精神障害の神経相関
2023年7月21日 更新者：Sarah Bick、Vanderbilt University Medical Center
精神神経機能の神経相関
このClincialTrials.gov このレコードは元々、IRB # 202370 で承認されたプロトコルに対応していました。 この研究は、新しい IRB #211037 の下で承認された刺激と記録を含むように拡張されました。 IRB# 202370 から最初に取得された参加者データは、この新しいレコードに含まれます。
この研究は、神経認知障害の根底にある神経活動をより深く理解することを目指しています。 安静状態の局所電場記録は、発作の局在を特定するための深部電極が埋め込まれた医学的に難治性のてんかん患者から収集され、神経活動の測定基準は、アンケートから測定される精神症状と相関します。 被験者はまた、神経記録が実行されている間、および/または埋め込まれた深部電極を介して神経刺激を受ける間、神経認知タスクに参加します。 精神神経疾患の根底にある神経活動の障害をより深く理解することは、これらの疾患を診断、治療、予防するための新しい方法にさらに貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Bick, MD
- 電話番号：615-322-1883
- メール：Sarah.Bick@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deeptha Subramanian, BA
- 電話番号：615-322-1952
- メール：deeptha.subramanian@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Sarah Bick, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
難治性発作の局在を特定するために深部電極留置を受けた医学的に難治性のてんかん患者。
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト大学医療センターでSEEGモニタリングを受けています
- 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 18 歳未満
- アンケートに回答できない（指示を理解できない、指示に従えないなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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てんかん患者
すべての参加者は、発作の局在化のために深部電極の留置を受ける医学的に難治性のてんかん患者です。
この研究では、参加者はうつ病、不安、強迫性障害、衝動性を測定する精神医学的アンケートに回答し、被験者が静かに休んでいる間に深部電極からEEG記録が収集されます。
一部の被験者は、神経記録/刺激が実行されている間、神経認知タスクにも参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病スケールと相関する神経活動 - 改訂版 (CESD-R)
時間枠：患者のてんかんモニタリング滞在中、約 15 分
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疫学研究センターうつ病スケール - 改訂版 (CESD-R) は、一般的に使用され、十分に検証されている 20 の質問からなるうつ病スクリーニング ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、16 以上のスコアは臨床的うつ病のリスクを示します。
CESD-R スコアは、神経活動および接続性の安静状態の測定値と相関します。
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患者のてんかんモニタリング滞在中、約 15 分
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状態特性不安在庫（STAI）と相関する神経活動
時間枠：患者のてんかんモニタリング滞在中、約 15 分
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、現在の不安状態と慢性的な不安特性をスクリーニングする検証済みの不安スケールです。
20 点から 80 点までのスコアを持つ 40 の質問で構成されます。
スコアが 40 以上の場合は、不安のリスクを示します。
STAI スコアは、神経活動および接続性の安静状態の測定値と相関します。
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患者のてんかんモニタリング滞在中、約 15 分
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イェール・ブラウン強迫尺度 (YBOCS) と相関する神経活動
時間枠：患者のてんかんモニタリング滞在中、約 15 分
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) は、最も一般的に使用され、十分に検証されている強迫性の特徴の尺度です。
0 から 40 までのスコアを持つ 10 の質問で構成されます。
スコア 8 ～ 15 は軽度の OCD を示し、16 ～ 23 は中等度の OCD を示し、24 ～ 31 は重度の OCD を示し、32 ～ 40 は極度の OCD を示します。
YBOCS スコアは、神経活動および接続性の安静状態の測定値と相関します。
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患者のてんかんモニタリング滞在中、約 15 分
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS11) と相関する神経活動
時間枠：患者のてんかんモニタリング滞在中、約 15 分
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS11) は、30 の質問で構成される、衝動性の特性を評価する十分に検証された尺度です。
BIS11 のスコアは 30 ～ 120 の範囲で、72 を超えるスコアは高レベルの衝動性を示します。
BIS11 スコアは、神経活動および接続性の安静状態の測定値と相関します。
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患者のてんかんモニタリング滞在中、約 15 分
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研究課題に応じたローカルフィールドの潜在的な変化
時間枠：患者のてんかんモニタリング滞在中、約 20 ～ 30 分
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これらの局所電界電位の変化は、停止信号タスクと n バック タスクに応答した神経記録です。
停止信号反応時間タスクでは、被験者は視覚刺激を見て、ボタンを押して応答するように求められます。
一部の試験では、被験者が応答ボタンを押してはいけない（応答を抑制する必要がある）ことを示す聴覚刺激も提示されます。
n-back 言語作業記憶タスクでは、被験者は画面上に連続して提示される一連の単語を見ることになります。
各単語の提示中に、被験者はボタンを押して、その単語が n 回前の試行で提示された単語と一致するかどうかを示します。
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患者のてんかんモニタリング滞在中、約 20 ～ 30 分
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刺激によって行動パフォーマンスが変化する
時間枠：患者のてんかんモニタリング滞在中、約 20 ～ 30 分
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スティミュレーションは、停止信号タスクおよび n バック タスク中に発生します。
停止信号反応時間タスクでは、被験者は視覚刺激を見て、ボタンを押して応答するように求められます。
一部の試験では、被験者が応答ボタンを押してはいけない（応答を抑制する必要がある）ことを示す聴覚刺激も提示されます。
n-back 言語作業記憶タスクでは、被験者は画面上に連続して提示される一連の単語を見ることになります。
各単語の提示中に、被験者はボタンを押して、その単語が n 回前の試行で提示された単語と一致するかどうかを示します。
刺激は、Ripple Neuromed Summit システムを介して、事前に選択された SEEG 電極を通じて提供されます。
テスト刺激は、神経外科医または神経内科医によって患者の症状が監視されている状態で、安全性と忍容性をテストするタスク中の刺激に先立って実行されます。
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患者のてんかんモニタリング滞在中、約 20 ～ 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Bick, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。