- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04725318
Misurazioni della pressione esofagea durante la ventilazione di un polmone
Uno studio osservazionale per determinare la fattibilità e la validità delle misurazioni della pressione esofagea e transpolmonare durante la ventilazione di un polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico di coorte, i ricercatori valuteranno la fattibilità delle misurazioni della pressione esofagea durante l'anestesia generale con ventilazione di un polmone in pazienti sottoposti a chirurgia intratoracica non cardiaca, che viene tipicamente condotta in posizione laterale. Gli investigatori misureranno la pressione esofagea con un catetere a palloncino esofageo. Gli investigatori confronteranno le misurazioni della pressione esofagea con il collasso polmonare stimato dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
I pazienti saranno dotati della cintura EIT prima dell'induzione dell'anestesia e verrà condotta una registrazione EIT di un minuto durante la respirazione spontanea. L'anestesia sarà indotta secondo gli standard istituzionali ea discrezione dell'anestesista curante. Dopo il posizionamento di un tubo endotracheale a doppio lume, verrà posizionato il catetere a palloncino esofageo.
- Dopo il posizionamento del catetere esofageo, verranno registrati la pressione esofagea, la pressione transpolmonare, la pressione e il flusso delle vie aeree e il segnale EIT ("linea di base").
- Quando il paziente è stato posizionato per l'intervento chirurgico (tipicamente in posizione laterale), viene effettuata una seconda registrazione dei suddetti parametri ("laterale"). Verrà quindi avviata la ventilazione di un polmone e verrà effettuata una terza misurazione ("OLV").
- Durante la terza misurazione, verrà condotta una prova decrementale della pressione positiva di fine espirazione per correlare la pressione esofagea misurata alla pressione positiva di fine espirazione in cui viene rilevato il collasso polmonare dall'EIT.
- Prima dell'intervento chirurgico, la cintura EIT viene aperta e rimossa dal campo chirurgico per evitare interferenze.
- Se possibile, al termine dell'intervento chirurgico, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e dell'estubazione, verrà condotta una registrazione finale di EIT, pressione esofagea, pressione transpolmonare, pressione delle vie aeree e flusso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca con VMP
Criteri di esclusione:
- BPCO
- Infezione respiratoria attiva
- Precedente resezione polmonare
- Precedente intervento chirurgico esofageo/gastrico
- Varici esofagee
- Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante efficace al momento dell'intervento chirurgico
- Pacemaker/ICD
- Gravidanza
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione Esofagea al Collasso Polmonare
Lasso di tempo: Durante la ventilazione monopolmonare
|
Pressione esofagea durante la ventilazione polmonare unilaterale in posizione laterale all'inizio del collasso polmonare misurata mediante tomografia a impedenza elettrica durante una titolazione PEEP decrescente
|
Durante la ventilazione monopolmonare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione esofagea
Lasso di tempo: Durante la ventilazione monopolmone
|
Pressione esofagea durante la ventilazione monopolmone in posizione laterale alla chiusura delle vie aeree valutata dalle curve pressione-volume
|
Durante la ventilazione monopolmone
|
|
Pressione esofagea
Lasso di tempo: Durante la ventilazione bipolmonare in posizione laterale
|
Pressione esofagea durante la ventilazione bipolmonare in posizione laterale alla chiusura delle vie aeree valutata dalle curve pressione-volume
|
Durante la ventilazione bipolmonare in posizione laterale
|
|
Pressione esofagea
Lasso di tempo: Durante la ventilazione bipolmonare in posizione supina
|
Pressione esofagea durante la ventilazione bipolmonare in posizione supina alla chiusura delle vie aeree valutata dalle curve pressione-volume
|
Durante la ventilazione bipolmonare in posizione supina
|
|
PEEP ottimale
Lasso di tempo: Durante la ventilazione monopolmone
|
PEEP durante la titolazione della PEEP che fornisce un compromesso ottimale tra collasso polmonare e sovradistensione, come misurato dalla tomografia ad impedenza elettrica
|
Durante la ventilazione monopolmone
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P-000811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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