- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724876
Encefalite da meningite: un'eziologia basata sulla metagenomica e una ricerca epidemiologica (MEMBER)
21 gennaio 2021 aggiornato da: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Encefalite da meningite: una ricerca sull'eziologia e l'epidemiologia basata sulla metagenomica (ricerca MEMBER)
L'encefalite autoimmune (AE) è causata da una risposta immunitaria anormale mediata da anticorpi autoimmuni dei pazienti, che può essere rilevata da una serie di anticorpi autoimmuni[4,5,6,7].
Allo stato attuale, la diagnosi di infezione tradizionale si basa principalmente sul metodo di coltura microbica, che presenta le caratteristiche di ciclo lungo, costo elevato, basso tasso di rilevamento e processo di rilevamento complesso.
Circa il 30-60% delle encefaliti ha un'eziologia sconosciuta[2,3].
D'altra parte, la diagnosi e la classificazione dell'encefalite non infettiva dipendono principalmente dal rilevamento di anticorpi autoimmuni, l'ambito della diagnosi e della diagnosi differenziale è limitato e la relazione tra encefalite autoimmune e fattori di infezione non è ancora chiara.
Il sequenziamento metagenomico (mNGS) è un nuovo metodo che non si basa sulla coltura microbica e può rilevare direttamente gli acidi nucleici patogeni.
Ha le caratteristiche di velocità, precisione, elevata produttività, nessuna preferenza per il rilevamento di diversi agenti patogeni e può rilevare contemporaneamente agenti patogeni noti e sconosciuti.
Al giorno d'oggi, mNGS è ampiamente utilizzato nel campo del rilevamento dei patogeni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiawei Wang, doctor
- Numero di telefono: 18811612263
- Email: pengyujing1206@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
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Contatto:
- Jiawei Wang, doctor
- Numero di telefono: 18811612263
- Email: pengyujing1206@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sospetta infezione del sistema nervoso centrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
O soddisfa gli elementi di 1, 2 o 1, 3
- Età del paziente >14 anni, insorgenza acuta o subacuta (meno di 3 mesi), (prima insorgenza, trattamento con farmaci antinfettivi e/o immunoterapia ≤5 giorni);
Il paziente presenta i seguenti sintomi:
- Dismnesia,
- Convulsioni,
- Disordini mentali,
- Comportamento anomalo,
- Incoscienza o coma,
- Discinesia o movimento involontario,
- lalopatia o essere reticente,
- Disfagia, disturbi del sonno o disfunzione nervosa autonomica,
- Atassia.
I pazienti con segno di irritazione meningea, ipertensione endocranica e altre manifestazioni, soddisfano almeno 3 dei seguenti sintomi:
- Mal di testa,
- Febbre,
- Torcicollo,
- Disturbo della coscienza,
- Il segno di Kernig o il segno di Brudzinski era positivo.
Criteri di esclusione:
- 1. I pazienti con sospetta encefalopatia metabolica ed encefalopatia tossica presentano le manifestazioni di cui sopra,
- 2. I pazienti con tumore del sistema nervoso centrale (primario o metastatico) presentano le suddette manifestazioni,
- 3. Il paziente con malattia mentale non organica,
- 4. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cervello entro 6 mesi presentano i suddetti sintomi dopo l'operazione,
- 5. I pazienti con lesione cerebrale traumatica hanno le manifestazioni di cui sopra,
- 6. Convulsioni febbrili causate da cause non cerebrali,
- 7. Pazienti con manifestazioni di cui sopra dovute ad altri motivi come malattie cerebrovascolari, malattie genetiche, ecc.;
- 8. Pazienti che rifiutano la puntura lombare o hanno controindicazioni alla puntura lombare;
- 9. Pazienti che ritirano il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per chiarire l'eziologia e l'epidemiologia dell'infezione del sistema nervoso centrale in tutta la Cina
Lasso di tempo: entro 2 settimane
|
Gli investigatori utilizzano il metodo mNGS per descrivere lo spettro di infezione del sistema nervoso centrale.
|
entro 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRECKY2020-141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .