- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04724876
Encefalitis por meningitis: una investigación de etiología y epidemiología basada en la metagenómica (MEMBER)
21 de enero de 2021 actualizado por: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Encefalitis por meningitis: una investigación de etiología y epidemiología basada en la metagenómica (investigación de MIEMBROS)
La encefalitis autoinmune (AE) es causada por una respuesta inmune anormal mediada por anticuerpos autoinmunes de los pacientes, que puede ser detectada por una serie de anticuerpos autoinmunes [4,5,6,7].
En la actualidad, el diagnóstico de infección tradicional se basa principalmente en el método de cultivo microbiano, que tiene las características de ciclo largo, alto costo, baja tasa de detección y proceso de detección complejo.
Alrededor del 30-60% de las encefalitis tienen una etiología desconocida[2,3].
Por otro lado, el diagnóstico y la clasificación de la encefalitis no infecciosa dependen principalmente de la detección de anticuerpos autoinmunes, el alcance del diagnóstico y el diagnóstico diferencial es limitado y la relación entre la encefalitis autoinmune y los factores de infección aún no está clara.
La secuenciación metagenómica (mNGS) es un nuevo método que no depende del cultivo microbiano y puede detectar directamente los ácidos nucleicos patógenos.
Tiene las características de rápido, preciso, alto rendimiento, sin preferencia por la detección de diferentes patógenos y puede detectar patógenos conocidos y desconocidos al mismo tiempo.
Hoy en día, mNGS es ampliamente utilizado en el campo de la detección de patógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiawei Wang, doctor
- Número de teléfono: 18811612263
- Correo electrónico: pengyujing1206@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
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Contacto:
- Jiawei Wang, doctor
- Número de teléfono: 18811612263
- Correo electrónico: pengyujing1206@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sospecha de infección del sistema nervioso central.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con los elementos de 1, 2 o 1, 3
- Edad del paciente > 14 años, inicio agudo o subagudo (menos de 3 meses), (primer inicio, tratamiento con antiinfecciosos y/o inmunoterapia ≤ 5 días);
El paciente tiene los siguientes síntomas:
- dismnesia,
- convulsiones,
- Desordenes mentales,
- Comportamiento anormal,
- Inconsciencia o coma,
- Discinesia o movimiento involuntario,
- lalopatía o ser reticente,
- Disfagia, trastornos del sueño o disfunción nerviosa autónoma,
- Ataxia.
Los pacientes con signo de irritación meníngea, hipertensión intracraneal y otras manifestaciones, satisfacen al menos 3 de los siguientes síntomas:
- Dolor de cabeza,
- Fiebre,
- Rigidez de nuca,
- Perturbación de la conciencia,
- Signo de Kernig o signo de Brudzinski positivo.
Criterio de exclusión:
- 1. Los pacientes con sospecha de encefalopatía metabólica y encefalopatía tóxica tienen las manifestaciones anteriores,
- 2. Los pacientes con tumor del sistema nervioso central (primario o metastásico) tienen las manifestaciones anteriores,
- 3. El paciente con enfermedad mental no orgánica,
- 4. Los pacientes que se han sometido a una cirugía cerebral dentro de los 6 meses tienen los síntomas anteriores después de la operación,
- 5. Los pacientes con lesión cerebral traumática tienen las manifestaciones anteriores,
- 6. Convulsiones febriles causadas por causas no cerebrales,
- 7. Pacientes con las manifestaciones anteriores por otras razones como enfermedad cerebrovascular, enfermedad genética, etc.;
- 8. Pacientes que rechazan la punción lumbar o tienen contraindicaciones para la punción lumbar;
- 9. Pacientes que retiran el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Esclarecer la etiología y la epidemiología de la infección del SNC en toda China
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas
|
Los investigadores utilizan el método mNGS para describir el espectro de infección del sistema nervioso central.
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dentro de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRECKY2020-141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .