Meningitt Encefalitt: en metagenomisk-basert etiologi og epidemiologisk forskning (MEMBER)
21. januar 2021 oppdatert av: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Meningitt Encefalitt: en metagenomisk-basert etiologi og epidemiologisk forskning (MEMBER Research)
Autoimmun encefalitt (AE) er forårsaket av unormal immunrespons mediert av autoimmune antistoffer fra pasienter, som kan påvises av en serie autoimmune antistoffer [4,5,6,7].
For tiden er den tradisjonelle infeksjonsdiagnosen hovedsakelig avhengig av mikrobiell kulturmetode, som har egenskapene til lang syklus, høye kostnader, lav deteksjonshastighet og kompleks deteksjonsprosess.
Omtrent 30-60 % av encefalitt har ukjent etiologi[2,3].
På den annen side avhenger diagnosen og klassifiseringen av ikke-infeksiøs encefalitt hovedsakelig av påvisning av autoimmune antistoffer, omfanget av diagnose og differensialdiagnose er begrenset, og sammenhengen mellom autoimmun encefalitt og infeksjonsfaktorer er fortsatt uklar.
Metagenomics-sekvensering (mNGS) er en ny metode som ikke er avhengig av mikrobiell kultur og som direkte kan oppdage patogene nukleinsyrer.
Den har egenskapene til rask, nøyaktig, høy gjennomstrømning, ingen preferanse for forskjellige patogendeteksjon, og kan oppdage kjente og ukjente patogener samtidig.
I dag er mNGS mye brukt innen patogendeteksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiawei Wang, doctor
- Telefonnummer: 18811612263
- E-post: pengyujing1206@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiawei Wang, doctor
- Telefonnummer: 18811612263
- E-post: pengyujing1206@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om infeksjon i sentralnervesystemet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyll enten punktene 1, 2 eller 1, 3
- Pasientens alder >14 år, akutt eller subakutt debut (mindre enn 3 måneder), (første debut, behandling med anti-infeksjonsmedisiner og/eller immunterapi ≤5 dager);
Pasienten har følgende symptomer:
- Dysmnesi,
- Anfall,
- Psykiske lidelser,
- unormal oppførsel,
- Bevisstløshet eller koma,
- Dyskinesi eller ufrivillig bevegelse,
- lalopati eller være tilbakeholdende,
- Dysfagi, søvnforstyrrelser eller autonom nervøs dysfunksjon,
- Ataksi.
Pasienter med meningeal irritasjon, intrakraniell hypertensjon og andre manifestasjoner, tilfredsstiller minst 3 av følgende symptomer:
- Hodepine,
- Feber,
- Stiv nakke,
- Forstyrrelse av bevissthet,
- Kernig-tegn eller brudzinski-tegn var positivt.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med mistanke om metabolsk encefalopati og toksisk encefalopati har de ovennevnte manifestasjonene,
- 2. Pasienter med svulst i sentralnervesystemet (primær eller metastatisk) har de ovennevnte manifestasjonene,
- 3. Pasienten med ikke-organisk psykisk lidelse,
- 4. Pasienter som har gjennomgått hjerneoperasjoner innen 6 måneder har symptomene ovenfor etter operasjonen,
- 5. Pasienter med traumatisk hjerneskade har de ovennevnte manifestasjonene,
- 6. Feberkramper forårsaket av ikke-cerebrale årsaker,
- 7. Pasienter med manifestasjoner ovenfor på grunn av andre årsaker som cerebrovaskulær sykdom, genetisk sykdom, etc;
- 8. Pasienter som nekter lumbalpunksjon eller har kontraindikasjoner mot lumbalpunksjon;
- 9. Pasienter som trekker tilbake informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å belyse etiologien og epidemiologien til CNS-infeksjon rundt om i Kina
Tidsramme: innen 2 uker
|
Etterforskerne bruker mNGS-metoden for å beskrive infeksjonsspekteret i sentralnervesystemet.
|
innen 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRECKY2020-141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .