- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725318
Mediciones de la presión esofágica durante la ventilación unipulmonar
Un estudio observacional para determinar la viabilidad y la validez de las mediciones de presión esofágica y transpulmonar durante la ventilación unipulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte prospectivo, los investigadores evaluarán la viabilidad de las mediciones de la presión esofágica durante la anestesia general con ventilación unipulmonar en pacientes sometidos a cirugía intratorácica no cardiaca, que normalmente se realiza en posición lateral. Los investigadores medirán la presión esofágica con un catéter con globo esofágico. Los investigadores compararán las mediciones de la presión esofágica con el colapso pulmonar estimado por tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Se equipará a los pacientes con el cinturón EIT antes de la inducción de la anestesia y se realizará un registro de EIT de un minuto durante la respiración espontánea. La anestesia se inducirá según los estándares institucionales y según el criterio del anestesiólogo tratante. Después de la colocación de un tubo endotraqueal de doble luz, se colocará el catéter con balón esofágico.
- Después de colocar el catéter esofágico, se registrarán la presión esofágica, la presión transpulmonar, la presión y el flujo de las vías respiratorias y la señal de EIT ("línea de base").
- Cuando el paciente ha sido posicionado para la cirugía (normalmente en posición lateral), se realiza un segundo registro de los parámetros anteriores ("lateral"). Luego se iniciará la ventilación de un solo pulmón y se realizará una tercera medición ("OLV").
- Durante la tercera medición, se realizará una prueba decreciente de presión positiva al final de la espiración para correlacionar la presión esofágica medida con la presión positiva al final de la espiración cuando se detecte colapso pulmonar a partir de la EIT.
- Antes de la cirugía, el cinturón EIT se abre y se retira del campo quirúrgico para evitar interferencias.
- Si es posible, cuando finalice la cirugía, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y la extubación, se realizará un registro final de TIE, presión esofágica, presión transpulmonar, presión y flujo de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a cirugía no cardiaca con OLV
Criterio de exclusión:
- EPOC
- Infección respiratoria activa
- Resección pulmonar previa
- Cirugía esofágica/gástrica previa
- Varices esofágicas
- Pacientes bajo anticoagulación efectiva al momento de la cirugía
- Marcapasos/ICD
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Esofágica en el Colapso Pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la ventilación unipulmonar
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Presión esofágica durante la ventilación unipulmonar en decúbito lateral al inicio del colapso pulmonar medida mediante tomografía de impedancia eléctrica durante una titulación decreciente de PEEP
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Durante la ventilación unipulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión esofágica
Periodo de tiempo: Durante la ventilación unipulmonar
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Presión esofágica durante la ventilación unipulmonar en posición lateral al cierre de la vía aérea evaluada mediante curvas de presión-volumen
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Durante la ventilación unipulmonar
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Presión esofágica
Periodo de tiempo: Durante la ventilación bipulmonar en posición lateral
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Presión esofágica durante la ventilación bipulmonar en posición lateral al cierre de la vía aérea evaluada mediante curvas de presión-volumen
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Durante la ventilación bipulmonar en posición lateral
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Presión esofágica
Periodo de tiempo: Durante la ventilación bipulmonar en posición supina
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Presión esofágica durante la ventilación bipulmonar en posición supina al cierre de las vías respiratorias evaluada mediante curvas de presión-volumen
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Durante la ventilación bipulmonar en posición supina
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PEEP óptima
Periodo de tiempo: Durante la ventilación unipulmonar
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PEEP durante la titulación de PEEP que proporciona un equilibrio óptimo entre el colapso pulmonar y la sobredistensión, según lo medido por tomografía de impedancia eléctrica
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Durante la ventilación unipulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2020P-000811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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