- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04724876
Meningitida Encefalitida: výzkum etiologie a epidemiologie založený na metagenomice (MEMBER)
21. ledna 2021 aktualizováno: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Meningitida encefalitida: výzkum etiologie a epidemiologie založený na metagenomice (členský výzkum)
Autoimunitní encefalitida (AE) je způsobena abnormální imunitní odpovědí zprostředkovanou autoimunitními protilátkami pacientů, kterou lze detekovat řadou autoimunitních protilátek [4,5,6,7].
V současnosti tradiční diagnostika infekcí spoléhá především na metodu mikrobiální kultivace, která se vyznačuje dlouhým cyklem, vysokou cenou, nízkou detekcí a složitým detekčním procesem.
Asi 30–60 % encefalitid má neznámou etiologii [2,3].
Na druhou stranu diagnostika a klasifikace neinfekční encefalitidy závisí především na průkazu autoimunitních protilátek, rozsah diagnostiky a diferenciální diagnostiky je omezený a vztah mezi autoimunitní encefalitidou a infekčními faktory je stále nejasný.
Metagenomické sekvenování (mNGS) je nová metoda, která se nespoléhá na mikrobiální kultivaci a dokáže přímo detekovat patogenní nukleové kyseliny.
Má vlastnosti rychlé, přesné, vysoké propustnosti, neupřednostňuje detekci různých patogenů a dokáže detekovat známé i neznámé patogeny současně.
V současné době je mNGS široce používán v oblasti detekce patogenů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiawei Wang, doctor
- Telefonní číslo: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jiawei Wang, doctor
- Telefonní číslo: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na infekci centrálního nervového systému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Buď splňte body 1, 2 nebo 1, 3
- Věk pacienta >14 let, akutní nebo subakutní nástup (méně než 3 měsíce), (první nástup, léčba antiinfekčními léky a/nebo imunoterapie ≤5 dní);
Pacient má následující příznaky:
- dysmnézie,
- záchvaty,
- duševní poruchy,
- Abnormální chování,
- Bezvědomí nebo kóma,
- dyskineze nebo mimovolní pohyb,
- lalopatie nebo být zdrženlivý,
- Dysfagie, poruchy spánku nebo autonomní nervová dysfunkce,
- Ataxie.
Pacienti s příznaky meningeálního podráždění, intrakraniální hypertenzí a dalšími projevy mají alespoň 3 z následujících příznaků:
- Bolest hlavy,
- Horečka,
- Ztuhlý krk,
- Porucha vědomí,
- Kernigův znak nebo znak brudzinski byl pozitivní.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s podezřením na metabolickou encefalopatii a toxickou encefalopatii mají výše uvedené projevy,
- 2. Pacienti s nádorem centrálního nervového systému (primární nebo metastatický) mají výše uvedené projevy,
- 3. Pacient s neorganickým duševním onemocněním,
- 4. Pacienti, kteří podstoupili operaci mozku do 6 měsíců, mají po operaci výše uvedené příznaky,
- 5. Pacienti s traumatickým poraněním mozku mají výše uvedené projevy,
- 6. Febrilní křeče způsobené necerebrálními příčinami,
- 7. Pacienti s výše uvedenými projevy z jiných důvodů, jako je cerebrovaskulární onemocnění, genetická onemocnění atd.;
- 8. Pacienti, kteří odmítají lumbální punkci nebo mají kontraindikace k lumbální punkci;
- 9. Pacienti, kteří odvolají informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objasnit etiologii a epidemiologii infekce CNS v celé Číně
Časové okno: do 2 týdnů
|
Vyšetřovatelé používají metodu mNGS k popisu spektra infekcí centrálního nervového systému.
|
do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRECKY2020-141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .