- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724876
Meningitis Encephalitis: en metagenomisk-baseret ætiologi og epidemiologisk forskning (MEMBER)
21. januar 2021 opdateret af: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Meningitis Encephalitis: en Metagenomics-Based Etiology & Epidemiology Research (MEMBER Research)
Autoimmun encephalitis (AE) er forårsaget af unormalt immunrespons medieret af autoimmune antistoffer fra patienter, som kan påvises af en serie af autoimmune antistoffer[4,5,6,7].
På nuværende tidspunkt er den traditionelle infektionsdiagnose hovedsageligt afhængig af mikrobiel kulturmetode, som har karakteristika af lang cyklus, høje omkostninger, lav detektionshastighed og kompleks detektionsproces.
Omkring 30-60% af hjernebetændelser har ukendt ætiologi[2,3].
På den anden side afhænger diagnosen og klassificeringen af ikke-infektiøs encephalitis hovedsageligt af påvisningen af autoimmune antistoffer, omfanget af diagnose og differentialdiagnose er begrænset, og sammenhængen mellem autoimmun encephalitis og infektionsfaktorer er stadig uklar.
Metagenomics-sekventering (mNGS) er en ny metode, der ikke er afhængig af mikrobiel kultur og direkte kan påvise patogene nukleinsyrer.
Det har karakteristika af hurtig, nøjagtig, høj gennemstrømning, ingen præference for forskellige patogendetektion og kan detektere kendte og ukendte patogener på samme tid.
I dag er mNGS meget brugt inden for patogendetektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiawei Wang, doctor
- Telefonnummer: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jiawei Wang, doctor
- Telefonnummer: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mistanke om infektion i centralnervesystemet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfyld enten punkterne 1, 2 eller 1, 3
- Patientens alder >14 år, akut eller subakut indtræden (mindre end 3 måneder), (første indtræden, behandling med anti-infektionsmidler og/eller immunterapi ≤5 dage);
Patienten har følgende symptomer:
- Dysmnesi,
- Anfald,
- Psykiske lidelser,
- unormal adfærd,
- Bevidstløshed eller koma,
- Dyskinesi eller ufrivillig bevægelse,
- lalopati eller være tilbageholdende,
- Dysfagi, søvnforstyrrelser eller autonom nervøs dysfunktion,
- Ataksi.
Patienter med meningeal irritation, intrakraniel hypertension og andre manifestationer, opfylder mindst 3 af følgende symptomer:
- Hovedpine,
- Feber,
- Stiv nakke,
- Bevidsthedsforstyrrelse,
- Kernig-tegn eller brudzinski-tegn var positivt.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med mistanke om metabolisk encefalopati og toksisk encefalopati har ovenstående manifestationer,
- 2. Patienter med tumor i centralnervesystemet (primær eller metastatisk) har ovenstående manifestationer,
- 3. Patienten med ikke-organisk psykisk sygdom,
- 4. Patienter, der har gennemgået en hjerneoperation inden for 6 måneder, har ovenstående symptomer efter operationen,
- 5. Patienter med traumatisk hjerneskade har ovenstående manifestationer,
- 6. Feberkramper forårsaget af ikke-cerebrale årsager,
- 7. Patienter med ovennævnte manifestationer på grund af andre årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, genetisk sygdom osv.;
- 8. Patienter, der nægter lumbalpunktur eller har kontraindikationer for lumbalpunktur;
- 9. Patienter, der trækker informeret samtykke tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at belyse ætiologien og epidemiologien af CNS-infektion overalt i Kina
Tidsramme: inden for 2 uger
|
Efterforskerne bruger mNGS-metoden til at beskrive infektionsspektret i centralnervesystemet.
|
inden for 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRECKY2020-141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .