Менингит, энцефалит: исследование этиологии и эпидемиологии на основе метагеномики (MEMBER)
21 января 2021 г. обновлено: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Менингит, энцефалит: исследование этиологии и эпидемиологии на основе метагеномики (исследование MEMBER)
Аутоиммунный энцефалит (АЭ) вызывается аномальным иммунным ответом, опосредованным аутоиммунными антителами пациентов, который может быть обнаружен серией аутоиммунных антител [4,5,6,7].
В настоящее время традиционная диагностика инфекции в основном опирается на метод микробной культуры, который характеризуется длительным циклом, высокой стоимостью, низкой скоростью обнаружения и сложным процессом обнаружения.
Около 30-60% энцефалитов имеют неизвестную этиологию [2,3].
С другой стороны, диагностика и классификация неинфекционного энцефалита в основном зависят от обнаружения аутоиммунных антител, объем диагностики и дифференциальной диагностики ограничен, а связь между аутоиммунным энцефалитом и факторами инфекции до сих пор неясна.
Метагеномное секвенирование (mNGS) — это новый метод, который не зависит от микробной культуры и может напрямую обнаруживать патогенные нуклеиновые кислоты.
Он обладает характеристиками быстрой, точной, высокой пропускной способности, не отдает предпочтение обнаружению различных патогенов и может одновременно обнаруживать известные и неизвестные патогены.
В настоящее время mNGS широко используется в области обнаружения патогенов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiawei Wang, doctor
- Номер телефона: 18811612263
- Электронная почта: pengyujing1206@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Jiawei Wang, doctor
- Номер телефона: 18811612263
- Электронная почта: pengyujing1206@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на инфекцию центральной нервной системы.
Описание
Критерии включения:
Либо удовлетворить пункты 1, 2 или 1, 3
- Возраст пациента >14 лет, острое или подострое начало (менее 3 месяцев), (первое начало, лечение противоинфекционными препаратами и/или иммунотерапия ≤5 дней);
У больного наблюдаются следующие симптомы:
- дисмнезия,
- Судороги,
- Психические расстройства,
- Аномальное поведение,
- Бессознательное состояние или кома,
- Дискинезия или непроизвольные движения,
- лалопатия или быть сдержанным,
- дисфагия, нарушения сна или вегетативная нервная дисфункция,
- Атаксия.
У больных с симптомом раздражения мозговых оболочек, внутричерепной гипертензией и другими проявлениями имеется не менее 3 из следующих симптомов:
- Головная боль,
- Высокая температура,
- Скованность мышц шеи,
- Нарушение сознания,
- Симптом Кернига или Брудзинского положителен.
Критерий исключения:
- 1. Больные с подозрением на метаболическую энцефалопатию и токсическую энцефалопатию имеют вышеперечисленные проявления,
- 2. У больных с опухолью ЦНС (первичной или метастатической) наблюдаются вышеперечисленные проявления,
- 3. Больной с неорганическим психическим заболеванием,
- 4. У пациентов, перенесших операцию на головном мозге в течение 6 мес, после операции наблюдаются вышеперечисленные симптомы,
- 5. У больных с черепно-мозговой травмой вышеперечисленные проявления,
- 6. Фебрильные судороги, вызванные внемозговыми причинами,
- 7. Пациенты с вышеперечисленными проявлениями, обусловленными другими причинами, такими как цереброваскулярные заболевания, генетические заболевания и др.;
- 8. Пациенты, отказывающиеся от люмбальной пункции или имеющие противопоказания к люмбальной пункции;
- 9. Пациенты, которые отзывают информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выяснить этиологию и эпидемиологию инфекции ЦНС по всему Китаю.
Временное ограничение: в течение 2 недель
|
Исследователи используют метод mNGS для описания спектра инфекций центральной нервной системы.
|
в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRECKY2020-141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .