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Correlati neurali dei disturbi psichiatrici

10 giugno 2026 aggiornato da: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center

Correlati neurali delle funzioni neuropsichiatriche

Questo ClincialTrials.gov record originariamente corrispondeva al protocollo approvato sotto IRB # 202370. Lo studio è stato ampliato per includere la stimolazione e le registrazioni approvate con il nuovo IRB #211037. I dati dei partecipanti originariamente acquisiti da IRB# 202370 saranno inclusi in questo nuovo record:

Questo studio cerca di comprendere meglio l'attività neurale alla base dei disturbi neurocognitivi. Le registrazioni del potenziale del campo locale dello stato di riposo saranno raccolte da pazienti con epilessia refrattaria medica impiantati con elettrodi di profondità per la localizzazione delle crisi e le metriche dell'attività neurale saranno correlate con i sintomi psichiatrici misurati dai questionari. I soggetti parteciperanno anche a compiti neurocognitivi mentre vengono eseguite registrazioni neurali e/o riceveranno stimolazione neurale attraverso elettrodi di profondità impiantati. Una migliore comprensione dell'attività neurale disordinata alla base dei disturbi neuropsichiatrici può inoltre contribuire a nuovi metodi per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione di queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Sarah Bick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epilessia refrattaria medica che sono stati sottoposti a posizionamento di elettrodi di profondità per la localizzazione delle loro crisi refrattarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di monitoraggio SEEG presso il Vanderbilt University Medical Center
  • Almeno 18 anni di età
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Non in grado di completare i questionari (ad esempio, incapace di comprendere le istruzioni o seguire le indicazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con epilessia
Tutti i partecipanti saranno pazienti con epilessia refrattaria dal punto di vista medico sottoposto al posizionamento degli elettrodi di profondità per la localizzazione delle convulsioni. Per questo studio, i partecipanti completeranno questionari psichiatrici che misurano la depressione, l'ansia, il disturbo ossessivo compulsivo e l'impulsività e le registrazioni EEG saranno raccolte dagli elettrodi di profondità mentre i soggetti riposano in silenzio. Alcuni soggetti parteciperanno anche a compiti cognitivi neuro mentre vengono eseguite registrazioni/stimoli neurali. Alcuni argomenti subiranno anche l'impianto di elettrodi macro-micro come parte della loro procedura di impianto SEEG ai fini delle registrazioni macro (attività locale) e micro (singola unità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività neurale correlata con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R)
Lasso di tempo: Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 15 minuti
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) è uno strumento di screening della depressione comunemente usato e ben convalidato composto da 20 domande. I punteggi vanno da 0 a 60 e un punteggio di 16 o superiore indica un rischio di depressione clinica. I punteggi CESD-R saranno correlati con le misure dello stato di riposo dell'attività neurale e della connettività
Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 15 minuti
Attività neurale correlata con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 15 minuti
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una scala di ansia convalidata che controlla lo stato di ansia attuale e il tratto di ansia cronica. Consiste in 40 domande con punteggi che vanno da 20 a 80. Un punteggio di 40 o superiore indica il rischio di ansia. I punteggi STAI saranno correlati con le misure dello stato di riposo dell'attività neurale e della connettività
Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 15 minuti
Attività neurale correlata con la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 15 minuti
La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) è la misura più comunemente usata e ben validata delle caratteristiche ossessivo-compulsive. Si compone di 10 domande con punteggio da 0 a 40. Un punteggio di 8-15 indica DOC lieve, 16-23 indica DOC moderato, 24-31 indica DOC grave e 32-40 indica DOC estremo. I punteggi YBOCS saranno correlati con le misure dello stato di riposo dell'attività neurale e della connettività
Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 15 minuti
Attività neurale correlata alla Barratt Impulsiveness Scale (BIS11)
Lasso di tempo: Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 15 minuti
La Barratt Impulsiveness Scale (BIS11) è una misura ben validata dei tratti impulsivi che consiste in 30 domande. I punteggi del BIS11 vanno da 30 a 120 con punteggi superiori a 72 che indicano alti livelli di impulsività. I punteggi BIS11 saranno correlati con le misure dello stato di riposo dell'attività neurale e della connettività
Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 15 minuti
Cambiamenti potenziali del campo locale in risposta ai compiti di studio
Lasso di tempo: Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 20-30 minuti
Questi cambiamenti potenziali del campo locale sono registrazioni neurali in risposta alle attività del segnale di arresto e alle attività di ritorno. Nel compito del tempo di reazione del segnale di arresto il soggetto vedrà uno stimolo visivo e gli verrà chiesto di premere un pulsante per rispondere. In alcune prove verrà presentato anche uno stimolo uditivo che indicherà che il soggetto non deve premere il pulsante di risposta (dovrebbe sopprimere la propria risposta). Nel compito di memoria di lavoro verbale n-back il soggetto vedrà una serie di parole presentate in sequenza su uno schermo. Durante ogni presentazione di parole il soggetto premerà un pulsante per indicare se la parola corrisponde o meno a quella presentata n prove precedenti
Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 20-30 minuti
Le prestazioni comportamentali cambiano con la stimolazione
Lasso di tempo: Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 20-30 minuti
La stimolazione avverrà durante l'attività del segnale di arresto e l'attività di ritorno. Nel compito del tempo di reazione del segnale di arresto il soggetto vedrà uno stimolo visivo e gli verrà chiesto di premere un pulsante per rispondere. In alcune prove verrà presentato anche uno stimolo uditivo che indicherà che il soggetto non deve premere il pulsante di risposta (dovrebbe sopprimere la propria risposta). Nel compito di memoria di lavoro verbale n-back il soggetto vedrà una serie di parole presentate in sequenza su uno schermo. Durante ogni presentazione di parole il soggetto premerà un pulsante per indicare se la parola corrisponde o meno a quella presentata n prove precedenti. La stimolazione verrà erogata tramite elettrodi SEEG preselezionati tramite il sistema Ripple Neuromed Summit. La stimolazione di prova verrà eseguita prima della stimolazione durante l'attività per testare la sicurezza e la tollerabilità, con il paziente monitorato per i sintomi da un neurochirurgo o neurologo.
Durante la permanenza di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 20-30 minuti
Cambiamenti di spike neuronali a singola unità in risposta alle attività di studio
Lasso di tempo: Durante il soggiorno di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 20-30 minuti
L'attività di spiking a singolo neurone (singola unità) viene registrata attraverso registrazioni micro neurali SEEG in risposta a pazienti che completano compiti cognitivi neuroi.
Durante il soggiorno di monitoraggio dell'epilessia del paziente, circa 20-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211037
  • 251231 (Vanderbilt University Medical Center IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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