- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04723368
AED-szállítás drónokkal gyanús OHCA-ban
AED-szállítás drónokkal gyanús kórházon kívüli szívmegállás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, nem randomizált, egy csoportos beosztású vizsgálat, amelynek elsődleges célja a mentőautó érkezése előtti AED-szállítás arányának és az időbeli előnyök értékelése.
Összesen öt, AED-vel felszerelt drónt helyeznek el hangárokban, öt különböző helyszínen, körülbelül 200 km2-es földrajzi területen és körülbelül 125 000 lakoson, hogy elküldjék az OHCA gyanús eseteire a szokásos ellátás, azaz a mentők kiegészítéseként. A műveletek helyi légiforgalmi irányítással (ATC) történő összehangolásával a légtérkonfliktusok, legrosszabb esetben az ütközések kockázata elfogadható szintre mérséklődik.
A nyomozók becslése szerint körülbelül 80 riasztást és 60 résztvevőt regisztrálnak egy legfeljebb 14 hónapos vizsgálati időszak alatt. A nyomozók szorosan nyomon fogják követni és tanulmányozni fogják az AED-k kiszállításának lehetőségét a mentők érkezése előtt, valamint az időmegtakarítási hatásokat a mentőautóval összehasonlítva egy legfeljebb 14 hónapos időszak alatt, amely során a nyomozók nyomon követik és tanulmányozzák az AED-k kiszállításának lehetőségét a mentők érkezése előtt, valamint az időmegtakarítási hatásokat. mentőautóhoz képest.
A drón üzemeltetője, az Everdrone a koncepcióhoz szükséges összes szoftvert és hardvert integrálta a DJI Matrice 600 Pro drónba. Példák a hozzáadott funkciókra: integrált ejtőernyős mentőrendszer (az ASTM F3322 - 18 szabvány szerint független harmadik fél által hitelesített), nagy pontosságú érzékelési és elkerülő rendszer, valamint csörlős eszköz az AED biztonságos földre süllyesztéséhez szállításkor. Ezenkívül az Everdrone AB teljes mértékben integrálta rendszerét és működési rutinjait a diszpécserközponttal, a sürgősségi egészségügyi szolgálatokkal és a légiközlekedési szervezetekkel. Az előző tanulmány (1.0-s verzió) eredményeként számos hardver- és szoftverfejlesztés történt a rendszeren (2.0-s verzió):
Mind az öt adminisztratív területen öt hangárt állítanak fel optimális helyen. A hangárok nagy, 4x4 méteres, elszigetelt sátrak, ahol a drónt elhelyezik, távirányítással és kamerával felügyelve. A hangárok bekerített területen belül találhatók, így a nyilvánosság nem férhet hozzá. Meteorológiai állomásokkal és automata kapuval vannak felszerelve, amely riasztásra automatikusan kinyílik.
Amikor egy 112-es segélyhívást fogadnak, azt a diszpécser indexeli a beteg állapotától függően. Ha OHCA gyanúja merül fel, a diszpécser az eseményt a) "folyamatban lévő kardio-pulmonális újraélesztés (CPR)" vagy b) "Eszméletvesztés, rendellenes vagy hiányzó légzés"ként indexeli. Ha segélyhívást azonosítanak az adminisztratív területeken, ÉS "a" vagy "b" jelzéssel vannak ellátva, egy automatikus (nem kézi, mint a mentőriasztásoknál) riasztást küldenek rádióriasztáson keresztül a drón kezelőjének. Ez kiváltja:
- a drón beindítása
- drón hangárkapu nyílás
- a küldetés útvonaltervezése
- időjárási állapot megerősítése
- a küldetés távoli pilóta elfogadása
- távoli pilóta felszállási jóváhagyásért hívja az ATC-t
A drónrendszer riasztást kap a diszpécserközponttól, és a drónpilóta jóváhagyása után a drón felszáll a hangárból. Biztonsági okokból a vizuális látóvonalon (BVLOS) túlmenő összes repülés a Säve repülőtér ellenőrzött légterében történik az ATC-től, minden egyes repülésre kiadott engedélyével. Az egyes repüléseket 60-80 méteres magasságban hajtják végre, az előzetes maximális repülési sebesség 70 km/h, a maximális hatótávolság pedig 6 km egyirányú. A drónrendszert távolról telepítik és felügyelik az Everdrone Säve repülőtér drónkezelő központjából, a drónt a mentőautóval együtt küldik ki a szokásos ellátás kiegészítéseként. A drónrendszereket úgy tervezték, hogy száraz körülmények között működjenek, 8 m/s-ot meg nem haladó középszél mellett, és elsősorban nappali fényviszonyok között.
A használt AED egy ultrakönnyű AED (FRED Easyport a Schillertől), súlya összesen 800 gramm kosárral és szirénával együtt. A helyszínre érkezéskor az AED-t tartalmazó kosarat körülbelül 30 méteres magasságból lecsörlőzzük, és az objektumtól, azaz a bejárati ajtótól 10 méteren belül, vagy a helyszínre, a közterületre szállítják. A helyi AED drónok támogatása a küldetés befejezése után magában foglalja az elektródacsere akkumulátortesztjét, amely az Everdrone személyzete általi feladást követően felveheti a drónt.
A drón kiszállítása feltételezett OHCA-esetekben a szokásos ellátás, azaz a mentőautók kiegészítéseként történik 2022. április 21. és június 1. között, összesen legfeljebb 14 hónapig, teljes körű, valós repüléssel a feltételezett OHCA-áldozatokhoz. A svéd kardiopulmonális újraélesztési regiszterből (SRCR) származó OHCA múltbeli adatai és az AED-vel felszerelt drónok első 2020-as kiküldése alapján a drónrendszereket becslések szerint 80 esetben (körülbelül 3,5 repülés/hét) riasztják az OHCA gyanúja miatt a tanulmányi időszak. Az esetek körülbelül 25%-ában az előre meghatározott kizárási kritériumok (eső, szélerősség > 8 m/s, magas épületek >20 m, a repülés előtti ellenőrző listák nem megfelelőek) feltehetően tiltják a repülést, így becslések szerint 60 eset jogosult a felvételre (pl. , drón felszáll, hogy AED-eket szállítson a feltételezett OHCA-ba.)
A módszerekről bővebben a kutatási protokollban olvashat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Center for Resuscitation science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyanúsított OHCA a 112-es hívások során, beleértve a fulladást is
- Előre meghatározott közigazgatási területeken belül (kivéve a szállítási és repülési tilalmi zónákat)
- Üzemidő: 08:00-22:00 (nappali fényviszonyok)
- Drón rendszer online
Kizárási kritériumok:
Előrefigyelmeztetés:
- 8 év alatti gyermekek
- Sérülés
- EMS-tanús esetek
Figyelmeztetés közzététele:
- Az ATC nem hagyta jóvá a repülést
- Eső, szél több mint 8 m/s (medián)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatizált repülő drón automatizált külső defibrillátorral (AED)
Öt drónrendszert állítanak be, amelyeket feltételezett OHCA-esetekben telepítenek az EMS kiegészítéseként.
Ez egy egykarú beavatkozás, amely felméri az AED drónnal történő szállításának időbeli előnyeit feltételezett OHCA esetén.
|
Összesen n=5 drón van felszerelve automatizált külső defibrillátorral (AED).
Ezeket a drónokat a diszpécserközpont a kórházon kívüli szívbetegség (OHCA) gyanúja esetén a szokásos ellátás (ambulancia/EMS) kiegészítéseként 14 hónapig, napközben, hétfőtől vasárnapig 08:00 és 22:00 óra között telepíti.
A helyszíni szemlélő utasítást kap a diszpécsertől, hogy a házon kívül vegye ki az AED-t, amikor azt a drón kézbesítette.
A szemlélő az AED-t a páciens mellkasához rögzíti, hogy megkönnyítse a korai defibrillálást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentőautó előtti AED-drón érkezésének aránya (%).
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Minden olyan riasztásnál, amelynél a drón felszállt a feltételezett OHCA-ról, az elsőként a helyszínre érkező AED-drónok arányát (%) összehasonlítják az elsőként a helyszínre érkező mentők arányával (%). A küldetés pontos teljesítése az AED helyszíni szállítása a földön, szoros kapcsolatban az OHCA-tól és a drónkezelőtől, amikor „F” érkezési állapotot jelez vissza a diszpécserközpontba. Az AED-eket a diszpécser által adott T-CPR utasításokon keresztül hozzá kell férni a szemlélő számára. |
Akár 14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián időkülönbség (perc:sec) az AED-drón és a mentőautó között.
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Minden olyan OHCA-gyanús riasztásnál, amikor egy drón felszállt, az időbeli haszon elemzésére kerül sor minden olyan esetben, amikor az AED-drón először érkezett meg egy feltételezett OHCA helyszínére. Az AED-drón és a mentőautó közötti medián időkülönbség (perc:sec) mérésre kerül. A küldetés pontos teljesítése az AED helyszíni szállítása a földön, szoros kapcsolatban az OHCA-tól és a drónkezelőtől, amikor „F” érkezési állapotot jelez vissza a diszpécserközpontba. Az időelőny összességében (% > 3 perc), valamint folyamatos adatintervallumokban jelenik meg, azaz arányok: 0-1 perc, 1-2 perc, 2-3 perc, 3-4 perc. |
Akár 14 hónapig
|
|
c) Az EMS érkezése előtt leszállított drónok aránya (%). Százalékok.
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
A drón felszálló drónjának gyanús OHCA-val kapcsolatos figyelmeztetéseinél a szemlélő a T-CPR protokollban szereplő utasításoknak megfelelően előveszi a szállított AED drónt, és a mentőautó érkezése előtt a beteghez rögzíti.
Százalékok.
|
Akár 14 hónapig
|
|
d) A defibrillált esetek aránya (%), amikor a drón a mentőautó érkezése előtt AED-t szállít (valódi OHCA)
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Az összes olyan riasztásnál, amely a drón felszállt OHCA-gyanús állapotában történt, egy szemlélődő az AED-t a pácienshez erősítette a hívó fél által a T-CPR protokollban leírtak szerint, és sokkot adott a mentő megérkezése előtt.
Százalékok.
|
Akár 14 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .