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Meningite encefalite: uma pesquisa de etiologia e epidemiologia baseada em metagenômica (MEMBER)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Meningite encefalite: uma pesquisa de etiologia e epidemiologia baseada em metagenômica (Pesquisa MEMBER)

A encefalite autoimune (EA) é causada por uma resposta imune anormal mediada por anticorpos autoimunes dos pacientes, que pode ser detectada por uma série de anticorpos autoimunes [4,5,6,7]. Atualmente, o diagnóstico tradicional de infecção depende principalmente do método de cultura microbiana, que possui as características de ciclo longo, alto custo, baixa taxa de detecção e processo de detecção complexo. Cerca de 30-60% das encefalites têm etiologia desconhecida[2,3]. Por outro lado, o diagnóstico e a classificação da encefalite não infecciosa dependem principalmente da detecção de anticorpos autoimunes, o escopo do diagnóstico e diagnóstico diferencial é limitado e a relação entre encefalite autoimune e fatores de infecção ainda não está clara. O sequenciamento metagenômico (mNGS) é um novo método que não depende da cultura microbiana e pode detectar diretamente ácidos nucleicos patogênicos. Tem as características de rápido, preciso, alto rendimento, sem preferência para detecção de patógenos diferentes e pode detectar patógenos conhecidos e desconhecidos ao mesmo tempo. Atualmente, o mNGS é amplamente utilizado no campo da detecção de patógenos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com suspeita de infecção do sistema nervoso central.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos itens de 1, 2 ou 1, 3

    1. Idade do paciente >14 anos, início agudo ou subagudo (menos de 3 meses), (primeiro início, tratamento com medicamentos anti-infecciosos e/ou imunoterapia ≤5 dias);
    2. O paciente apresenta os seguintes sintomas:

      1. Dismnésia,
      2. Convulsões,
      3. Problemas mentais,
      4. Comportamento anormal,
      5. Inconsciência ou coma,
      6. Discinesia ou movimento involuntário,
      7. lalopatia ou ser reticente,
      8. Disfagia, distúrbios do sono ou disfunção nervosa autonômica,
      9. Ataxia.
    3. Pacientes com sinal de irritação meníngea, hipertensão intracraniana e outras manifestações, satisfazem pelo menos 3 dos seguintes sintomas:

      1. Dor de cabeça,
      2. Febre,
      3. Torcicolo,
      4. Perturbação da consciência,
      5. Sinal de Kernig ou sinal de Brudzinski positivo.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com suspeita de encefalopatia metabólica e encefalopatia tóxica apresentam as manifestações acima,
  • 2. Pacientes com tumor do sistema nervoso central (primário ou metastático) apresentam as manifestações acima,
  • 3. O paciente com doença mental não orgânica,
  • 4. Pacientes submetidos a cirurgia cerebral dentro de 6 meses apresentam os sintomas acima após a operação,
  • 5. Pacientes com traumatismo cranioencefálico têm as manifestações acima,
  • 6. Convulsões febris causadas por causas não cerebrais,
  • 7. Pacientes com manifestações acima devido a outras razões, como doença cerebrovascular, doença genética, etc;
  • 8. Pacientes que recusam a punção lombar ou têm contraindicação à punção lombar;
  • 9. Pacientes que retiram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elucidar a etiologia e epidemiologia da infecção do SNC em toda a China
Prazo: dentro de 2 semanas
Os investigadores usam o método mNGS para descrever o espectro de infecção do sistema nervoso central.
dentro de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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