- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04724876
Meningit Encefalit: en Metagenomics-Based Etiology & Epidemiology Research (MEMBER)
21 januari 2021 uppdaterad av: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Meningit Encefalit: en metagenomisk baserad etiologi och epidemiologisk forskning (MEMBER Research)
Autoimmun encefalit (AE) orsakas av onormalt immunsvar medierat av autoimmuna antikroppar från patienter, som kan detekteras av en serie autoimmuna antikroppar[4,5,6,7].
För närvarande bygger den traditionella infektionsdiagnosen huvudsakligen på mikrobiell odlingsmetod, som har egenskaperna för lång cykel, hög kostnad, låg upptäcktshastighet och komplex upptäcktsprocess.
Cirka 30-60 % av hjärninflammationerna har okänd etiologi[2,3].
Å andra sidan beror diagnosen och klassificeringen av icke-infektiös encefalit huvudsakligen på detektering av autoimmuna antikroppar, omfattningen av diagnos och differentialdiagnos är begränsad och sambandet mellan autoimmun encefalit och infektionsfaktorer är fortfarande oklar.
Metagenomics Sequencing (mNGS) är en ny metod som inte förlitar sig på mikrobiell kultur och direkt kan detektera patogena nukleinsyror.
Den har egenskaperna för snabb, exakt, hög genomströmning, ingen preferens för olika patogendetektion och kan upptäcka kända och okända patogener samtidigt.
Nuförtiden används mNGS i stor utsträckning inom området för patogendetektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiawei Wang, doctor
- Telefonnummer: 18811612263
- E-post: pengyujing1206@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jiawei Wang, doctor
- Telefonnummer: 18811612263
- E-post: pengyujing1206@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misstänkt infektion i centrala nervsystemet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Antingen uppfyller du punkterna 1, 2 eller 1, 3
- Patientens ålder >14 år, akut eller subakut debut (mindre än 3 månader), (första debut, behandling med anti-infektionsläkemedel och/eller immunterapi ≤5 dagar);
Patienten har följande symtom:
- Dysmnesi,
- Kramper,
- Mentala störningar,
- onormalt beteende,
- Medvetslöshet eller koma,
- Dyskinesi eller ofrivillig rörelse,
- lalopati eller vara återhållsam,
- Dysfagi, sömnstörningar eller autonom nervös dysfunktion,
- Ataxi.
Patienter med tecken på meningeal irritation, intrakraniell hypertoni och andra manifestationer, uppfyller minst 3 av följande symtom:
- Huvudvärk,
- Feber,
- Stel nacke,
- Medvetandestörning,
- Kernig-tecken eller brudzinski-tecken var positivt.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med misstänkt metabol encefalopati och toxisk encefalopati har ovanstående manifestationer,
- 2. Patienter med tumör i centrala nervsystemet (primär eller metastaserad) har ovanstående manifestationer,
- 3. Patienten med icke-organisk psykisk sjukdom,
- 4. Patienter som genomgått en hjärnoperation inom 6 månader har ovanstående symtom efter operationen,
- 5. Patienter med traumatisk hjärnskada har ovanstående manifestationer,
- 6. Feberkramper orsakade av icke-cerebrala orsaker,
- 7. Patienter med ovanstående manifestationer på grund av andra orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, genetisk sjukdom, etc;
- 8. Patienter som vägrar lumbalpunktion eller har kontraindikationer mot lumbalpunktion;
- 9. Patienter som återkallar informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att klargöra etiologin och epidemiologin för CNS-infektion runt om i Kina
Tidsram: inom 2 veckor
|
Utredarna använder mNGS-metoden för att beskriva infektionsspektrum i centrala nervsystemet.
|
inom 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRECKY2020-141
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .