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片肺換気中の食道内圧測定

2026年2月3日 更新者：Maximilian S Schaefer、Beth Israel Deaconess Medical Center

片肺換気中の食道および経肺圧測定の実現可能性と妥当性を判断するための観察研究

調査員は、PEEP 試験中に電気インピーダンス トモグラフィーから推定された肺虚脱と比較することにより、手術のための側臥位での片肺換気中の食道圧力測定の実現可能性と妥当性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きコホート研究では、研究者は、通常側臥位で行われる非心臓胸腔内手術を受ける患者の片肺換気による全身麻酔中の食道圧力測定の実現可能性を評価します。 調査官は、食道バルーンカテーテルで食道圧力を測定します。 研究者は、食道圧力測定値を、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって推定された肺虚脱と比較します。

患者は麻酔導入前に EIT ベルトを装着し、自発呼吸中の 1 分間の EIT 記録が実施されます。 麻酔は、施設の基準に従って、主治医の裁量に基づいて導入されます。 ダブルルーメンの気管内チューブを留置した後、食道バルーンカテーテルを留置します。

  • 食道カテーテルの配置後、食道内圧、経肺圧、気道内圧および流量、および EIT 信号が記録されます (「ベースライン」)。
  • 患者が手術のために配置されたとき（通常は側臥位）、上記パラメータの 2 回目の記録が行われます（「側臥位」）。 次に、片肺換気が開始され、3 回目の測定 (「OLV」) が行われます。
  • 3 番目の測定中に、呼気終末陽圧の漸減試験を実施して、測定された食道圧を、EIT から肺虚脱が検出される呼気終末陽圧と相関させます。
  • 手術前に、干渉を避けるために EIT ベルトを開いて術野から取り外します。
  • 可能であれば、手術が終了したとき、神経筋遮断と抜管の反転の前に、EIT、食道圧、経肺圧、気道内圧および流量の最終記録が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-臨床ルーチンの一環として、全身麻酔下で片肺換気を必要とする非心臓手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • OLV による心臓以外の手術を受ける成人患者

除外基準:

  • COPD
  • 活動性呼吸器感染症
  • 事前の肺切除
  • 以前の食道/胃手術
  • 食道静脈瘤
  • -手術時に効果的な抗凝固療法を受けている患者
  • ペースメーカー/ICD
  • 妊娠
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺虚脱時の食道内圧
時間枠：片側肺換気中
電気インピーダンス断層撮影法で測定された、段階的PEEP滴定中の初期肺虚脱時の側臥位における片肺換気中の食道内圧
片側肺換気中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道圧
時間枠：片肺換気中
気道閉鎖時の側臥位での片肺換気中の食道圧 (圧-容積曲線で評価)
片肺換気中
食道圧
時間枠：側臥位での両肺換気中
気道閉鎖時の側臥位での両肺換気中の食道圧 (圧-容積曲線で評価)
側臥位での両肺換気中
食道圧
時間枠：仰臥位での両肺換気中
気道閉鎖時の仰臥位での両肺換気中の食道圧は、圧容積曲線によって評価されます
仰臥位での両肺換気中
最適なピープ
時間枠：片肺換気中
電気インピーダンス トモグラフィーで測定される、肺虚脱と過膨張の間の最適なトレードオフを提供する PEEP 滴定中の PEEP
片肺換気中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P-000811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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