- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04724876
Meningite encefalite: uma pesquisa de etiologia e epidemiologia baseada em metagenômica (MEMBER)
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Meningite encefalite: uma pesquisa de etiologia e epidemiologia baseada em metagenômica (Pesquisa MEMBER)
A encefalite autoimune (EA) é causada por uma resposta imune anormal mediada por anticorpos autoimunes dos pacientes, que pode ser detectada por uma série de anticorpos autoimunes [4,5,6,7].
Atualmente, o diagnóstico tradicional de infecção depende principalmente do método de cultura microbiana, que possui as características de ciclo longo, alto custo, baixa taxa de detecção e processo de detecção complexo.
Cerca de 30-60% das encefalites têm etiologia desconhecida[2,3].
Por outro lado, o diagnóstico e a classificação da encefalite não infecciosa dependem principalmente da detecção de anticorpos autoimunes, o escopo do diagnóstico e diagnóstico diferencial é limitado e a relação entre encefalite autoimune e fatores de infecção ainda não está clara.
O sequenciamento metagenômico (mNGS) é um novo método que não depende da cultura microbiana e pode detectar diretamente ácidos nucleicos patogênicos.
Tem as características de rápido, preciso, alto rendimento, sem preferência para detecção de patógenos diferentes e pode detectar patógenos conhecidos e desconhecidos ao mesmo tempo.
Atualmente, o mNGS é amplamente utilizado no campo da detecção de patógenos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiawei Wang, doctor
- Número de telefone: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- Jiawei Wang, doctor
- Número de telefone: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com suspeita de infecção do sistema nervoso central.
Descrição
Critério de inclusão:
Atende aos itens de 1, 2 ou 1, 3
- Idade do paciente >14 anos, início agudo ou subagudo (menos de 3 meses), (primeiro início, tratamento com medicamentos anti-infecciosos e/ou imunoterapia ≤5 dias);
O paciente apresenta os seguintes sintomas:
- Dismnésia,
- Convulsões,
- Problemas mentais,
- Comportamento anormal,
- Inconsciência ou coma,
- Discinesia ou movimento involuntário,
- lalopatia ou ser reticente,
- Disfagia, distúrbios do sono ou disfunção nervosa autonômica,
- Ataxia.
Pacientes com sinal de irritação meníngea, hipertensão intracraniana e outras manifestações, satisfazem pelo menos 3 dos seguintes sintomas:
- Dor de cabeça,
- Febre,
- Torcicolo,
- Perturbação da consciência,
- Sinal de Kernig ou sinal de Brudzinski positivo.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com suspeita de encefalopatia metabólica e encefalopatia tóxica apresentam as manifestações acima,
- 2. Pacientes com tumor do sistema nervoso central (primário ou metastático) apresentam as manifestações acima,
- 3. O paciente com doença mental não orgânica,
- 4. Pacientes submetidos a cirurgia cerebral dentro de 6 meses apresentam os sintomas acima após a operação,
- 5. Pacientes com traumatismo cranioencefálico têm as manifestações acima,
- 6. Convulsões febris causadas por causas não cerebrais,
- 7. Pacientes com manifestações acima devido a outras razões, como doença cerebrovascular, doença genética, etc;
- 8. Pacientes que recusam a punção lombar ou têm contraindicação à punção lombar;
- 9. Pacientes que retiram o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Elucidar a etiologia e epidemiologia da infecção do SNC em toda a China
Prazo: dentro de 2 semanas
|
Os investigadores usam o método mNGS para descrever o espectro de infecção do sistema nervoso central.
|
dentro de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRECKY2020-141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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