Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meningitis Encephalitis: en metagenomisk-baseret ætiologi og epidemiologisk forskning (MEMBER)

21. januar 2021 opdateret af: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Meningitis Encephalitis: en Metagenomics-Based Etiology & Epidemiology Research (MEMBER Research)

Autoimmun encephalitis (AE) er forårsaget af unormalt immunrespons medieret af autoimmune antistoffer fra patienter, som kan påvises af en serie af autoimmune antistoffer[4,5,6,7]. På nuværende tidspunkt er den traditionelle infektionsdiagnose hovedsageligt afhængig af mikrobiel kulturmetode, som har karakteristika af lang cyklus, høje omkostninger, lav detektionshastighed og kompleks detektionsproces. Omkring 30-60% af hjernebetændelser har ukendt ætiologi[2,3]. På den anden side afhænger diagnosen og klassificeringen af ​​ikke-infektiøs encephalitis hovedsageligt af påvisningen af ​​autoimmune antistoffer, omfanget af diagnose og differentialdiagnose er begrænset, og sammenhængen mellem autoimmun encephalitis og infektionsfaktorer er stadig uklar. Metagenomics-sekventering (mNGS) er en ny metode, der ikke er afhængig af mikrobiel kultur og direkte kan påvise patogene nukleinsyrer. Det har karakteristika af hurtig, nøjagtig, høj gennemstrømning, ingen præference for forskellige patogendetektion og kan detektere kendte og ukendte patogener på samme tid. I dag er mNGS meget brugt inden for patogendetektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om infektion i centralnervesystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld enten punkterne 1, 2 eller 1, 3

    1. Patientens alder >14 år, akut eller subakut indtræden (mindre end 3 måneder), (første indtræden, behandling med anti-infektionsmidler og/eller immunterapi ≤5 dage);
    2. Patienten har følgende symptomer:

      1. Dysmnesi,
      2. Anfald,
      3. Psykiske lidelser,
      4. unormal adfærd,
      5. Bevidstløshed eller koma,
      6. Dyskinesi eller ufrivillig bevægelse,
      7. lalopati eller være tilbageholdende,
      8. Dysfagi, søvnforstyrrelser eller autonom nervøs dysfunktion,
      9. Ataksi.
    3. Patienter med meningeal irritation, intrakraniel hypertension og andre manifestationer, opfylder mindst 3 af følgende symptomer:

      1. Hovedpine,
      2. Feber,
      3. Stiv nakke,
      4. Bevidsthedsforstyrrelse,
      5. Kernig-tegn eller brudzinski-tegn var positivt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med mistanke om metabolisk encefalopati og toksisk encefalopati har ovenstående manifestationer,
  • 2. Patienter med tumor i centralnervesystemet (primær eller metastatisk) har ovenstående manifestationer,
  • 3. Patienten med ikke-organisk psykisk sygdom,
  • 4. Patienter, der har gennemgået en hjerneoperation inden for 6 måneder, har ovenstående symptomer efter operationen,
  • 5. Patienter med traumatisk hjerneskade har ovenstående manifestationer,
  • 6. Feberkramper forårsaget af ikke-cerebrale årsager,
  • 7. Patienter med ovennævnte manifestationer på grund af andre årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, genetisk sygdom osv.;
  • 8. Patienter, der nægter lumbalpunktur eller har kontraindikationer for lumbalpunktur;
  • 9. Patienter, der trækker informeret samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at belyse ætiologien og epidemiologien af ​​CNS-infektion overalt i Kina
Tidsramme: inden for 2 uger
Efterforskerne bruger mNGS-metoden til at beskrive infektionsspektret i centralnervesystemet.
inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner