- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04725318
Mätningar av esofagustryck under enlungsventilation
En observationsstudie för att fastställa genomförbarheten och giltigheten av mätningar av esofagus och transpulmonell tryck under en lungventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva kohortstudie kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av mätningar av esofagustryck under allmän anestesi med enlungventilation hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi, som vanligtvis utförs i sidoläge. Utredarna kommer att mäta esofagustrycket med en esofagusballongkateter. Utredarna kommer att jämföra esofagustrycksmätningar med lungkollaps uppskattad med elektrisk impedanstomografi (EIT).
Patienterna kommer att utrustas med EIT-bältet före induktion av anestesi, och en EIT-registrering på en minut under spontan andning kommer att genomföras. Anestesi kommer att induceras med avseende på institutionella standarder och efter bedömning av den behandlande anestesiologen. Efter placering av en endotrakealtub med dubbla lumen kommer esofagusballongkatetern att placeras.
- Efter placering av matstrupskatetern kommer matstrupstryck, transpulmonellt tryck, luftvägstryck och flöde och EIT-signal att registreras ("baseline").
- När patienten har positionerats för operation (vanligen i sidoläge), görs en andra registrering av ovanstående parametrar ("lateral"). En-lungventilation kommer då att initieras och en tredje mätning ("OLV") görs.
- Under den tredje mätningen kommer ett dekrementellt positivt slutexpiratoriskt tryckförsök att utföras för att korrelera det uppmätta esofagustrycket med det positiva slutexpiratoriska trycket där lungkollaps detekteras från EIT.
- Före operationen öppnas EIT-bältet och tas bort från operationsområdet för att undvika störningar.
- Om det är möjligt, när operationen är avslutad, innan vändning av neuromuskulär blockad och extubation, kommer en slutlig registrering av EIT, esofagustryck, transpulmonellt tryck, luftvägstryck och flöde att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med OLV
Exklusions kriterier:
- KOL
- Aktiv luftvägsinfektion
- Tidigare lungresektion
- Tidigare esofagus/magkirurgi
- Esofagusvaricer
- Patienter under effektiv antikoagulering vid tidpunkten för operationen
- Pacemaker/ICD
- Graviditet
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ösophagustryck vid lungkollaps
Tidsram: Under enlungeventilation
|
Matning av tryck i matstrupen under enlungventilering i sidoläge vid början av lungkollaps mätt med elektrisk impedanstomografi under en dekrementell PEEP-titrering
|
Under enlungeventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matstrupstryck
Tidsram: Under en-lungventilation
|
Matstrupstryck under enlungsventilation i sidoläge vid stängning av luftvägarna, bedömt med tryck-volymkurvor
|
Under en-lungventilation
|
|
Matstrupstryck
Tidsram: Vid tvålungsventilation i sidoläge
|
Matstrupstryck under tvålungsventilation i sidoläge vid stängning av luftvägarna bedömt med tryck-volymkurvor
|
Vid tvålungsventilation i sidoläge
|
|
Matstrupstryck
Tidsram: Vid tvålungsventilation i ryggläge
|
Matstrupstryck under tvålungsventilation i ryggläge vid stängning av luftvägarna, bedömt med tryck-volymkurvor
|
Vid tvålungsventilation i ryggläge
|
|
Optimal PEEP
Tidsram: Under en-lungventilation
|
PEEP under PEEP-titrering som ger optimal avvägning mellan lungkollaps och överdistension, mätt med elektrisk impedanstomografi
|
Under en-lungventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P-000811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .