Nervové koreláty psychiatrických poruch
10. června 2026 aktualizováno: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Neurální koreláty neuropsychiatrických funkcí
Tento ClincialTrials.gov záznam původně odpovídal protokolu schválenému pod IRB # 202370. Studie byla rozšířena o stimulaci a záznamy schválené pod novým IRB #211037. Údaje o účastnících původně získané z IRB# 202370 budou zahrnuty do tohoto nového záznamu:
Tato studie se snaží lépe porozumět nervové aktivitě, která je základem neurokognitivních poruch. Záznamy potenciálu lokálního pole v klidovém stavu budou shromažďovány od pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií, kterým byly implantovány hloubkové elektrody pro lokalizaci záchvatů, a metriky neurální aktivity budou korelovány s psychiatrickými symptomy, jak bylo měřeno z dotazníků. Subjekty se také budou podílet na neurokognitivních úkolech při provádění neurálních záznamů a/nebo přijímají neurální stimulaci prostřednictvím implantovaných hloubkových elektrod. Lepší pochopení poruchy nervové aktivity, která je základem neuropsychiatrických poruch, může dále přispět k novým metodám diagnostiky, léčby a prevence těchto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Bick, MD
- Telefonní číslo: 615-343-9822
- E-mail: Sarah.Bick@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucas Chang, BA
- Telefonní číslo: 615-421-3046
- E-mail: lucas.m.chang@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Bick, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lékařsky refrakterní epilepsií, kteří podstoupili umístění hloubkové elektrody pro lokalizaci jejich refrakterních záchvatů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhá monitorování SEEG ve Vanderbilt University Medical Center
- Minimálně 18 let
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Nedokážete vyplnit dotazníky (např. nedokážete porozumět pokynům nebo postupovat podle pokynů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s epilepsií
Všichni účastníci budou pacienti s lékařsky refrakterní epilepsií podstupující umístění hloubkové elektrody pro lokalizaci záchvatů.
Pro tuto studii budou účastníci vyplnit psychiatrické dotazníky, které měří depresi, úzkost, obsedantně nutkavou poruchu a impulzivitu a záznamy EEG budou shromažďovány z hloubkových elektrod, zatímco subjekty tiše spočívají.
Některé subjekty se také budou účastnit neuro kognitivních úkolů, zatímco se provádějí nervové záznamy/stimulace.
Některé subjekty také podstoupí implantaci makro-micro elektrody jako součást jejich implantačního postupu SEEG za účelem záznamů EEG makro (místní aktivita) a mikro (jednotka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervová aktivita korelující se stupnicí deprese Centra pro epidemiologické studie – revidovaná (CESD-R)
Časové okno: Během pobytu pacienta na sledování epilepsie přibližně 15 minut
|
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese - revidovaná (CESD-R) je běžně používaný a dobře ověřený nástroj pro screening deprese sestávající z 20 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 a skóre 16 nebo vyšší znamená riziko klinické deprese.
CESD-R skóre bude korelováno s mírami klidového stavu nervové aktivity a konektivity
|
Během pobytu pacienta na sledování epilepsie přibližně 15 minut
|
|
Nervová aktivita korelující s inventářem stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Během pobytu pacienta na sledování epilepsie přibližně 15 minut
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je ověřená škála úzkosti, která zkoumá aktuální stav úzkosti a rys chronické úzkosti.
Skládá se ze 40 otázek se skóre v rozmezí od 20 do 80.
Skóre 40 nebo vyšší znamená riziko úzkosti.
Skóre STAI bude korelováno s mírami klidového stavu nervové aktivity a konektivity
|
Během pobytu pacienta na sledování epilepsie přibližně 15 minut
|
|
Nervová aktivita korelující s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Během pobytu pacienta na sledování epilepsie přibližně 15 minut
|
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (YBOCS) je nejběžněji používanou a dobře ověřenou mírou obsedantně kompulzivních rysů.
Skládá se z 10 otázek s bodovým hodnocením od 0 do 40.
Skóre 8–15 znamená mírné OCD, 16–23 znamená střední OCD, 24–31 znamená těžké OCD a 32–40 znamená extrémní OCD.
Skóre YBOCS bude korelováno s mírami klidového stavu nervové aktivity a konektivity
|
Během pobytu pacienta na sledování epilepsie přibližně 15 minut
|
|
Nervová aktivita korelující s Barrattovou škálou impulzivity (BIS11)
Časové okno: Během pobytu pacienta na sledování epilepsie přibližně 15 minut
|
Barrattova škála impulzivity (BIS11) je dobře ověřené měřítko impulzivních vlastností, které se skládá z 30 otázek.
Skóre BIS11 se pohybuje od 30 do 120, přičemž skóre nad 72 ukazuje na vysokou úroveň impulzivity.
Skóre BIS11 bude korelováno s mírami klidového stavu nervové aktivity a konektivity
|
Během pobytu pacienta na sledování epilepsie přibližně 15 minut
|
|
Změny potenciálu místního pole v reakci na studijní úkoly
Časové okno: Během monitorovacího pobytu pacienta při epilepsii přibližně 20-30 minut
|
Tyto změny potenciálu místního pole jsou neurální záznamy v reakci na úkoly signálu zastavení a úlohy n back.
V úloze reakčního času na signál zastavení subjekt uvidí vizuální podnět a bude požádán, aby zareagoval stisknutím tlačítka.
V některých studiích bude také prezentován sluchový podnět, který bude indikovat, že subjekt by neměl stisknout tlačítko odpovědi (měl by potlačit svou odpověď).
V úloze n-back verbální pracovní paměti subjekt uvidí řadu slov prezentovaných postupně na obrazovce.
Během prezentace každého slova subjekt stiskne tlačítko, aby označil, zda se slovo shoduje s předchozími n pokusy
|
Během monitorovacího pobytu pacienta při epilepsii přibližně 20-30 minut
|
|
Behaviorální výkonnost se stimulací mění
Časové okno: Během monitorovacího pobytu pacienta při epilepsii přibližně 20-30 minut
|
Ke stimulaci dojde během úlohy signálu zastavení a úlohy n back.
V úloze reakčního času na signál zastavení subjekt uvidí vizuální podnět a bude požádán, aby zareagoval stisknutím tlačítka.
V některých studiích bude také prezentován sluchový podnět, který bude indikovat, že subjekt by neměl stisknout tlačítko odpovědi (měl by potlačit svou odpověď).
V úloze n-back verbální pracovní paměti subjekt uvidí řadu slov prezentovaných postupně na obrazovce.
Během prezentace každého slova subjekt stiskne tlačítko, aby označil, zda se slovo shoduje s předchozími n pokusy.
Stimulace bude dodávána prostřednictvím předem vybraných elektrod SEEG prostřednictvím systému Ripple Neuromed Summit.
Testovací stimulace bude provedena před stimulací během úkolu, aby se otestovala bezpečnost a snášenlivost, přičemž pacient bude sledován na symptomy neurochirurgem nebo neurologem.
|
Během monitorovacího pobytu pacienta při epilepsii přibližně 20-30 minut
|
|
Změny neuronálních špiček jedné jednotky v reakci na studijní úkoly
Časové okno: Během pobytu monitorování epilepsie pacienta přibližně 20-30 minut
|
Jednotlivá aktivita neuronu (jednotlivá jednotka) je zaznamenána prostřednictvím mikro nervových záznamů SEEG v reakci na pacienty, kteří plní neuro kognitivní úkoly.
|
Během pobytu monitorování epilepsie pacienta přibližně 20-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211037
- 251231 (Vanderbilt University Medical Center IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .