Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Wellness dla palących i HIV ((WISH))

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona

Wykorzystanie zdrowia snu w celu optymalizacji odpowiedzi na leczenie zaprzestania palenia u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV

Badacze proponują wykorzystanie równoległej grupy, randomizowanej kontrolowanej próby w celu przetestowania skuteczności 13-tygodniowego spersonalizowanego podejścia do ograniczenia interwencji związanej z paleniem w porównaniu z drugim podejściem wykorzystującym inną interwencję zdrowotną dotyczącą zaprzestania palenia, wskaźniki zdrowego snu i biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego w próba 200 osób dorosłych żyjących z HIV (ALHIV) poszukujących leczenia. Aby zapisać się do badania, palacze ALHIV poszukujący leczenia przejdą telefoniczną i osobistą ocenę kwalifikującą do badania, w tym wywiad, badanie fizykalne, przesiewowe testy laboratoryjne oraz nocną obiektywną ocenę snu w domu. Kwalifikujący się pacjenci (N=200) zostaną losowo przydzieleni do warunku 13-tygodniowego Podejścia 1 (N=100) lub Podejścia 2 (N=100). Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy kurs warenikliny (rozpoczynający się w 2. tygodniu) i 8 indywidualnych 15-minutowych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia [tygodnie 1, 2, 3 (docelowa data rzucenia palenia), 5, 7, 9, 11, 13] . Podczas każdej osobistej sesji doradczej zapewnione będzie również 30-45 minut porad dotyczących Podejścia 1 lub Podejścia 2. Podczas przyjmowania warenikliny co najmniej raz w miesiącu będą monitorowane testy czynności wątroby, a ze względów bezpieczeństwa podczas każdej wizyty w ramach badania ciśnienie krwi. Miary badawcze są zbierane we wszystkich punktach czasowych, w tym EOT (tydzień 13) i 6-miesięczna obserwacja (6MFU).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie papierosów wśród dorosłych żyjących z HIV (ALHIV) jest istotnym problemem zdrowia publicznego, prowadzącym do znacznej zachorowalności i śmiertelności w tej populacji. Istniejące interwencje mające na celu zaprzestanie palenia nie są wystarczające, ponieważ wskaźniki skuteczności są stosunkowo niskie. Słaby sen jest bardziej rozpowszechniony wśród palaczy, bardziej powszechny wśród ALHIV, może być spowodowany próbami zaprzestania palenia, przewiduje nawrót do poprzednich wzorców palenia i stanowi równoległą ścieżkę do zachorowalności, w tym zwiększonej częstości chorób układu krążenia (CVD) wśród ALHIV. Zatem niezdrowy sen może utrudniać rzucenie palenia i zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe i inne złe warunki zdrowotne w ALHIV. Proponowane badanie uzupełni wspierany empirycznie program rzucania palenia (8-sesyjny, 13-tygodniowy program poradnictwa z warenikliną) o z góry określone behawioralne podejście do zdrowia w celu ograniczenia interwencji w zakresie palenia, opracowanej dla palaczy. Badacze przetestują skuteczność behawioralnego podejścia do zdrowia 1 w porównaniu do behawioralnego podejścia do zdrowia 2 jako aktywnego porównania. Badacze zbadają również wpływ zaprzestania palenia i zmian snu na zmiany zapalnych biomarkerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Około 400 palaczy, którzy nie mieli historii zaburzeń snu, poszukujących terapii ALHIV, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu (poprzez wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i nocny test snu) w celu zidentyfikowania 200 kwalifikujących się osób, które zostaną losowo przydzielone do podejścia interwencyjnego 1 i podejścia interwencyjnego 2. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie otrzymują standardowe leczenie rzucające palenie, w tym poradnictwo i 12-tygodniowe leczenie warenikliną. Sesje badań przesiewowych i leczenia będą odbywać się w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych Uniwersytetu Arizony, które jest dobrze wyposażone w prywatne pokoje badawcze i flebotomistów. Skuteczne zaprzestanie palenia zostanie ocenione pod koniec terapii (13 tygodni) i ponownie 6 miesięcy później na podstawie samoopisów, testu oddechowego na tlenek węgla i kotyniny w moczu, rygorystycznego obiektywnego wskaźnika używania tytoniu. Sen zostanie oceniony za pomocą dzienników snu, kwestionariuszy i aktygrafii (czujniki aktywności noszone na nadgarstku). Inne markery ryzyka CVD, w tym lipidy, 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi i HgbA1C oraz biomarkery (IL-6, hsCRP, TNFalpha, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) zostaną określone na początku badania, pod koniec terapii i 6 miesięcy obserwacji. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą N-Back (wykorzystuje obrazy), Test czujności psychomotorycznej (PVT), Dopasowanie abstrakcyjne (AM) i Zadanie rozumowania macierzowego (MRT).

Ostatecznie wpływ tej pracy będzie polegał na przekształceniu wytycznych klinicznych dotyczących leczenia uzależnienia od nikotyny, a także zapewnieniu wglądu w mechanizmy, dzięki którym lepszy sen sprzyja zaprzestaniu palenia tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 18 -75 lat;
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV;
  • liczba komórek T CD4+ ≥ 200 komórek/mm3;
  • na stabilnej terapii antyretrowirusowej bez zamiaru zmiany lub nie na terapii antyretrowirusowej bez natychmiastowego zamiaru rozpoczęcia;
  • Pal co najmniej 5 papierosów dziennie;
  • Zgłoś chęć rzucenia palenia w następnym miesiącu;
  • nie mają zaburzeń snu (z wyjątkiem bezsenności lub łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 5-14);
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim i wyrazić pisemną świadomą zgodę na procedury badawcze;
  • Potrafi bezpiecznie stosować wareniklinę;
  • Będzie mieszkać na danym obszarze geograficznym przez co najmniej 10 miesięcy;
  • Chęć wzięcia udziału w 6 sesjach osobistych i jednej 6-miesięcznej ocenie uzupełniającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne używanie tytoniu do żucia, tabaki, cygar, e-papierosów, chyba że chcesz przestać;
  • Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia lub stosowania innych produktów pomagających w rzucaniu palenia w czasie trwania badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania i nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
  • Niestabilne spożywanie alkoholu, które wyklucza rzetelny udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie;
  • Niestabilne zażywanie narkotyków, które wyklucza rzetelny udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie;
  • niestabilna choroba psychiczna, która wyklucza rzetelny udział w badaniu w ocenie lekarza prowadzącego badanie;
  • Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich dwóch lat i/lub obecne niespecyficzne myśli samobójcze, zgodnie z definicją skali oceny ciężkości samobójstw Columbia;
  • Niestabilna lub nieleczona umiarkowana lub ciężka depresja oceniana na podstawie skali Center for Epidemiology Studies-Depression (CES-D). Wynik ≥ 16 koreluje z kliniczną oceną depresji;
  • Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. rak, napad padaczkowy, schyłkowa choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, niewyrównana cukrzyca, choroba płuc wymagająca tlenu);
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia zaburzeń napadowych;
  • Niestabilny stan serca (tj. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieprawidłowe EKG;
  • Obecnie pracuje na nocną/zmianę rotacyjną i/lub stosuje leki nasenne lub leki, które mogą wpływać na sen;
  • Wcześniejsza historia somnambulizmu;
  • Stosowanie leku nasennego;
  • Niemożność wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście do interwencji zdrowotnej 1
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają podejście 1, behawioralną interwencję zdrowotną przeprowadzoną przez psychologa klinicznego, oprócz podawania leków (warenikliny) i poradnictwa podczas 6 wizyt studyjnych.
Standardowe leczenie rzucania palenia.
Standardowe leczenie rzucania palenia
Opcja behawioralnej interwencji zdrowotnej 1
Aktywny komparator: Podejście do interwencji zdrowotnej 2
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają podejście 1, behawioralną interwencję zdrowotną przeprowadzoną przez psychologa klinicznego, oprócz podawania leków (warenikliny) i poradnictwa podczas 6 wizyt studyjnych.
Standardowe leczenie rzucania palenia.
Standardowe leczenie rzucania palenia
Opcja behawioralnej interwencji zdrowotnej 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Zmiana w rzucaniu palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zaprzestanie palenia stwierdzone na podstawie samoopisu i weryfikacji biochemicznej testu oddechowego na tlenek węgla i kotyniny w moczu.
Zmiana w rzucaniu palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Ilość snu na noc, oceniana za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii
Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zmiana efektywności snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Ilość snu na noc podzielona przez czas spędzony w łóżku, oceniana za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii
Zmiana efektywności snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odróżnia „słaby” od „dobrego” snu. Ponadto, oprócz poszczególnych elementów, oceniany będzie łączny wynik. Wynik 5 został określony jako odcięcie dla „złego” snu.
Zmiana jakości snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana ciągłości snu
Ramy czasowe: Zmiana ciągłości snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Latencja snu, budzenie po zaśnięciu, przebudzenia, regularność snu, czas snu. Oceniono za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii
Zmiana ciągłości snu od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi jako wskaźnika ryzyka CVD od wartości początkowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
Ocena ciśnienia tętniczego (całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego) jako markera ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Zmiana ciśnienia krwi jako wskaźnika ryzyka CVD od wartości początkowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: Zmiana lipidów jako markera ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
Ocena lipidów jako markera ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Zmiana lipidów jako markera ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana HgbA1c
Ramy czasowe: Zmiana HgbA1c jako wskaźnika ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
Ocena HgbA1c jako markera ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Zmiana HgbA1c jako wskaźnika ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowego okresu i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana markerów stanu zapalnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Ramy czasowe: Zmiana markerów stanu zapalnego ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Ocena biomarkerów zapalnych, w tym IL6, CRP i TNFa, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer, które zostaną połączone w celu oceny zmian w markerach zapalnych.
Zmiana markerów stanu zapalnego ryzyka CVD od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pośrednictwo funkcji poznawczych (pamięć robocza) w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Zmiana zapośredniczenia pamięci roboczej w rzucaniu palenia od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Joggle poznawcze zadanie (N-Back), aby ocenić zapośredniczenie pamięci roboczej w rzucaniu palenia.
Zmiana zapośredniczenia pamięci roboczej w rzucaniu palenia od wartości wyjściowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Pośrednictwo funkcji poznawczych (trwała uwaga) w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Zmiana w pośrednictwie ciągłej uwagi na zaprzestanie palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zadanie poznawcze Joggle (test czujności psychomotorycznej (PVT)) w celu oceny wpływu utrzymywania uwagi na zaprzestanie palenia.
Zmiana w pośrednictwie ciągłej uwagi na zaprzestanie palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Pośrednictwo funkcji poznawczych (funkcja wykonawcza) w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Zmiana pośrednictwa funkcji wykonawczych w rzucaniu palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zadania poznawcze Joggle Test zamiany symboli cyfrowych (DSST) i zadanie analogowe ryzyka balonowego (BART) będą oceniane razem jako środek do oceny funkcji wykonawczych w celu oceny pośrednictwa funkcji wykonawczych w rzucaniu palenia.
Zmiana pośrednictwa funkcji wykonawczych w rzucaniu palenia od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zapośredniczenie funkcji afektywnej w rzucaniu palenia za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana pośrednictwa w zaprzestaniu palenia według wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusze Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), (badania eksploracyjne mające na celu ocenę możliwego pośrednictwa w rzuceniu palenia). PHQ9: PHQ9 sprawdzi objawy depresji. Jest to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji: Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 9 pozycji. Dla tego narzędzia obliczany jest całkowity wynik, z wynikami w zakresie od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Zmiana pośrednictwa w zaprzestaniu palenia według wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zapośredniczenie funkcji afektywnej w rzucaniu palenia przy użyciu skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana pośrednictwa w zaprzestaniu palenia według wyniku GAD-7 od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) (badania eksploracyjne w celu oceny możliwego pośrednictwa w rzuceniu palenia). GAD-7 to samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Zawiera 7 pozycji z odpowiedziami od „Wcale” do „Prawie codziennie”.
Zmiana pośrednictwa w zaprzestaniu palenia według wyniku GAD-7 od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Zapośredniczenie funkcji afektywnej w rzucaniu palenia za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana w medytacji rzucania palenia według wyniku PANAS od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji
Skale Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) (badania eksploracyjne mające na celu ocenę możliwego pośrednictwa w rzuceniu palenia). PANAS: krótkie pomiary, które oceniają zarówno pozytywne, jak i negatywne doświadczenia emocjonalne. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50 dla każdego afektu (pozytywnego i negatywnego). Niskie wyniki reprezentują niski poziom afektu pozytywnego lub negatywnego, a wysokie wyniki reprezentują wysoki poziom afektu pozytywnego lub negatywnego.
Zmiana w medytacji rzucania palenia według wyniku PANAS od wartości początkowej do końca 13-tygodniowej osi czasu i 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Michael Grandner, PhD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Subskrybuj