Neuronalne korelaty zaburzeń psychicznych
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Neuronalne korelaty funkcji neuropsychiatrycznych
Ta witryna ClincialTrials.gov zapis pierwotnie odpowiadał protokołowi zatwierdzonemu pod numerem IRB 202370. Badanie zostało rozszerzone o stymulację i nagrania zatwierdzone zgodnie z nowym IRB nr 211037. Dane uczestnika pierwotnie pozyskane z IRB# 202370 zostaną uwzględnione w tym nowym rekordzie:
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie aktywności neuronalnej leżącej u podstaw zaburzeń neuropoznawczych. Zapisy lokalnego potencjału pola w stanie spoczynku będą gromadzone od pacjentów z padaczką oporną na leczenie, którym wszczepiono elektrody głębokie w celu lokalizacji napadu, a metryki aktywności nerwowej zostaną skorelowane z objawami psychiatrycznymi mierzonymi za pomocą kwestionariuszy. Badani będą również uczestniczyć w zadaniach neurokognitywnych podczas wykonywania zapisów neuronowych i/lub otrzymywać stymulację neuronową przez wszczepione elektrody głębokie. Lepsze zrozumienie zaburzonej aktywności nerwowej leżącej u podstaw zaburzeń neuropsychiatrycznych może dodatkowo przyczynić się do opracowania nowych metod diagnozowania, leczenia i zapobiegania tym chorobom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Bick, MD
- Numer telefonu: 615-322-1883
- E-mail: Sarah.Bick@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deeptha Subramanian, BA
- Numer telefonu: 615-322-1952
- E-mail: deeptha.subramanian@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Bick, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z lekooporną padaczką, którzy przeszli głębokie umieszczenie elektrod w celu zlokalizowania napadów opornych na leczenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie monitorowania SEEG w Vanderbilt University Medical Center
- Co najmniej 18 lat
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy (np. nie jest w stanie zrozumieć instrukcji lub postępować zgodnie ze wskazówkami)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z padaczką
Wszyscy uczestnicy będą pacjentami z padaczką lekooporną, poddawanym głębokiemu umieszczaniu elektrod w celu lokalizacji napadu.
W tym badaniu uczestnicy wypełnią kwestionariusze psychiatryczne mierzące depresję, lęk, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i impulsywność, a zapisy EEG zostaną zebrane z elektrod głębokości, podczas gdy badani spokojnie odpoczywają.
Niektórzy badani będą również uczestniczyć w zadaniach neurokognitywnych podczas wykonywania nagrań/stymulacji neuronowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nerwowa korelująca ze Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona (CESD-R)
Ramy czasowe: Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 15 minut
|
Skala Depresji Center for Epidemiologic Studies - Revised (CESD-R) jest powszechnie używanym i dobrze zwalidowanym narzędziem przesiewowym do wykrywania depresji, składającym się z 20 pytań.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, a wynik 16 lub więcej wskazuje na ryzyko klinicznej depresji.
Wyniki CESD-R będą skorelowane z miarami stanu spoczynku aktywności neuronalnej i łączności
|
Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 15 minut
|
|
Aktywność neuronalna korelująca z Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 15 minut
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to sprawdzona skala lęku, która bada aktualny stan lęku i przewlekłą cechę lęku.
Składa się z 40 pytań z punktacją od 20 do 80.
Wynik 40 lub więcej wskazuje na ryzyko lęku.
Wyniki STAI będą skorelowane z miarami stanu spoczynku aktywności neuronalnej i łączności
|
Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 15 minut
|
|
Aktywność neuronalna korelująca ze skalą obsesyjno-kompulsyjną Yale-Brown (YBOCS)
Ramy czasowe: Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 15 minut
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOCS) jest najczęściej stosowaną i dobrze sprawdzoną miarą cech obsesyjno-kompulsyjnych.
Składa się z 10 pytań z punktacją od 0 do 40.
Wynik 8-15 wskazuje na łagodne OCD, 16-23 na umiarkowane OCD, 24-31 na ciężkie OCD, a 32-40 na skrajne OCD.
Wyniki YBOCS będą skorelowane z miarami stanu spoczynku aktywności neuronalnej i łączności
|
Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 15 minut
|
|
Aktywność neuronalna korelująca ze Skalą Impulsywności Barratta (BIS11)
Ramy czasowe: Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 15 minut
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS11) to dobrze zwalidowana miara cech impulsywności, która składa się z 30 pytań.
Wyniki BIS11 wahają się od 30 do 120, przy czym wyniki powyżej 72 wskazują na wysoki poziom impulsywności.
Wyniki BIS11 będą skorelowane z miarami aktywności neuronalnej i łączności w stanie spoczynku
|
Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 15 minut
|
|
Lokalne zmiany potencjału pola w odpowiedzi na zadania badawcze
Ramy czasowe: Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 20-30 minut
|
Te lokalne zmiany potencjału pola są zapisami neuronowymi w odpowiedzi na zadania sygnału stop i n zadań wstecz.
W zadaniu dotyczącym czasu reakcji na sygnał zatrzymania osoba badana zobaczy bodziec wzrokowy i zostanie poproszona o naciśnięcie przycisku w celu zareagowania.
W niektórych próbach prezentowany będzie również bodziec słuchowy, który wskaże, że badany nie powinien naciskać przycisku odpowiedzi (powinien stłumić swoją reakcję).
W zadaniu n-back werbalnej pamięci roboczej badany zobaczy serię słów prezentowanych sekwencyjnie na ekranie.
Podczas każdej prezentacji słownej badany naciska przycisk, aby wskazać, czy słowo pasuje do n wcześniejszych prób
|
Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 20-30 minut
|
|
Wydajność behawioralna zmienia się wraz ze stymulacją
Ramy czasowe: Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 20-30 minut
|
Stymulacja wystąpi podczas zadania sygnału stop i zadania n back.
W zadaniu dotyczącym czasu reakcji na sygnał zatrzymania osoba badana zobaczy bodziec wzrokowy i zostanie poproszona o naciśnięcie przycisku w celu zareagowania.
W niektórych próbach prezentowany będzie również bodziec słuchowy, który wskaże, że badany nie powinien naciskać przycisku odpowiedzi (powinien stłumić swoją reakcję).
W zadaniu n-back werbalnej pamięci roboczej badany zobaczy serię słów prezentowanych sekwencyjnie na ekranie.
Podczas każdej prezentacji słownej badany naciska przycisk, aby wskazać, czy słowo pasuje do n wcześniejszych prób.
Stymulacja będzie dostarczona przez wstępnie wybrane elektrody SEEG za pośrednictwem systemu Ripple Neuromed Summit.
Stymulacja testowa zostanie przeprowadzona przed stymulacją w trakcie zadania, aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję, a pacjent będzie monitorowany pod kątem objawów przez neurochirurga lub neurologa.
|
Podczas pobytu monitorującego padaczkę pacjenta około 20-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .