A pszichiátriai rendellenességek neurális korrelációi
2023. július 21. frissítette: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
A neuropszichiátriai funkciók idegi korrelációi
Ez a ClincialTrials.gov A rekord eredetileg megfelelt az IRB # 202370 alatt jóváhagyott protokollnak. A vizsgálatot kibővítették az új, 211037 számú IRB szerint jóváhagyott stimulációval és felvételekkel. Az eredetileg az IRB# 202370-ből beszerzett résztvevői adatok ebben az új rekordban fognak szerepelni:
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse a neurokognitív rendellenességek hátterében álló idegi tevékenységet. Nyugalmi állapotú lokális térpotenciál felvételeket gyűjtenek az orvosilag refrakter epilepsziás betegektől, akiket mélységi elektródákkal ültettek be a rohamok lokalizálására, és az idegi aktivitás mérőszámait a kérdőívekből mért pszichiátriai tünetekkel korrelálják. Az alanyok idegi kognitív feladatokban is részt vesznek, miközben idegi felvételeket készítenek, és/vagy neurális stimulációt kapnak beültetett mélységi elektródákon keresztül. A neuropszichiátriai rendellenességek hátterében álló zavaros idegi tevékenység jobb megértése emellett hozzájárulhat e betegségek diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére szolgáló új módszerek kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Bick, MD
- Telefonszám: 615-322-1883
- E-mail: Sarah.Bick@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deeptha Subramanian, BA
- Telefonszám: 615-322-1952
- E-mail: deeptha.subramanian@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Bick, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegek, akiknél mélységi elektródát helyeztek be refrakter rohamaik lokalizálására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SEEG monitorozás alatt áll a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában
- Legalább 18 éves
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Nem tudja kitölteni a kérdőíveket (pl. nem tudja megérteni az utasításokat vagy követni az utasításokat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Epilepsziás betegek
Valamennyi résztvevő orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő beteg lesz, akiknél mélységi elektródát helyeznek el a rohamok lokalizálására.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők pszichiátriai kérdőíveket töltenek ki, amelyek a depressziót, a szorongást, a kényszerbetegséget és az impulzivitást mérik, és EEG-felvételeket gyűjtenek a mélységi elektródákról, miközben az alanyok csendesen pihennek.
Egyes alanyok neurokognitív feladatokban is részt vesznek, miközben idegi felvételeket/stimulációt végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skálával – Revised (CESD-R) korreláló idegi aktivitás
Időkeret: A beteg epilepszia megfigyelése alatt kb. 15 perc
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála – Revised (CESD-R) egy általánosan használt és jól validált depressziószűrő eszköz, amely 20 kérdésből áll.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, és a 16 vagy annál magasabb pontszám a klinikai depresszió kockázatát jelzi.
A CESD-R pontszámok korrelálnak az idegi aktivitás és a kapcsolódás nyugalmi állapotának mérőszámaival
|
A beteg epilepszia megfigyelése alatt kb. 15 perc
|
|
Az állapot-vonási szorongás-leltárral (STAI) korreláló idegi aktivitás
Időkeret: A beteg epilepszia megfigyelése alatt kb. 15 perc
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy validált szorongásskála, amely az aktuális szorongásos állapotot és a krónikus szorongásos jellemzőket szűri.
40 kérdésből áll, 20 és 80 közötti pontszámmal.
A 40 vagy annál magasabb pontszám a szorongás kockázatát jelzi.
A STAI pontszámok korrelációba kerülnek az idegi aktivitás és a kapcsolódás nyugalmi állapotának mérőszámaival
|
A beteg epilepszia megfigyelése alatt kb. 15 perc
|
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálával (YBOCS) korreláló idegi aktivitás
Időkeret: A beteg epilepszia megfigyelése alatt kb. 15 perc
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) a rögeszmés-kényszeres jellemzők leggyakrabban használt és jól validált mérőszáma.
10 kérdésből áll, 0 és 40 közötti pontszámmal.
A 8-15 pont enyhe OCD-t, a 16-23 a mérsékelt, a 24-31 a súlyos OCD-t és a 32-40 a szélsőséges OCD-t jelzi.
Az YBOCS pontszámok az idegi aktivitás és a kapcsolódás nyugalmi állapotának mérőszámaival lesznek összefüggésben
|
A beteg epilepszia megfigyelése alatt kb. 15 perc
|
|
A Barratt Impulzivitás Skálával (BIS11) korreláló idegi aktivitás
Időkeret: A beteg epilepszia megfigyelése alatt kb. 15 perc
|
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS11) az impulzív tulajdonságok jól validált mérőszáma, amely 30 kérdésből áll.
A BIS11 pontszámai 30-tól 120-ig terjednek, a 72 feletti pontszámok magas impulzivitásra utalnak.
A BIS11 pontszámok az idegi aktivitás és a kapcsolódás nyugalmi állapotának mérőszámaival lesznek összefüggésben
|
A beteg epilepszia megfigyelése alatt kb. 15 perc
|
|
Helyi tereppotenciál változások a vizsgálati feladatokra reagálva
Időkeret: A beteg epilepszia monitorozása alatt kb. 20-30 perc
|
Ezek a lokális térpotenciál-változások neurális felvételek, válaszul a stop jel feladatokra és n vissza feladatokra.
A stop jelzés reakcióidővel kapcsolatos feladatban az alany vizuális ingert fog látni, és meg kell nyomnia egy gombot a válaszadáshoz.
Egyes kísérleteknél hallási inger is megjelenik, amely azt jelzi, hogy az alanynak nem szabad megnyomnia a válasz gombot (elnyomnia kell a válaszát).
Az n-back verbális munkamemória feladatban az alany szavak sorozatát fogja látni egymás után a képernyőn.
Minden szóbemutató során az alany megnyom egy gombot, hogy jelezze, hogy a szó egyezik-e az n kísérletben bemutatott szóval
|
A beteg epilepszia monitorozása alatt kb. 20-30 perc
|
|
A viselkedési teljesítmény a stimuláció hatására változik
Időkeret: A beteg epilepszia monitorozása alatt kb. 20-30 perc
|
Az ingerlés a stop jelzés feladat és az n vissza feladat alatt történik.
A stop jelzés reakcióidővel kapcsolatos feladatban az alany vizuális ingert fog látni, és meg kell nyomnia egy gombot a válaszadáshoz.
Egyes kísérleteknél hallási inger is megjelenik, amely azt jelzi, hogy az alanynak nem szabad megnyomnia a válasz gombot (elnyomnia kell a válaszát).
Az n-back verbális munkamemória feladatban az alany szavak sorozatát fogja látni egymás után a képernyőn.
Minden szóbemutató során az alany megnyom egy gombot, hogy jelezze, hogy a szó egyezik-e az n kísérletben bemutatott szóval.
A stimuláció előre kiválasztott SEEG elektródákon keresztül történik a Ripple Neuromed Summit rendszeren keresztül.
Tesztstimulációt végeznek a stimuláció előtt a feladat során, hogy teszteljék a biztonságot és az elviselhetőséget, miközben a pácienst idegsebész vagy neurológus figyeli a tünetekre.
|
A beteg epilepszia monitorozása alatt kb. 20-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memóriazavarok
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok