönarleverans av AED:er vid misstänkt OHCA.
|
Totalt n=5 drönare är utrustade med automatiska externa defibrillatorer (AED).
Dessa drönare utplaceras av utskickscentralen till fall av misstänkt hjärtsjukdom utanför sjukhus (OHCA) som ett komplement till standardvård (ambulans/EMS) under upp till 14 månader under dagtid måndag till söndag 08:00-22:00.
Åskådaren på plats får instruktioner från avsändaren att hämta AED:n utanför huset när den har levererats av drönaren.
Åskådaren fäster hjärtstartaren på patientens bröstkorg för att underlätta tidig defibrillering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av AED-drönarens ankomst före ambulans.
Tidsram: Upp till 14 månader
|
I alla larm om misstänkt OHCA där en drönare lyfte kommer jämförelser att göras på andelen (%) av AED-drönare som anländer först till platsen jämfört med andelen (%) ambulanser som anländer först till platsen. Exakt slutförande av uppdraget definieras som leverans av en AED på plats på marken i nära anslutning från OHCA och drönaroperatören som rapporterar ankomststatus "F" tillbaka till sändningscentret. AED:er ska vara tillgängliga för åskådare genom T-HLR-instruktioner som ges av avsändaren. |
Upp till 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantidsskillnad (min:sek) mellan AED-drönare och ambulans.
Tidsram: Upp till 14 månader
|
I alla larm om misstänkt OHCA där en drönare lyfte kommer analys av tidsnytta att göras i alla fall när AED-drönaren kom först till platsen för en misstänkt OHCA. Mediantidsskillnaden (min:sek) mellan AED-drönare och ambulans kommer att mätas. Exakt slutförande av uppdraget definieras som leverans av en AED på plats på marken i nära anslutning från OHCA och drönaroperatören som rapporterar ankomststatus "F" tillbaka till sändningscentret. Tidsvinsten kommer att presenteras totalt (% > 3 minuter) såväl som i kontinuerliga dataintervall, dvs proportioner i: 0-1 min, 1-2 min, 2-3 min, 3-4 min. |
Upp till 14 månader
|
|
c) Andel (%) av anslutna drönare levererade AED:er före ankomsten av EMS. Procentandelar.
Tidsram: Upp till 14 månader
|
I alla larm om misstänkt OHCA där en drönare lyfte, hämtar en åskådare den drönare som levererats AED enligt instruktionerna i T-HLR-protokollet av den som ringer och fäster den på patienten innan ambulansen kommer.
Procentandelar.
|
Upp till 14 månader
|
|
d) Andel (%) av fall som defibrillerats när en drönare levererar en AED före ambulansens ankomst (riktig OHCA)
Tidsram: Upp till 14 månader
|
I alla larm om misstänkt OHCA där en drönare lyfte, fäste en åskådare AED:n till patienten enligt instruktionerna i T-HLR-protokollet av den som ringde upp och administrerade en chock innan ambulansen kom.
Procentandelar.
|
Upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .