- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04724876
Meningitis Encephalitis: metagenomikai alapú etiológiai és epidemiológiai kutatás (MEMBER)
2021. január 21. frissítette: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Meningitis Encephalitis: metagenomikai alapú etiológiai és epidemiológiai kutatás (MEMBER Research)
Az autoimmun encephalitist (AE) a betegek autoimmun antitestjei által közvetített abnormális immunválasz okozza, amely autoimmun antitestek sorozatával kimutatható [4,5,6,7].
Jelenleg a hagyományos fertőzésdiagnózis elsősorban a mikrobiális tenyésztési módszerre támaszkodik, amely a hosszú ciklus, a magas költségek, az alacsony kimutatási arány és a komplex kimutatási folyamat jellemzői.
Az encephalitisek 30-60%-a ismeretlen etiológiájú[2,3].
Másrészt a nem fertőző encephalitis diagnózisa és osztályozása főként az autoimmun antitestek kimutatásán múlik, a diagnózis és a differenciáldiagnózis terjedelme korlátozott, az autoimmun encephalitis és a fertőzési tényezők közötti kapcsolat még mindig nem tisztázott.
A metagenomikai szekvenálás (mNGS) egy új módszer, amely nem támaszkodik mikrobatenyészetre, és közvetlenül képes kimutatni a patogén nukleinsavakat.
Jellemzői: gyors, pontos, nagy áteresztőképességű, nem preferálja a különböző kórokozók kimutatását, egyszerre képes felismerni az ismert és ismeretlen kórokozókat.
Napjainkban az mNGS-t széles körben használják a kórokozók kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiawei Wang, doctor
- Telefonszám: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiawei Wang, doctor
- Telefonszám: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Központi idegrendszeri fertőzés gyanúja esetén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vagy teljesítse az 1, 2 vagy 1, 3 elemeit
- A beteg életkora 14 év felett, akut vagy szubakut kezdete (3 hónapnál kevesebb), (első kezdet, fertőzés elleni gyógyszeres kezelés és/vagy immunterápia ≤5 nap);
A betegnek a következő tünetei vannak:
- Dysmnézia,
- Rohamok,
- Mentális zavarok,
- Rendellenes viselkedés,
- Eszméletlenség vagy kóma,
- diszkinézia vagy akaratlan mozgás,
- lalopátia vagy tartózkodó,
- Dysphagia, alvászavarok vagy autonóm idegrendszeri diszfunkció,
- Ataxia.
A meningealis irritáció jelével, intracranialis magas vérnyomással és egyéb megnyilvánulásokkal rendelkező betegek az alábbi tünetek közül legalább 3-nak megfelelnek:
- Fejfájás,
- Láz,
- Nyakfájás,
- Tudatzavar,
- Kernig vagy Brudzinski előjel pozitív volt.
Kizárási kritériumok:
- 1. Metabolikus encephalopathiában és toxikus encephalopathiában szenvedő betegeknél a fenti tünetek jelentkeznek,
- 2. A központi idegrendszeri daganatos (primer vagy metasztatikus) betegeknél a fenti megnyilvánulások jelentkeznek,
- 3. Nem szervi eredetű mentális betegségben szenvedő beteg,
- 4. A 6 hónapon belül agyműtéten átesett betegeknél a műtét után a fenti tünetek jelentkeznek,
- 5. A traumás agysérülést szenvedő betegeknél a fenti megnyilvánulások jelentkeznek,
- 6. Nem agyi okok által okozott lázgörcsök,
- 7. Betegek, akiknél a fenti megnyilvánulások más okok miatt, mint például agyi érbetegség, genetikai betegség stb.
- 8. Azok a betegek, akik elutasítják a lumbálpunkciót, vagy akiknek ellenjavallata van a lumbálpunkcióra;
- 9. A tájékozott beleegyezését visszavonó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A központi idegrendszeri fertőzések etiológiájának és epidemiológiájának tisztázása Kínában
Időkeret: 2 héten belül
|
A kutatók mNGS módszert alkalmaznak a központi idegrendszer fertőzési spektrumának leírására.
|
2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRECKY2020-141
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .