- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04725318
Målinger af esophageal tryk under en-lungeventilation
En observationsundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og validiteten af esophageal og transpulmonal trykmåling under én lungeventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive kohortestudie vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af esophageal trykmålinger under generel anæstesi med en-lunge ventilation hos patienter, der gennemgår ikke-kardial intrathorax kirurgi, som typisk udføres i lateral position. Efterforskerne vil måle esophageal tryk med et esophageal ballon kateter. Forskerne vil sammenligne esophageal trykmålinger med lungekollaps estimeret ved elektrisk impedanstomografi (EIT).
Patienterne vil blive udstyret med EIT-bæltet før induktion af anæstesi, og der vil blive udført en EIT-optagelse på et minut under spontan vejrtrækning. Anæstesi vil blive induceret med hensyn til institutionelle standarder og efter skøn fra den behandlende anæstesiolog. Efter anbringelse af et dobbeltlumen endotrachealtube placeres esophageal ballonkateteret.
- Efter placering af esophageal kateter vil esophageal tryk, transpulmonalt tryk, luftvejstryk og flow og EIT signal blive registreret ("baseline").
- Når patienten er blevet positioneret til operation (typisk i lateral position), udføres en anden registrering af ovenstående parametre ("lateral"). En-lunge-ventilation vil derefter blive sat i gang, og en tredje måling ("OLV") udføres.
- Under den tredje måling vil der blive udført et dekrementelt positivt endeekspiratorisk trykforsøg for at korrelere det målte esophageal tryk til det positive endeekspiratoriske tryk, hvor lungekollaps detekteres fra EIT.
- Før operationen åbnes EIT-bæltet og fjernes fra det kirurgiske område for at undgå interferens.
- Hvis det er muligt, når operationen er afsluttet, før reversering af neuromuskulær blokade og ekstubation, vil der blive udført en endelig registrering af EIT, esophageal tryk, transpulmonært tryk, luftvejstryk og flow.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med OLV
Ekskluderingskriterier:
- KOL
- Aktiv luftvejsinfektion
- Forudgående lungeresektion
- Forudgående esophageal/gastrisk operation
- Esophageal varicer
- Patienter under effektiv antikoagulering på tidspunktet for operationen
- Pacemaker/ICD
- Graviditet
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiserørstryk ved lungkollaps
Tidsramme: Under enlungeventilation
|
Spiserørs tryk under en-lunge ventilation i lateral stilling ved startende lungekollaps målt ved elektrisk impedans tomografi under en dekrementel PEEP titrering
|
Under enlungeventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal tryk
Tidsramme: Under en-lunge ventilation
|
Spiserørstryk under en-lungeventilation i lateral position ved luftvejslukning vurderet ved tryk-volumen kurver
|
Under en-lunge ventilation
|
|
Esophageal tryk
Tidsramme: Under to-lunge ventilation i sideleje
|
Spiserørstryk under to-lungeventilation i lateral position ved luftvejslukning vurderet ved tryk-volumen kurver
|
Under to-lunge ventilation i sideleje
|
|
Esophageal tryk
Tidsramme: Under to-lunge ventilation i liggende stilling
|
Spiserørstryk under to-lungeventilation i liggende stilling ved luftvejslukning vurderet ved tryk-volumen kurver
|
Under to-lunge ventilation i liggende stilling
|
|
Optimal PEEP
Tidsramme: Under en-lunge ventilation
|
PEEP under PEEP-titrering, der giver optimal afvejning mellem lungekollaps og overdistension, målt ved elektrisk impedanstomografi
|
Under en-lunge ventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P-000811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med En-lunge ventilation
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Università degli Studi di FerraraAalborg UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Anæstesi | Mekanisk ventilationskomplikationItalien