Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness intervence pro kouření a HIV ((WISH))

14. srpna 2025 aktualizováno: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona

Použití zdraví ve spánku k optimalizaci reakce na odvykání kouření u HIV pozitivních dospělých

Vyšetřovatelé navrhují použít paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti 13týdenního personalizovaného přístupu ke snížení kuřácké intervence oproti druhému přístupu využívajícímu jinou zdravotní intervenci při odvykání kouření, metriky zdravého spánku a biomarkery kardiovaskulárního rizika v vzorek 200 kuřáků hledajících léčbu, kteří jsou dospělí žijící s HIV (ALHIV). Aby se kuřáci ALHIV, kteří hledají léčbu, zapsali do studie, podstoupí telefonické a osobní hodnocení způsobilosti ke studiu, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, screeningových laboratorních testů a objektivního hodnocení spánku přes noc v domácím prostředí. Způsobilí jedinci (N=200) budou randomizováni do podmínek 13týdenního přístupu 1 (N=100) nebo přístupu 2 (N=100). Všechny subjekty absolvují 12týdenní kúru vareniklinu (začínající ve 2. týdnu) a 8 individuálních 15minutových poradenských sezení pro odvykání kouření [1., 2., 3. týden (cílové datum ukončení), 5., 7., 9., 11., 13. . Při každém osobním poradenství bude poskytnuto 30–45 minut poradenství v rámci přístupu 1 nebo přístupu 2. Při podávání vareniklinu budou z bezpečnostních důvodů alespoň měsíčně monitorovány jaterní testy a krevní tlak při každé návštěvě studie. Měření studie se shromažďují ve všech časových bodech včetně EOT (13. týden) a 6měsíčního sledování (6MFU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret mezi dospělými žijícími s HIV (ALHIV) je závažným problémem veřejného zdraví, který vede u této populace ke značné nemocnosti a úmrtnosti. Stávající intervence na odvykání kouření nejsou dostatečné, protože úspěšnost je relativně nízká. Špatný spánek je častější u kuřáků, častější u ALHIV, může být způsoben pokusy přestat kouřit, předpovídá návrat k dřívějším kuřáckým návykům a představuje paralelní cestu k nemocnosti včetně zvýšeného kardiovaskulárního onemocnění (CVD) mezi ALHIV. Nezdravý spánek tedy může ztížit odvykání kouření a zvýšit kardiovaskulární riziko a další špatné zdravotní stavy u ALHIV. Navrhovaná studie doplní empiricky podporovaný program odvykání kouření (8 sezení, 13týdenní poradenský program s vareniklinem) o předem určený behaviorální zdravotní přístup ke snížení kuřácké intervence vyvinuté pro kuřáky. Výzkumníci budou testovat účinnost behaviorálního zdravotního přístupu 1 oproti behaviorálnímu zdravotnímu přístupu 2 jako aktivní komparátor. Výzkumníci budou také zkoumat dopad odvykání kouření a změn spánku na změny zánětlivých biomarkerů rizika kardiovaskulárních onemocnění. Přibližně 400 kuřáků hledajících léčbu ALHIV, kteří nemají v anamnéze poruchy spánku, bude podrobeno screeningu (prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních studií a testu nočního spánku), aby bylo identifikováno 200 způsobilých subjektů k randomizaci do intervenčního přístupu 1 versus intervenčního přístupu 2. Všichni účastníci budou souběžně dostávají standardní léčbu pro odvykání kouření včetně poradenství a 12týdenního podávání vareniklinu. Screeningová a léčebná sezení se budou konat ve Výzkumném centru klinických a translačních věd University of Arizona, které je dobře vybavené soukromými vyšetřovnami a flebotomy. Úspěšné odvykání kouření bude hodnoceno na konci terapie (13 týdnů) a znovu o 6 měsíců později pomocí vlastních zpráv, dechového testu na oxid uhelnatý a kotininu v moči, což je přísný objektivní ukazatel užívání tabáku. Spánek bude hodnocen prostřednictvím spánkových deníků, dotazníků a aktigrafie (senzory aktivity na zápěstí). Další markery rizika KVO včetně lipidů, 24hodinového monitorování krevního tlaku a HgbA1C a biomarkery (IL-6, hsCRP, TNFalfa, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) budou stanoveny na začátku roku terapie a 6 měsíců sledování. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí N-Back (používá obrázky), Psychomotorického testu bdělosti (PVT), Abstract Matching (AM) a Matrix Reasoning Task (MRT).

V konečném důsledku bude dopad této práce spočívat v transformaci klinických pokynů pro léčbu závislosti na nikotinu a také v poskytnutí vhledu do mechanismů, kterými zlepšený spánek podporuje odvykání tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18 -75 let;
  • Zdokumentovaná infekce HIV;
  • počet CD4+ T buněk ≥ 200 buněk/mm3;
  • Na stabilní antiretrovirové léčbě bez úmyslu ji měnit nebo ne na antiretrovirové léčbě bez úmyslu okamžitě začít;
  • Vykouřte alespoň 5 cigaret denně;
  • Uveďte, že chcete v příštím měsíci přestat kouřit;
  • nemají žádné poruchy spánku (s výjimkou nespavosti nebo mírné obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe (AHI) 5-14);
  • Schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas se studijními postupy;
  • Schopnost bezpečně používat vareniklin;
  • bude pobývat v dané zeměpisné oblasti po dobu nejméně 10 měsíců;
  • Ochota zúčastnit se 6 osobních sezení a jednoho 6měsíčního následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné používání žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku, doutníků, elektronických cigaret, pokud nechcete přestat;
  • Současný zápis nebo plány zapsat se do jiného programu odvykání kouření nebo užívat jiné produkty odvykání kouření po dobu trvání studie;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie a nechtějí během studie používat antikoncepci;
  • nestabilní užívání alkoholu, které podle posouzení lékařem studie znemožňuje spolehlivou účast ve studii;
  • nestabilní užívání drog, které vylučuje spolehlivou účast ve studii podle posouzení lékařem studie;
  • nestabilní duševní onemocnění, které podle posouzení lékařem studie znemožňuje spolehlivou účast ve studii;
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních dvou let a/nebo současné nespecifické sebevražedné myšlenky, jak jsou definovány Columbia Suicide Severity Rating Scale;
  • Nestabilní nebo neléčená středně těžká nebo těžká deprese podle škály Center for Epidemiology Studies-Depression (CES-D). Skóre ≥ 16 koreluje s klinickým hodnocením deprese;
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců (např. rakovina, záchvatová porucha, konečné stádium onemocnění jater, konečné stádium onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění vyžadující kyslík);
  • Jakákoli předchozí anamnéza záchvatové poruchy;
  • Nestabilní srdeční stav (tj. angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární angioplastika) během posledních 6 měsíců nebo abnormální EKG;
  • V současné době pracujete v noci/střídající se směny a/nebo užíváte léky na spaní nebo léky, které by mohly ovlivnit spánek;
  • Předchozí historie somnambulismu;
  • Užívání léků na spaní;
  • Neschopnost dokončit jakýkoli ze studijních úkolů, jak určili výzkumníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přístup zdravotní intervence 1
Subjektům randomizovaným do skupiny 1 bude poskytnut přístup 1, behaviorální zdravotní intervence prováděná klinickým psychologem, navíc k podávání léků (vareniklin) a poradenství během 6 studijních návštěv.
Lék: Vareniklin
Standardní léčba odvykání kouření.
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Standardní léčba odvykání kouření
Behaviorální: Zdravotní přístup 1 k omezení kouření
Možnost behaviorální zdravotní intervence 1
Aktivní komparátor: Přístup zdravotní intervence 2
Subjektům randomizovaným do skupiny 1 bude poskytnut přístup 1, behaviorální zdravotní intervence prováděná klinickým psychologem, navíc k podávání léků (vareniklin) a poradenství během 6 studijních návštěv.
Lék: Vareniklin
Standardní léčba odvykání kouření.
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Standardní léčba odvykání kouření
Jiný: Zdravotní přístup 2 k omezení kouření
Možnost behaviorální zdravotní intervence 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odvykání kouření
Časové okno: Změna v odvykání kouření od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Odvykání kouření bylo stanoveno prostřednictvím self-reportu a biochemického ověření dechového testu oxidu uhelnatého a kotininu v moči.
Změna v odvykání kouření od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Změna délky spánku
Časové okno: Změna délky spánku od výchozí hodnoty do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Množství spánku za noc, hodnocené spánkovým deníkem a aktigrafií
Změna délky spánku od výchozí hodnoty do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna efektivity spánku
Časové okno: Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Množství spánku za noc vydělené dobou strávenou v posteli, hodnocené pomocí spánkového deníku a aktigrafie
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna kvality spánku od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatný“ a „dobrý“ spánek. Kromě toho bude kromě jednotlivých položek hodnoceno i celkové skóre. Skóre 5 bylo identifikováno jako hranice pro „špatný“ spánek.
Změna kvality spánku od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Změna kontinuity spánku
Časové okno: Změna kontinuity spánku od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Spánková latence, probuzení po začátku spánku, probuzení, pravidelnost spánku, načasování spánku. Hodnoceno spánkovým deníkem a aktigrafií
Změna kontinuity spánku od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna krevního tlaku jako ukazatel rizika KVO od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Stanovení krevního tlaku (24hodinové monitorování krevního tlaku) jako markeru rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Změna krevního tlaku jako ukazatel rizika KVO od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Změna lipidů
Časové okno: Změna lipidů jako markeru rizika KVO od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Hodnocení lipidů jako markeru rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Změna lipidů jako markeru rizika KVO od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Změna HgbA1c
Časové okno: Změna HgbA1c jako markeru rizika KVO od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Hodnocení HgbA1c jako markeru rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Změna HgbA1c jako markeru rizika KVO od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Změna zánětlivých markerů rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Časové okno: Změna zánětlivých markerů rizika KVO od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Hodnocení zánětlivých biomarkerů, včetně IL6, CRP a TNFa, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimeru, které budou kombinovány pro hodnocení změny zánětlivých markerů.
Změna zánětlivých markerů rizika KVO od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkování kognitivní funkce (pracovní paměti) při odvykání kouření
Časové okno: Změna zprostředkování pracovní paměti při odvykání kouření od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Joggle kognitivní úloha (N-Back) k posouzení zprostředkování pracovní paměti při odvykání kouření.
Změna zprostředkování pracovní paměti při odvykání kouření od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Zprostředkování kognitivních funkcí (trvalá pozornost) při odvykání kouření
Časové okno: Změna ve zprostředkování trvalé pozornosti při odvykání kouření od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Joggle kognitivní úkol (testování psychomotorické bdělosti (PVT)) k posouzení zprostředkování trvalé pozornosti při odvykání kouření.
Změna ve zprostředkování trvalé pozornosti při odvykání kouření od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Zprostředkování kognitivní funkce (výkonná funkce) při odvykání kouření
Časové okno: Změna ve zprostředkování výkonné funkce při odvykání kouření od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Kognitivní úkoly Joggle Test substituce digitálních symbolů (DSST) a Balloon Analog Risk Task (BART) budou posuzovány společně jako opatření pro hodnocení exekutivní funkce pro posouzení zprostředkování exekutivní funkce při odvykání kouření.
Změna ve zprostředkování výkonné funkce při odvykání kouření od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Zprostředkování afektivní funkce při odvykání kouření pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna ve zprostředkování odvykání kouření podle skóre PHQ-9 od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Dotazníky Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), (průzkumné studie k vyhodnocení možného zprostředkování odvykání kouření). PHQ9: PHQ9 bude kontrolovat příznaky deprese. Jedná se o víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese: Jedná se o 9-položkový nástroj pro vlastní hlášení. Pro tento nástroj se vypočítá celkové skóre se skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená méně depresivních symptomů a vyšší skóre indikuje více depresivních symptomů.
Změna ve zprostředkování odvykání kouření podle skóre PHQ-9 od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Zprostředkování afektivní funkce při odvykání kouření pomocí škály obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna zprostředkování odvykání kouření podle skóre GAD-7 od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Dotazník General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (průzkumné studie k vyhodnocení možného zprostředkování odvykání kouření). GAD-7 je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Obsahuje 7 položek s odpověďmi od „Vůbec ne“ po „Téměř každý den“.
Změna zprostředkování odvykání kouření podle skóre GAD-7 od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Zprostředkování afektivní funkce při odvykání kouření pomocí škál pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Změna v meditaci odvykání kouření podle skóre PANAS od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování
Positive and Negative Affect Scale (PANAS) (průzkumné studie k vyhodnocení možného zprostředkování odvykání kouření). PANAS: stručná opatření, která hodnotí pozitivní i negativní emoční zážitky. Skóre se může pohybovat od 10 do 50 pro každý vliv (pozitivní a negativní). Nízké skóre představuje nízké úrovně pozitivního nebo negativního vlivu a vysoké skóre představuje vysoké úrovně pozitivního nebo negativního vlivu.
Změna v meditaci odvykání kouření podle skóre PANAS od výchozího stavu do konce 13týdenní časové osy a 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Grandner, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005630160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit