Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные корреляты психических расстройств

10 июня 2026 г. обновлено: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center

Нейронные корреляты нейропсихиатрических функций

Это ClincialTrials.gov запись изначально соответствовала протоколу, утвержденному под IRB # 202370. Исследование было расширено за счет включения стимуляции и записей, одобренных новым IRB № 211037. Данные об участниках, первоначально полученные от IRB# 202370, будут включены в эту новую запись:

Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять нейронную активность, лежащую в основе нейрокогнитивных расстройств. Записи потенциала локального поля в состоянии покоя будут собираться у пациентов с рефрактерной к лечению эпилепсией, которым имплантированы глубинные электроды для локализации припадков, а показатели нервной активности будут коррелировать с психическими симптомами, измеренными с помощью анкет. Субъекты также будут участвовать в нейрокогнитивных задачах, пока выполняются нейронные записи, и/или получать нейронную стимуляцию через имплантированные глубинные электроды. Лучшее понимание нарушенной нервной активности, лежащей в основе нервно-психических расстройств, может дополнительно способствовать разработке новых методов диагностики, лечения и профилактики этих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sarah Bick, MD
Номер телефона: 615-343-9822
Электронная почта: Sarah.Bick@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Lucas Chang, BA
Номер телефона: 615-421-3046
Электронная почта: lucas.m.chang@vumc.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Контакт:
      
      Sarah Bick, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией, перенесшие установку глубинных электродов для локализации рефрактерных припадков.

Описание

Критерии включения:

Проходит мониторинг SEEG в Медицинском центре Университета Вандербильта.
Не моложе 18 лет
англоговорящий

Критерий исключения:

Возраст <18
Не в состоянии заполнить анкеты (например, не в состоянии понять инструкции или следовать указаниям)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Эпилепсия пациентов Все участники будут пациентами с медицинской рефрактерной эпилепсией, проходящей глубинную электроду для локализации судорог. Для этого исследования участники заполнят психиатрические анкеты, измеряющие депрессию, тревогу, обсессивно -компульсивное расстройство и импульсивность, а записи ЭЭГ будут собираться из глубинных электродов, в то время как субъекты спокойно лежат. Некоторые субъекты также будут участвовать в нейрогентивных задачах, в то время как нейронные записи/стимуляция выполняются. Некоторые субъекты также будут подвергаться имплантации макро-микро-электрода в рамках их процедуры имплантации SEEG для целей записей Macro (локальная деятельность) и микро (одноразовый).

Группа / когорта

Эпилепсия пациентов

Все участники будут пациентами с медицинской рефрактерной эпилепсией, проходящей глубинную электроду для локализации судорог. Для этого исследования участники заполнят психиатрические анкеты, измеряющие депрессию, тревогу, обсессивно -компульсивное расстройство и импульсивность, а записи ЭЭГ будут собираться из глубинных электродов, в то время как субъекты спокойно лежат. Некоторые субъекты также будут участвовать в нейрогентивных задачах, в то время как нейронные записи/стимуляция выполняются. Некоторые субъекты также будут подвергаться имплантации макро-микро-электрода в рамках их процедуры имплантации SEEG для целей записей Macro (локальная деятельность) и микро (одноразовый).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нейронная активность, коррелирующая со шкалой депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная (CESD-R) Временное ограничение: Во время наблюдения за эпилепсией пациента около 15 минут	Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная (CESD-R) - это широко используемый и хорошо проверенный инструмент скрининга депрессии, состоящий из 20 вопросов. Баллы варьируются от 0 до 60, а 16 баллов и выше указывают на риск клинической депрессии. Показатели CESD-R будут коррелировать с показателями нейронной активности и связности в состоянии покоя.	Во время наблюдения за эпилепсией пациента около 15 минут
Нейронная активность, коррелирующая с опросником состояний тревоги (STAI) Временное ограничение: Во время наблюдения за эпилепсией пациента около 15 минут	Опросник тревожности состояний (STAI) — это утвержденная шкала тревожности, которая позволяет выявить текущее состояние тревожности и хроническую тревожность. Он состоит из 40 вопросов с баллами от 20 до 80. 40 баллов и выше указывают на риск тревоги. Показатели STAI будут коррелировать с показателями нейронной активности и связности в состоянии покоя.	Во время наблюдения за эпилепсией пациента около 15 минут
Нейронная активность, коррелирующая с обсессивно-компульсивной шкалой Йеля-Брауна (YBOCS) Временное ограничение: Во время наблюдения за эпилепсией пациента около 15 минут	Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS) является наиболее часто используемой и хорошо проверенной мерой обсессивно-компульсивных особенностей. Он состоит из 10 вопросов с баллами от 0 до 40. 8–15 баллов указывают на легкое ОКР, 16–23 — на умеренное ОКР, 24–31 — на тяжелое ОКР и 32–40 — на экстремальное ОКР. Баллы YBOCS будут коррелировать с показателями нейронной активности и связи в состоянии покоя.	Во время наблюдения за эпилепсией пациента около 15 минут
Нейронная активность, коррелирующая со шкалой импульсивности Барратта (BIS11) Временное ограничение: Во время наблюдения за эпилепсией пациента около 15 минут	Шкала импульсивности Барратта (BIS11) — это хорошо проверенная мера импульсивных черт, состоящая из 30 вопросов. Баллы BIS11 варьируются от 30 до 120, при этом баллы выше 72 указывают на высокий уровень импульсивности. Баллы BIS11 будут коррелировать с показателями нейронной активности и связности в состоянии покоя.	Во время наблюдения за эпилепсией пациента около 15 минут
Изменения потенциала локального поля в ответ на исследовательские задачи Временное ограничение: Во время наблюдения за эпилепсией пациента, примерно 20-30 минут	Эти изменения потенциала локального поля представляют собой нейронные записи в ответ на задачи стоп-сигнала и задачи n назад. В задаче на время реакции на стоп-сигнал субъект увидит визуальный стимул, и его попросят нажать кнопку, чтобы отреагировать. В некоторых испытаниях также будет представлен слуховой стимул, который будет указывать на то, что субъект не должен нажимать кнопку ответа (он должен подавить свою реакцию). В задаче на вербальную рабочую память n-back испытуемый увидит ряд слов, последовательно представленных на экране. Во время предъявления каждого слова испытуемый будет нажимать кнопку, чтобы указать, соответствует ли слово тому, что было представлено n до этого.	Во время наблюдения за эпилепсией пациента, примерно 20-30 минут
Поведенческие характеристики меняются при стимуляции Временное ограничение: Во время наблюдения за эпилепсией пациента, примерно 20-30 минут	Стимуляция будет происходить во время задачи стоп-сигнала и задачи n назад. В задаче на время реакции на стоп-сигнал субъект увидит визуальный стимул, и его попросят нажать кнопку, чтобы отреагировать. В некоторых испытаниях также будет представлен слуховой стимул, который будет указывать на то, что субъект не должен нажимать кнопку ответа (он должен подавить свою реакцию). В задаче на вербальную рабочую память n-back испытуемый увидит ряд слов, последовательно представленных на экране. Во время представления каждого слова испытуемый будет нажимать кнопку, чтобы указать, соответствует ли слово тому, что было представлено n до этого. Стимуляция будет осуществляться через предварительно выбранные электроды SEEG через систему Ripple Neuromed Summit. Тестовая стимуляция будет проводиться перед стимуляцией во время выполнения задания для проверки безопасности и переносимости, при этом нейрохирург или невролог наблюдает за пациентом на наличие симптомов.	Во время наблюдения за эпилепсией пациента, примерно 20-30 минут
Изменения в однократном нейрональном нейрональном нейроне в ответ на задачи изучения Временное ограничение: Во время пребывания в мониторинге эпилепсии пациента, приблизительно 20-30 минут	Активность Seeg Micro Neural Recordings зарегистрируется с помощью отдельных нейронов (единичная единица) в ответ на пациенты, выполняющие нейро когнитивные задачи.	Во время пребывания в мониторинге эпилепсии пациента, приблизительно 20-30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Главный следователь: Sarah Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

211037
251231 (Vanderbilt University Medical Center IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .