- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04724876
Meningitis Encefalitis: een op metagenomica gebaseerd onderzoek naar etiologie en epidemiologie (MEMBER)
21 januari 2021 bijgewerkt door: Jia Wei Wang,MD,PhD, Beijing Tongren Hospital
Meningitis Encefalitis: een op metagenomica gebaseerd onderzoek naar etiologie en epidemiologie (MEMBER Research)
Auto-immune encefalitis (AE) wordt veroorzaakt door een abnormale immuunrespons gemedieerd door auto-immuunantilichamen van patiënten, die kunnen worden gedetecteerd door een reeks auto-immuunantilichamen [4,5,6,7].
Op dit moment berust de traditionele infectiediagnose voornamelijk op de microbiële kweekmethode, die de kenmerken heeft van een lange cyclus, hoge kosten, lage detectiegraad en een complex detectieproces.
Ongeveer 30-60% van de encefalitis heeft een onbekende etiologie[2,3].
Aan de andere kant hangen de diagnose en classificatie van niet-infectieuze encefalitis voornamelijk af van de detectie van auto-immuunantilichamen, is de reikwijdte van diagnose en differentiële diagnose beperkt en is de relatie tussen auto-immuunencefalitis en infectiefactoren nog onduidelijk.
Metagenomics sequencing (mNGS) is een nieuwe methode die niet afhankelijk is van microbiële kweek en pathogene nucleïnezuren direct kan detecteren.
Het heeft de kenmerken van snel, nauwkeurig, hoge doorvoer, geen voorkeur voor verschillende detectie van ziekteverwekkers en kan tegelijkertijd bekende en onbekende ziekteverwekkers detecteren.
Tegenwoordig wordt mNGS veel gebruikt op het gebied van pathogeendetectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiawei Wang, doctor
- Telefoonnummer: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Jiawei Wang, doctor
- Telefoonnummer: 18811612263
- E-mail: pengyujing1206@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vermoedelijke infectie van het centrale zenuwstelsel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ofwel voldoen aan de items van 1, 2 of 1, 3
- de leeftijd van de patiënt >14 jaar, acute of subacute aanvang (minder dan 3 maanden), (eerste aanvang, behandeling met anti-infectiemiddelen en/of immunotherapie ≤5 dagen);
De patiënt heeft de volgende symptomen:
- dysmnesie,
- aanvallen,
- Psychische aandoening,
- Abnormaal gedrag,
- Bewusteloosheid of coma,
- Dyskinesie of onwillekeurige beweging,
- lalopathie of wees terughoudend,
- Dysfagie, slaapstoornissen of disfunctie van het autonome zenuwstelsel,
- Ataxie.
Patiënten met tekenen van meningeale irritatie, intracraniële hypertensie en andere manifestaties voldoen aan ten minste 3 van de volgende symptomen:
- Hoofdpijn,
- Koorts,
- Stijve nek,
- Verstoring van het bewustzijn,
- Teken van Kernig of teken van brudzinski was positief.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met vermoedelijke metabole encefalopathie en toxische encefalopathie hebben de bovenstaande manifestaties,
- 2. Patiënten met een tumor in het centrale zenuwstelsel (primair of gemetastaseerd) hebben de bovenstaande manifestaties,
- 3. De patiënt met een niet-organische geestesziekte,
- 4. Patiënten die binnen 6 maanden een hersenoperatie hebben ondergaan, hebben na de operatie bovenstaande symptomen,
- 5. Patiënten met traumatisch hersenletsel hebben de bovenstaande manifestaties,
- 6. Koortsstuipen veroorzaakt door niet-cerebrale oorzaken,
- 7. Patiënten met bovengenoemde manifestaties vanwege andere redenen zoals cerebrovasculaire ziekte, genetische ziekte, enz.;
- 8. Patiënten die lumbaalpunctie weigeren of contra-indicaties hebben voor lumbaalpunctie;
- 9. Patiënten die geïnformeerde toestemming intrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de etiologie en epidemiologie van CZS-infectie in heel China op te helderen
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
De onderzoekers gebruiken de mNGS-methode om het infectiespectrum van het centrale zenuwstelsel te beschrijven.
|
binnen 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiawei Wang, Doctor, Beijing Tong Ren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRECKY2020-141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .