- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04724876
Zapalenie opon mózgowych Zapalenie mózgu: badania etiologii i epidemiologii oparte na metagenomice (MEMBER)
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: badanie etiologii i epidemiologii oparte na metagenomice (badania MEMBER)
Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE) jest spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną, w której pośredniczą przeciwciała autoimmunologiczne pacjentów, co można wykryć serią przeciwciał autoimmunologicznych [4,5,6,7].
Obecnie tradycyjna diagnostyka infekcji opiera się głównie na metodzie hodowli drobnoustrojów, która charakteryzuje się długim cyklem, wysokimi kosztami, niską wykrywalnością i złożonym procesem wykrywania.
Około 30-60% zapaleń mózgu ma nieznaną etiologię[2,3].
Z drugiej strony rozpoznanie i klasyfikacja nieinfekcyjnego zapalenia mózgu zależy głównie od wykrycia przeciwciał autoimmunologicznych, zakres diagnostyki i diagnostyki różnicowej jest ograniczony, a związek między autoimmunologicznym zapaleniem mózgu a czynnikami infekcyjnymi jest nadal niejasny.
Sekwencjonowanie metagenomiczne (mNGS) to nowa metoda, która nie opiera się na hodowli drobnoustrojów i może bezpośrednio wykrywać patogenne kwasy nukleinowe.
Charakteryzuje się szybkością, dokładnością, wysoką przepustowością, brakiem preferencji w wykrywaniu różnych patogenów i może jednocześnie wykrywać znane i nieznane patogeny.
Obecnie mNGS jest szeroko stosowany w wykrywaniu patogenów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiawei Wang, doctor
- Numer telefonu: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jiawei Wang, doctor
- Numer telefonu: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnij pozycje 1, 2 lub 1, 3
- Wiek pacjenta >14 lat, początek ostry lub podostry (mniej niż 3 miesiące), (pierwszy początek, leczenie lekami przeciwinfekcyjnymi i/lub immunoterapią ≤5 dni);
Pacjent ma następujące objawy:
- Dysmnezja,
- drgawki,
- Zaburzenia psychiczne,
- Nienormalne zachowanie,
- Utrata przytomności lub śpiączka,
- Dyskinezy lub ruchy mimowolne,
- lalopatia lub bycie powściągliwym,
- Dysfagia, zaburzenia snu lub autonomiczna dysfunkcja nerwów,
- ataksja.
Pacjenci z objawami podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym i innymi objawami spełniają co najmniej 3 z następujących objawów:
- Ból głowy,
- Gorączka,
- Sztywność karku,
- Zaburzenia świadomości,
- Objaw Kerniga lub objaw brudzinskiego był dodatni.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z podejrzeniem encefalopatii metabolicznej i toksycznej mają powyższe objawy,
- 2. Pacjenci z guzem ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnym lub przerzutowym) mają powyższe objawy,
- 3. Pacjent z nieorganiczną chorobą psychiczną,
- 4. Pacjenci, którzy przeszli operację mózgu w ciągu 6 miesięcy, mają powyższe objawy po operacji,
- 5. Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu mają powyższe objawy,
- 6. Drgawki gorączkowe spowodowane przyczynami pozamózgowymi,
- 7. Pacjenci z powyższymi objawami z innych przyczyn, takich jak choroba naczyń mózgowych, choroba genetyczna itp.;
- 8. Pacjenci, którzy odmawiają wykonania nakłucia lędźwiowego lub mają przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego;
- 9. Pacjenci, którzy wycofują świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyjaśnienie etiologii i epidemiologii infekcji OUN w całych Chinach
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
|
Badacze wykorzystują metodę mNGS do opisu spektrum infekcji ośrodkowego układu nerwowego.
|
w przeciągu 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRECKY2020-141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .