- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04725318
Měření tlaku v jícnu během ventilace jednou plicí
Observační studie k určení proveditelnosti a platnosti měření esofageálního a transpulmonálního tlaku během ventilace jednou plic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní kohortní studii vyšetřovatelé posoudí proveditelnost měření tlaku v jícnu během celkové anestezie s jednoplicní ventilací u pacientů podstupujících nekardiální nitrohrudní operaci, která se typicky provádí v poloze na boku. Vyšetřovatelé změří jícnový tlak pomocí jícnového balónkového katétru. Vyšetřovatelé budou porovnávat měření tlaku v jícnu s kolapsem plic odhadnutým pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Pacienti budou vybaveni pásem EIT před zahájením anestezie a bude proveden jednominutový záznam EIT během spontánního dýchání. Anestezie bude navozena podle ústavních standardů a dle uvážení ošetřujícího anesteziologa. Po umístění dvoulumenové endotracheální trubice bude zaveden jícnový balónkový katétr.
- Po zavedení jícnového katétru se zaznamená tlak v jícnu, transpulmonální tlak, tlak a průtok v dýchacích cestách a signál EIT („základní linie“).
- Když byl pacient umístěn pro operaci (typicky v poloze na boku), je proveden druhý záznam výše uvedených parametrů ("laterální"). Poté bude zahájena ventilace jednou plicí a provede se třetí měření ("OLV").
- Během třetího měření bude provedena dekrementální zkouška pozitivního tlaku na konci výdechu, aby se koreloval naměřený tlak v jícnu s pozitivním tlakem na konci výdechu, kde je z EIT detekován kolaps plic.
- Před operací je pás EIT otevřen a odstraněn z chirurgického pole, aby se zabránilo interferenci.
- Je-li to možné, po dokončení operace, před zrušením neuromuskulární blokády a extubace, bude proveden konečný záznam EIT, esofageálního tlaku, transpulmonálního tlaku, tlaku v dýchacích cestách a průtoku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maximilian S Schaefer, MD
- Telefonní číslo: 317 306 3216
- E-mail: msschaef@bidmc.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elias Baedorf-Kassis, MD
- E-mail: enbaedor@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Maximilian S Schaefer, MD
- Telefonní číslo: 617-632-0728
- E-mail: msschaef@bidmc.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů podstupujících nekardiální operaci s OLV
Kritéria vyloučení:
- COPD
- Aktivní respirační infekce
- Předchozí resekce plic
- Předchozí operace jícnu / žaludku
- Jícnové varixy
- Pacienti pod účinnou antikoagulací v době operace
- Kardiostimulátor/ICD
- Těhotenství
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ezofageální tlak při kolapsu plic
Časové okno: Při jednoplicní ventilaci
|
Tlak v jícnu při ventilaci jedné plíce v laterální poloze na začátku kolapsu plic měřený elektrickou impedanční tomografií během dekrementální titrace PEEP
|
Při jednoplicní ventilaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ezofageální tlak
Časové okno: Při jednoplicní ventilaci
|
Tlak v jícnu při ventilaci jedné plíce v poloze na boku při uzávěru dýchacích cest, jak je stanoveno pomocí křivek tlaku a objemu
|
Při jednoplicní ventilaci
|
Ezofageální tlak
Časové okno: Při dvouplicní ventilaci v poloze na boku
|
Tlak v jícnu při ventilaci dvěma plícemi v poloze na boku při uzávěru dýchacích cest, jak je stanoveno pomocí křivek tlaku a objemu
|
Při dvouplicní ventilaci v poloze na boku
|
Ezofageální tlak
Časové okno: Při dvouplicní ventilaci v poloze na zádech
|
Tlak v jícnu během ventilace dvěma plícemi v poloze na zádech při uzavření dýchacích cest, jak je stanoveno pomocí křivek tlaku a objemu
|
Při dvouplicní ventilaci v poloze na zádech
|
Optimální PEEP
Časové okno: Při jednoplicní ventilaci
|
PEEP během titrace PEEP, která poskytuje optimální kompromis mezi kolapsem plic a nadměrným roztažením, měřeno elektrickou impedanční tomografií
|
Při jednoplicní ventilaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020P-000811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilace jednou plíci
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Nábor
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoBakteriální respirační infekceSpojené království
-
Nourhan M.AlyDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt