- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725318
Druckmessungen im Ösophagus während der Einlungenbeatmung
Eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit und Gültigkeit von ösophagealen und transpulmonalen Druckmessungen während einer Ein-Lungen-Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Kohortenstudie werden die Forscher die Durchführbarkeit von Ösophagusdruckmessungen während einer Vollnarkose mit Einlungenbeatmung bei Patienten bewerten, die sich einer nicht-kardialen intrathorakalen Operation unterziehen, die typischerweise in Seitenlage durchgeführt wird. Die Ermittler messen den Ösophagusdruck mit einem Ösophagus-Ballonkatheter. Die Ermittler werden die Messungen des Ösophagusdrucks mit dem durch elektrische Impedanztomographie (EIT) geschätzten Lungenkollaps vergleichen.
Die Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie mit dem EIT-Gürtel ausgestattet, und es wird eine einminütige EIT-Aufzeichnung während der Spontanatmung durchgeführt. Die Anästhesie wird gemäß den institutionellen Standards und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten eingeleitet. Nach Platzierung eines doppellumigen Endotrachealtubus wird der Ösophagus-Ballonkatheter platziert.
- Nach Platzierung des Ösophaguskatheters werden Ösophagusdruck, transpulmonaler Druck, Atemwegsdruck und -fluss sowie das EIT-Signal („Baseline“) aufgezeichnet.
- Wenn der Patient für die Operation gelagert wurde (typischerweise in Seitenlage), wird eine zweite Aufzeichnung der oben genannten Parameter durchgeführt („seitlich“). Dann wird eine Einlungenbeatmung eingeleitet und eine dritte Messung ("OLV") durchgeführt.
- Während der dritten Messung wird ein dekrementeller positiver endexspiratorischer Druckversuch durchgeführt, um den gemessenen Ösophagusdruck mit dem positiven endexspiratorischen Druck zu korrelieren, wenn ein Lungenkollaps durch EIT erkannt wird.
- Vor der Operation wird der EIT-Gurt geöffnet und aus dem Operationsfeld entfernt, um Störungen zu vermeiden.
- Wenn möglich, wird nach Abschluss der Operation vor Aufhebung der neuromuskulären Blockade und Extubation eine abschließende Aufzeichnung von EIT, Ösophagusdruck, transpulmonalem Druck, Atemwegsdruck und Fluss durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation mit OLV unterziehen
Ausschlusskriterien:
- COPD
- Aktive Atemwegsinfektion
- Vorherige Lungenresektion
- Vorherige Ösophagus-/Magenoperation
- Ösophagusvarizen
- Patienten unter wirksamer Antikoagulation zum Zeitpunkt der Operation
- Herzschrittmacher/ICD
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ösophagusdruck bei Lungenkollaps
Zeitfenster: Während der Ein-Lungen-Ventilation
|
Ösophagusdruck während Ein-Lungen-Beatmung in Seitenlage bei Beginn des Lungenkollapses gemessen durch elektrische Impedanztomographie während einer dekrementellen PEEP-Titration
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Während der Ein-Lungen-Ventilation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ösophagusdruck
Zeitfenster: Während der Einlungenbeatmung
|
Ösophagusdruck während der Einlungenbeatmung in Seitenlage beim Schließen der Atemwege, gemessen anhand von Druck-Volumen-Kurven
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Während der Einlungenbeatmung
|
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Ösophagusdruck
Zeitfenster: Bei zweilungeniger Beatmung in Seitenlage
|
Ösophagusdruck während zweilungeniger Beatmung in Seitenlage beim Schließen der Atemwege, gemessen anhand von Druck-Volumen-Kurven
|
Bei zweilungeniger Beatmung in Seitenlage
|
|
Ösophagusdruck
Zeitfenster: Bei Zweilungenbeatmung in Rückenlage
|
Ösophagusdruck während zweilungeniger Beatmung in Rückenlage beim Schließen der Atemwege, gemessen anhand von Druck-Volumen-Kurven
|
Bei Zweilungenbeatmung in Rückenlage
|
|
Optimaler PEEP
Zeitfenster: Während der Einlungenbeatmung
|
PEEP während der PEEP-Titration, die einen optimalen Kompromiss zwischen Lungenkollaps und Überdehnung bietet, gemessen durch elektrische Impedanztomographie
|
Während der Einlungenbeatmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P-000811
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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