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Correlatos neurais de distúrbios psiquiátricos

10 de junho de 2026 atualizado por: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center

Correlatos neurais de funções neuropsiquiátricas

Este ClincialTrials.gov registro originalmente correspondia ao protocolo aprovado sob o IRB nº 202370. O estudo foi expandido para incluir estimulação e gravações aprovadas sob o novo IRB #211037. Os dados do participante originalmente adquiridos do IRB# 202370 serão incluídos neste novo registro:

Este estudo busca entender melhor a atividade neural subjacente aos distúrbios neurocognitivos. Registros de potencial de campo local em estado de repouso serão coletados de pacientes com epilepsia refratária a medicamentos implantados com eletrodos de profundidade para localização de convulsões, e métricas de atividade neural serão correlacionadas com sintomas psiquiátricos medidos a partir de questionários. Os sujeitos também participarão de tarefas neurocognitivas enquanto as gravações neurais são realizadas e/ou recebem estimulação neural por meio de eletrodos de profundidade implantados. Uma melhor compreensão da atividade neural desordenada subjacente aos distúrbios neuropsiquiátricos pode contribuir adicionalmente para novos métodos de diagnóstico, tratamento e prevenção dessas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Sarah Bick, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com epilepsia refratária a medicamentos que foram submetidos à colocação de eletrodos de profundidade para localização de suas crises refratárias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em acompanhamento SEEG no Vanderbilt University Medical Center
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Incapaz de preencher questionários (por exemplo, incapaz de compreender instruções ou seguir instruções)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com epilepsia
Todos os participantes serão pacientes com epilepsia medicamente refratária em posicionamento de eletrodos de profundidade para localização de convulsões. Para este estudo, os participantes concluirão questionários psiquiátricos que medem a depressão, a ansiedade, o distúrbio compulsivo obsessivo e as gravações de impulsividade e EEG serão coletadas dos eletrodos de profundidade, enquanto os sujeitos descansam em silêncio. Alguns sujeitos também participarão de tarefas cognitivas neuro, enquanto os registros/estimulação neurais são realizados. Alguns sujeitos também serão submetidos a implantação macro-micro eletrodo como parte do procedimento de implantação SEREG para fins de Macro EEG (atividade local) e gravações micro (unidades únicas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade neural correlacionada com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Prazo: Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 15 minutos
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R) é uma ferramenta de triagem de depressão comumente usada e bem validada, composta por 20 perguntas. As pontuações variam de 0 a 60 e uma pontuação de 16 ou mais indica um risco de depressão clínica. As pontuações do CESD-R serão correlacionadas com as medidas do estado de repouso da atividade neural e conectividade
Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 15 minutos
Atividade neural correlacionada com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 15 minutos
O State-Trait Anxiety Inventory (STAI) é uma escala de ansiedade validada que rastreia o estado de ansiedade atual e o traço de ansiedade crônica. É composto por 40 questões com pontuações que variam de 20 a 80. Uma pontuação de 40 ou mais indica risco de ansiedade. As pontuações STAI serão correlacionadas com medidas de estado de repouso de atividade neural e conectividade
Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 15 minutos
Atividade neural correlacionada com a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 15 minutos
A Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) é a medida mais comumente usada e bem validada de características obsessivo-compulsivas. É composto por 10 questões com notas que variam de 0 a 40. Uma pontuação de 8-15 indica TOC leve, 16-23 indica TOC moderado, 24-31 indica TOC grave e 32-40 indica TOC extremo. As pontuações do YBOCS serão correlacionadas com as medidas do estado de repouso da atividade neural e conectividade
Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 15 minutos
Atividade neural correlacionada com a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS11)
Prazo: Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 15 minutos
A Escala de Impulsividade de Barratt (BIS11) é uma medida bem validada de traços impulsivos que consiste em 30 perguntas. As pontuações do BIS11 variam de 30 a 120, com pontuações acima de 72 indicando altos níveis de impulsividade. As pontuações do BIS11 serão correlacionadas com as medidas do estado de repouso da atividade neural e conectividade
Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 15 minutos
Mudanças potenciais de campo local em resposta a tarefas de estudo
Prazo: Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 20-30 minutos
Essas mudanças de potencial de campo local são gravações neurais em resposta às tarefas de sinal de parada e n tarefas de retorno. Na tarefa de tempo de reação do sinal de parada, o sujeito verá um estímulo visual e será solicitado a pressionar um botão para responder. Em algumas tentativas também será apresentado um estímulo auditivo que indicará que o sujeito não deve pressionar o botão de resposta (deve suprimir sua resposta). Na tarefa de memória de trabalho verbal n-back, o sujeito verá uma série de palavras apresentadas sequencialmente em uma tela. Durante a apresentação de cada palavra, o sujeito pressionará um botão para indicar se a palavra corresponde ou não às n tentativas anteriores.
Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 20-30 minutos
Mudanças de desempenho comportamental com estimulação
Prazo: Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 20-30 minutos
A estimulação ocorrerá durante a tarefa de sinal de parada e na tarefa de retorno. Na tarefa de tempo de reação do sinal de parada, o sujeito verá um estímulo visual e será solicitado a pressionar um botão para responder. Em algumas tentativas também será apresentado um estímulo auditivo que indicará que o sujeito não deve pressionar o botão de resposta (deve suprimir sua resposta). Na tarefa de memória de trabalho verbal n-back, o sujeito verá uma série de palavras apresentadas sequencialmente em uma tela. Durante a apresentação de cada palavra, o sujeito pressionará um botão para indicar se a palavra corresponde ou não às n tentativas anteriores. A estimulação será fornecida por meio de eletrodos SEEG pré-selecionados por meio do sistema Ripple Neuromed Summit. A estimulação de teste será realizada antes da estimulação durante a tarefa de teste de segurança e tolerabilidade, com o paciente monitorado quanto aos sintomas por um neurocirurgião ou neurologista.
Durante a permanência de monitoramento da epilepsia do paciente, aproximadamente 20-30 minutos
Mudanças neuronais de unidade única em resposta às tarefas de estudo
Prazo: Durante o monitoramento da epilepsia do paciente, estadia, aproximadamente 20 a 30 minutos
A atividade de pico de neurônio único (unidade única) é registrada através de gravações micro neurais Seeg em resposta a pacientes que completam tarefas cognitivas neuro.
Durante o monitoramento da epilepsia do paciente, estadia, aproximadamente 20 a 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211037
  • 251231 (Vanderbilt University Medical Center IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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