- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04725617
Interwencja Wellness dla palących i HIV ((WISH))
Wykorzystanie zdrowia snu w celu optymalizacji odpowiedzi na leczenie zaprzestania palenia u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Palenie papierosów wśród dorosłych żyjących z HIV (ALHIV) jest istotnym problemem zdrowia publicznego, prowadzącym do znacznej zachorowalności i śmiertelności w tej populacji. Istniejące interwencje mające na celu zaprzestanie palenia nie są wystarczające, ponieważ wskaźniki skuteczności są stosunkowo niskie. Słaby sen jest bardziej rozpowszechniony wśród palaczy, bardziej powszechny wśród ALHIV, może być spowodowany próbami zaprzestania palenia, przewiduje nawrót do poprzednich wzorców palenia i stanowi równoległą ścieżkę do zachorowalności, w tym zwiększonej częstości chorób układu krążenia (CVD) wśród ALHIV. Zatem niezdrowy sen może utrudniać rzucenie palenia i zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe i inne złe warunki zdrowotne w ALHIV. Proponowane badanie uzupełni wspierany empirycznie program rzucania palenia (8-sesyjny, 13-tygodniowy program poradnictwa z warenikliną) o z góry określone behawioralne podejście do zdrowia w celu ograniczenia interwencji w zakresie palenia, opracowanej dla palaczy. Badacze przetestują skuteczność behawioralnego podejścia do zdrowia 1 w porównaniu do behawioralnego podejścia do zdrowia 2 jako aktywnego porównania. Badacze zbadają również wpływ zaprzestania palenia i zmian snu na zmiany zapalnych biomarkerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Około 400 palaczy, którzy nie mieli historii zaburzeń snu, poszukujących terapii ALHIV, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu (poprzez wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i nocny test snu) w celu zidentyfikowania 200 kwalifikujących się osób, które zostaną losowo przydzielone do podejścia interwencyjnego 1 i podejścia interwencyjnego 2. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie otrzymują standardowe leczenie rzucające palenie, w tym poradnictwo i 12-tygodniowe leczenie warenikliną. Sesje badań przesiewowych i leczenia będą odbywać się w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych Uniwersytetu Arizony, które jest dobrze wyposażone w prywatne pokoje badawcze i flebotomistów. Skuteczne zaprzestanie palenia zostanie ocenione pod koniec terapii (13 tygodni) i ponownie 6 miesięcy później na podstawie samoopisów, testu oddechowego na tlenek węgla i kotyniny w moczu, rygorystycznego obiektywnego wskaźnika używania tytoniu. Sen zostanie oceniony za pomocą dzienników snu, kwestionariuszy i aktygrafii (czujniki aktywności noszone na nadgarstku). Inne markery ryzyka CVD, w tym lipidy, 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi i HgbA1C oraz biomarkery (IL-6, hsCRP, TNFalpha, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) zostaną określone na początku badania, pod koniec terapii i 6 miesięcy obserwacji. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą N-Back (wykorzystuje obrazy), Test czujności psychomotorycznej (PVT), Dopasowanie abstrakcyjne (AM) i Zadanie rozumowania macierzowego (MRT).
Ostatecznie wpływ tej pracy będzie polegał na przekształceniu wytycznych klinicznych dotyczących leczenia uzależnienia od nikotyny, a także zapewnieniu wglądu w mechanizmy, dzięki którym lepszy sen sprzyja zaprzestaniu palenia tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Elizondo
- Numer telefonu: (520) 621-0316
- E-mail: joselizondo5@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriela Montenegro
- Numer telefonu: (520) 626-7873
- E-mail: mgmonten@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Kontakt:
- Gabriela Montenegro
- Numer telefonu: 520-626-7873
- E-mail: mgmonten@arizona.edu
-
Kontakt:
- Hannah Gannon
- Numer telefonu: 520-626-7814
- E-mail: hannahgannon@arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Jose Elizondo
- Numer telefonu: 520-848-4042
- E-mail: joselizondo5@arizona.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety 18 -75 lat;
- udokumentowane zakażenie wirusem HIV;
- liczba komórek T CD4+ ≥ 200 komórek/mm3;
- na stabilnej terapii antyretrowirusowej bez zamiaru zmiany lub nie na terapii antyretrowirusowej bez natychmiastowego zamiaru rozpoczęcia;
- Pal co najmniej 5 papierosów dziennie;
- Zgłoś chęć rzucenia palenia w następnym miesiącu;
- nie mają zaburzeń snu (z wyjątkiem bezsenności lub łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 5-14);
- Potrafi komunikować się w języku angielskim i wyrazić pisemną świadomą zgodę na procedury badawcze;
- Potrafi bezpiecznie stosować wareniklinę;
- Będzie mieszkać na danym obszarze geograficznym przez co najmniej 10 miesięcy;
- Chęć wzięcia udziału w 6 sesjach osobistych i jednej 6-miesięcznej ocenie uzupełniającej.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne używanie tytoniu do żucia, tabaki, cygar, e-papierosów, chyba że chcesz przestać;
- Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia lub stosowania innych produktów pomagających w rzucaniu palenia w czasie trwania badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania i nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
- Niestabilne spożywanie alkoholu, które wyklucza rzetelny udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie;
- Niestabilne zażywanie narkotyków, które wyklucza rzetelny udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie;
- niestabilna choroba psychiczna, która wyklucza rzetelny udział w badaniu w ocenie lekarza prowadzącego badanie;
- Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich dwóch lat i/lub obecne niespecyficzne myśli samobójcze, zgodnie z definicją skali oceny ciężkości samobójstw Columbia;
- Niestabilna lub nieleczona umiarkowana lub ciężka depresja oceniana na podstawie skali Center for Epidemiology Studies-Depression (CES-D). Wynik ≥ 16 koreluje z kliniczną oceną depresji;
- Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. rak, napad padaczkowy, schyłkowa choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, niewyrównana cukrzyca, choroba płuc wymagająca tlenu);
- Jakakolwiek wcześniejsza historia zaburzeń napadowych;
- Niestabilny stan serca (tj. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieprawidłowe EKG;
- Obecnie pracuje na nocną/zmianę rotacyjną i/lub stosuje leki nasenne lub leki, które mogą wpływać na sen;
- Wcześniejsza historia somnambulizmu;
- Stosowanie leku nasennego;
- Niemożność wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście do interwencji zdrowotnej 1
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają podejście 1, behawioralną interwencję zdrowotną przeprowadzoną przez psychologa klinicznego, oprócz podawania leków (warenikliny) i poradnictwa podczas 6 wizyt studyjnych.
|
Standardowe leczenie rzucania palenia.
Standardowe leczenie rzucania palenia
Opcja behawioralnej interwencji zdrowotnej 1
|
|
Aktywny komparator: Podejście do interwencji zdrowotnej 2
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają podejście 1, behawioralną interwencję zdrowotną przeprowadzoną przez psychologa klinicznego, oprócz podawania leków (warenikliny) i poradnictwa podczas 6 wizyt studyjnych.
|
Standardowe leczenie rzucania palenia.
Standardowe leczenie rzucania palenia
Opcja behawioralnej interwencji zdrowotnej 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Zmiana w rzucaniu palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Zaprzestanie palenia stwierdzone na podstawie samoopisu i weryfikacji biochemicznej testu oddechowego na tlenek węgla i kotyniny w moczu.
|
Zmiana w rzucaniu palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Ilość snu na noc, oceniana za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii
|
Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zmiana efektywności snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Ilość snu na noc podzielona przez czas spędzony w łóżku, oceniana za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii
|
Zmiana efektywności snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
Odróżnia „słaby” od „dobrego” snu.
Ponadto, oprócz poszczególnych elementów, oceniany będzie łączny wynik.
Wynik 5 został określony jako odcięcie dla „złego” snu.
|
Zmiana jakości snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana ciągłości snu
Ramy czasowe: Zmiana ciągłości snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Latencja snu, budzenie po zaśnięciu, przebudzenia, regularność snu, czas snu.
Oceniono za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii
|
Zmiana ciągłości snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi jako wskaźnika ryzyka CVD od wartości początkowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Ocena ciśnienia tętniczego (całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego) jako markera ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
|
Zmiana ciśnienia krwi jako wskaźnika ryzyka CVD od wartości początkowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: Zmiana lipidów jako markera ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Ocena lipidów jako markera ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
|
Zmiana lipidów jako markera ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana HgbA1c
Ramy czasowe: Zmiana HgbA1c jako wskaźnika ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Ocena HgbA1c jako markera ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
|
Zmiana HgbA1c jako wskaźnika ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Ramy czasowe: Zmiana markerów stanu zapalnego ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Ocena biomarkerów zapalnych, w tym IL6, CRP i TNFa, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer, które zostaną połączone w celu oceny zmian w markerach zapalnych.
|
Zmiana markerów stanu zapalnego ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośrednictwo funkcji poznawczych (pamięć robocza) w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Zmiana zapośredniczenia pamięci roboczej w rzucaniu palenia od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Joggle poznawcze zadanie (N-Back), aby ocenić zapośredniczenie pamięci roboczej w rzucaniu palenia.
|
Zmiana zapośredniczenia pamięci roboczej w rzucaniu palenia od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Pośrednictwo funkcji poznawczych (trwała uwaga) w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Zmiana w pośrednictwie ciągłej uwagi na zaprzestanie palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Zadanie poznawcze Joggle (test czujności psychomotorycznej (PVT)) w celu oceny wpływu utrzymywania uwagi na zaprzestanie palenia.
|
Zmiana w pośrednictwie ciągłej uwagi na zaprzestanie palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Pośrednictwo funkcji poznawczych (funkcja wykonawcza) w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Zmiana pośrednictwa funkcji wykonawczych w rzucaniu palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Zadania poznawcze Joggle Test zamiany symboli cyfrowych (DSST) i zadanie analogowe ryzyka balonowego (BART) będą oceniane razem jako środek do oceny funkcji wykonawczych w celu oceny pośrednictwa funkcji wykonawczych w rzucaniu palenia.
|
Zmiana pośrednictwa funkcji wykonawczych w rzucaniu palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zapośredniczenie funkcji afektywnej w rzucaniu palenia za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana pośrednictwa w zaprzestaniu palenia według wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusze Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), (badania eksploracyjne mające na celu ocenę możliwego pośrednictwa w rzuceniu palenia).
PHQ9: PHQ9 sprawdzi objawy depresji.
Jest to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji: Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 9 pozycji.
Dla tego narzędzia obliczany jest całkowity wynik, z wynikami w zakresie od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Zmiana pośrednictwa w zaprzestaniu palenia według wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zapośredniczenie funkcji afektywnej w rzucaniu palenia przy użyciu skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana pośrednictwa w zaprzestaniu palenia według wyniku GAD-7 od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) (badania eksploracyjne w celu oceny możliwego pośrednictwa w rzuceniu palenia).
GAD-7 to samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
Zawiera 7 pozycji z odpowiedziami od „Wcale” do „Prawie codziennie”.
|
Zmiana pośrednictwa w zaprzestaniu palenia według wyniku GAD-7 od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zapośredniczenie funkcji afektywnej w rzucaniu palenia za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana w medytacji rzucania palenia według wyniku PANAS od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Skale Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) (badania eksploracyjne mające na celu ocenę możliwego pośrednictwa w rzuceniu palenia).
PANAS: krótkie pomiary, które oceniają zarówno pozytywne, jak i negatywne doświadczenia emocjonalne.
Wyniki mogą wahać się od 10 do 50 dla każdego afektu (pozytywnego i negatywnego).
Niskie wyniki reprezentują niski poziom afektu pozytywnego lub negatywnego, a wysokie wyniki reprezentują wysoki poziom afektu pozytywnego lub negatywnego.
|
Zmiana w medytacji rzucania palenia według wyniku PANAS od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
- Główny śledczy: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005630160
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wareniklina
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie | Używanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie palenia | Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Uzależnienie od nikotyny | Wapowanie | Uzależnienie od palenia (tytoniu).Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Yihan ChenZakończonyPrzedwczesny skurcz komorowy (PVC)Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Palenie tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Uzależnienie od nikotyny | Zaburzenia związane z używaniem nikotynyKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Używanie marihuany | Zaprzestanie używania tytoniu | Używanie konopi indyjskich | Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Ostry zespół wieńcowyKanada
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney...Jeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway...Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Palenie papierosów | Uzależnienie od tytoniu | WeteraniStany Zjednoczone