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Correlatos neurales de los trastornos psiquiátricos

10 de junio de 2026 actualizado por: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center

Correlatos neurales de las funciones neuropsiquiátricas

Este ClinicalTrials.gov registro originalmente correspondía al protocolo aprobado bajo IRB # 202370. El estudio se amplió para incluir estimulación y grabaciones aprobadas bajo el nuevo IRB #211037. Los datos del participante adquiridos originalmente del IRB# 202370 se incluirán en este nuevo registro:

Este estudio busca comprender mejor la actividad neuronal subyacente a los trastornos neurocognitivos. Se recopilarán grabaciones de potencial de campo local en estado de reposo de pacientes con epilepsia médicamente refractarios implantados con electrodos de profundidad para la localización de convulsiones, y las métricas de actividad neuronal se correlacionarán con síntomas psiquiátricos medidos a partir de cuestionarios. Los sujetos también participarán en tareas neurocognitivas mientras se realizan grabaciones neuronales y/o reciben estimulación neuronal a través de electrodos de profundidad implantados. Una mejor comprensión de la actividad neuronal desordenada que subyace a los trastornos neuropsiquiátricos puede contribuir adicionalmente a nuevos métodos para diagnosticar, tratar y prevenir estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Bick, MD
  • Número de teléfono: 615-343-9822
  • Correo electrónico: Sarah.Bick@vumc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Sarah Bick, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con epilepsia médicamente refractaria que se han sometido a la colocación de electrodos profundos para la localización de sus convulsiones refractarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervisión SEEG en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
  • Al menos 18 años de edad
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • Incapaz de completar cuestionarios (p. ej., incapaz de comprender instrucciones o seguir instrucciones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de epilepsia
Todos los participantes serán pacientes con epilepsia médicamente refractaria que se someten a una colocación de electrodos de profundidad para la localización de convulsiones. Para este estudio, los participantes completarán cuestionarios psiquiátricos que miden la depresión, la ansiedad, el trastorno obsesivo compulsivo y la impulsividad, y las grabaciones de EEG se recolectarán de los electrodos de profundidad mientras los sujetos descansan en silencio. Algunos sujetos también participarán en tareas neurognitivas, mientras que se realizan grabaciones/estimulación neurales. Algunos sujetos también se someterán a implantación de electrodos macro-micro como parte de su procedimiento de implantación SEEG para el propósito de las grabaciones de Macro (actividad local) y micro (una sola unidad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad neuronal que se correlaciona con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 15 minutos
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R) es una herramienta de detección de depresión de uso común y bien validada que consta de 20 preguntas. Las puntuaciones van de 0 a 60 y una puntuación de 16 o más indica un riesgo de depresión clínica. Las puntuaciones del CESD-R se correlacionarán con las medidas del estado de reposo de la actividad neuronal y la conectividad.
Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 15 minutos
Actividad neuronal correlacionada con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 15 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una escala de ansiedad validada que detecta el estado de ansiedad actual y el rasgo de ansiedad crónica. Consta de 40 preguntas con puntuaciones que van de 20 a 80. Una puntuación de 40 o más indica riesgo de ansiedad. Las puntuaciones de STAI se correlacionarán con las medidas del estado de reposo de la actividad neuronal y la conectividad.
Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 15 minutos
Actividad neuronal correlacionada con la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 15 minutos
La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) es la medida más utilizada y mejor validada de las características obsesivo-compulsivas. Consta de 10 preguntas con puntuaciones que van de 0 a 40. Una puntuación de 8 a 15 indica TOC leve, de 16 a 23 indica TOC moderado, de 24 a 31 indica TOC grave y de 32 a 40 indica TOC extremo. Las puntuaciones de YBOCS se correlacionarán con las medidas del estado de reposo de la actividad neuronal y la conectividad.
Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 15 minutos
Actividad neuronal correlacionada con la Escala de impulsividad de Barratt (BIS11)
Periodo de tiempo: Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 15 minutos
La Escala de Impulsividad de Barratt (BIS11) es una medida bien validada de rasgos impulsivos que consta de 30 preguntas. Las puntuaciones del BIS11 oscilan entre 30 y 120, y las puntuaciones superiores a 72 indican altos niveles de impulsividad. Las puntuaciones de BIS11 se correlacionarán con las medidas del estado de reposo de la actividad neuronal y la conectividad.
Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 15 minutos
Cambios en el potencial de campo local en respuesta a las tareas de estudio
Periodo de tiempo: Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 20-30 minutos
Estos cambios de potencial de campo local son registros neuronales en respuesta a las tareas de señal de parada y las tareas de retroceso. En la tarea de tiempo de reacción de la señal de alto, el sujeto verá un estímulo visual y se le pedirá que presione un botón para responder. En algunos ensayos también se presentará un estímulo auditivo que indicará que el sujeto no debe presionar el botón de respuesta (debe suprimir su respuesta). En la tarea de memoria de trabajo verbal n-back el sujeto verá una serie de palabras presentadas secuencialmente en una pantalla. Durante cada presentación de palabra, el sujeto presionará un botón para indicar si la palabra coincide o no con la presentada en n intentos anteriores.
Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 20-30 minutos
Cambios en el rendimiento del comportamiento con la estimulación
Periodo de tiempo: Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 20-30 minutos
La estimulación se producirá durante la tarea de señal de parada y la tarea de retroceso. En la tarea de tiempo de reacción de la señal de alto, el sujeto verá un estímulo visual y se le pedirá que presione un botón para responder. En algunos ensayos también se presentará un estímulo auditivo que indicará que el sujeto no debe presionar el botón de respuesta (debe suprimir su respuesta). En la tarea de memoria de trabajo verbal n-back el sujeto verá una serie de palabras presentadas secuencialmente en una pantalla. Durante cada presentación de palabra, el sujeto presionará un botón para indicar si la palabra coincide o no con la presentada en n intentos anteriores. La estimulación se administrará a través de electrodos SEEG preseleccionados a través del sistema Ripple Neuromed Summit. La estimulación de prueba se realizará antes de la estimulación durante la tarea para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y un neurocirujano o neurólogo controlará al paciente para detectar síntomas.
Durante la estancia de seguimiento de la epilepsia del paciente, aproximadamente 20-30 minutos
Cambios de picos neuronales de una sola unidad en respuesta a tareas de estudio
Periodo de tiempo: Durante la estadía de monitoreo de epilepsia del paciente, aproximadamente 20-30 minutos
La actividad de pico de neurona única (unidad única) se registra a través de registros micro neurales de SEEG en respuesta a pacientes que completan tareas neurocognitivas.
Durante la estadía de monitoreo de epilepsia del paciente, aproximadamente 20-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211037
  • 251231 (Vanderbilt University Medical Center IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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