Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meningitida Encefalitida: výzkum etiologie a epidemiologie založený na metagenomice (MEMBER)

21. ledna 2021 aktualizováno: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Meningitida encefalitida: výzkum etiologie a epidemiologie založený na metagenomice (členský výzkum)

Autoimunitní encefalitida (AE) je způsobena abnormální imunitní odpovědí zprostředkovanou autoimunitními protilátkami pacientů, kterou lze detekovat řadou autoimunitních protilátek [4,5,6,7]. V současnosti tradiční diagnostika infekcí spoléhá především na metodu mikrobiální kultivace, která se vyznačuje dlouhým cyklem, vysokou cenou, nízkou detekcí a složitým detekčním procesem. Asi 30–60 % encefalitid má neznámou etiologii [2,3]. Na druhou stranu diagnostika a klasifikace neinfekční encefalitidy závisí především na průkazu autoimunitních protilátek, rozsah diagnostiky a diferenciální diagnostiky je omezený a vztah mezi autoimunitní encefalitidou a infekčními faktory je stále nejasný. Metagenomické sekvenování (mNGS) je nová metoda, která se nespoléhá na mikrobiální kultivaci a dokáže přímo detekovat patogenní nukleové kyseliny. Má vlastnosti rychlé, přesné, vysoké propustnosti, neupřednostňuje detekci různých patogenů a dokáže detekovat známé i neznámé patogeny současně. V současné době je mNGS široce používán v oblasti detekce patogenů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na infekci centrálního nervového systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď splňte body 1, 2 nebo 1, 3

    1. Věk pacienta >14 let, akutní nebo subakutní nástup (méně než 3 měsíce), (první nástup, léčba antiinfekčními léky a/nebo imunoterapie ≤5 dní);
    2. Pacient má následující příznaky:

      1. dysmnézie,
      2. záchvaty,
      3. duševní poruchy,
      4. Abnormální chování,
      5. Bezvědomí nebo kóma,
      6. dyskineze nebo mimovolní pohyb,
      7. lalopatie nebo být zdrženlivý,
      8. Dysfagie, poruchy spánku nebo autonomní nervová dysfunkce,
      9. Ataxie.
    3. Pacienti s příznaky meningeálního podráždění, intrakraniální hypertenzí a dalšími projevy mají alespoň 3 z následujících příznaků:

      1. Bolest hlavy,
      2. Horečka,
      3. Ztuhlý krk,
      4. Porucha vědomí,
      5. Kernigův znak nebo znak brudzinski byl pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s podezřením na metabolickou encefalopatii a toxickou encefalopatii mají výše uvedené projevy,
  • 2. Pacienti s nádorem centrálního nervového systému (primární nebo metastatický) mají výše uvedené projevy,
  • 3. Pacient s neorganickým duševním onemocněním,
  • 4. Pacienti, kteří podstoupili operaci mozku do 6 měsíců, mají po operaci výše uvedené příznaky,
  • 5. Pacienti s traumatickým poraněním mozku mají výše uvedené projevy,
  • 6. Febrilní křeče způsobené necerebrálními příčinami,
  • 7. Pacienti s výše uvedenými projevy z jiných důvodů, jako je cerebrovaskulární onemocnění, genetická onemocnění atd.;
  • 8. Pacienti, kteří odmítají lumbální punkci nebo mají kontraindikace k lumbální punkci;
  • 9. Pacienti, kteří odvolají informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objasnit etiologii a epidemiologii infekce CNS v celé Číně
Časové okno: do 2 týdnů
Vyšetřovatelé používají metodu mNGS k popisu spektra infekcí centrálního nervového systému.
do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit