Velværeintervensjon for røyking og HIV ((WISH))
6. februar 2024 oppdatert av: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
Bruk av søvnhelse for å optimalisere behandlingsresponsen for røykeslutt hos HIV-positive voksne
Etterforskerne foreslår å bruke en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper for å teste effekten av en 13-ukers personlig tilnærming for å redusere røykeintervensjon versus en andre tilnærming som bruker en annen helseintervensjon på røykeslutt, sunn søvnmålinger og biomarkører for kardiovaskulær risiko i et utvalg av 200 behandlingssøkende røykere som er voksne som lever med HIV (ALHIV).
For å melde seg på studien, vil behandlingssøkende ALHIV-røykere gjennomgå telefon- og personlig kvalifikasjonsvurderinger, inkludert en historie, fysisk undersøkelse, screening laboratorietester og en objektiv søvnvurdering i hjemmet over natten.
Kvalifiserte forsøkspersoner (N=200) vil bli randomisert til tilstanden 13 ukers tilnærming 1 (N=100) eller tilnærming 2 (N=100).
Alle forsøkspersoner vil motta en 12-ukers vareniklinkur (begynner i uke 2) og 8 individuelle 15-minutters røykesluttveiledningsøkter [uke 1, 2, 3 (målsluttdato), 5, 7, 9, 11, 13] .
Ved hver personlig veiledning vil det også gis 30–45 minutter med tilnærming 1 eller tilnærming 2.
Mens du mottar vareniklin, vil leverfunksjonstester bli overvåket minst månedlig, og blodtrykket ved hvert studiebesøk av sikkerhetsgrunner.
Studiemål samles inn på alle tidspunkt, inkludert EOT (uke 13), og 6-måneders oppfølging (6MFU).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking blant voksne som lever med HIV (ALHIV) er et betydelig folkehelseproblem, som fører til betydelig sykelighet og dødelighet i denne befolkningen. Eksisterende røykeavvenningsintervensjoner er ikke tilstrekkelig, da suksessratene er relativt lave. Dårlig søvn er mer utbredt blant røykere, mer utbredt blant ALHIV, kan være forårsaket av forsøk på å slutte å røyke, forutsier tilbakefall til tidligere røykemønstre, og representerer en parallell vei til sykelighet inkludert økt hjerte- og karsykdom (CVD) blant ALHIV. Dermed kan usunn søvn gjøre røykeslutt vanskeligere og øke kardiovaskulær risiko og andre dårlige helsetilstander ved ALHIV. Den foreslåtte studien vil supplere et empirisk støttet røykesluttprogram (8-sesjoner, 13 ukers rådgivningsprogram med vareniklin) med en forhåndsbestemt atferdshelsetilnærming for å redusere røykeintervensjon utviklet for røykere. Etterforskerne vil teste effekten av atferdshelsetilnærming 1 versus atferdshelsetilnærming 2 som en aktiv komparator. Etterforskerne vil også utforske virkningen av røykeslutt og endringer i søvn på endringer i inflammatoriske biomarkører for risiko for hjerte- og karsykdommer. Omtrent 400 ALHIV-behandlingssøkende røykere som ikke har noen historie med søvnforstyrrelser vil bli screenet (gjennom anamnese, fysisk undersøkelse, laboratoriestudier og en søvntest over natten) for å identifisere 200 kvalifiserte personer som kan randomiseres til intervensjonstilnærming 1 versus intervensjonstilnærming 2. Alle deltakerne vil mottar samtidig standard røykesluttbehandling inkludert rådgivning og 12 uker med vareniklin. Screening og behandlingsøkter vil finne sted ved University of Arizonas Clinical and Translational Sciences Research Center, som er godt utstyrt med private undersøkelsesrom og phlebotomists. Vellykket røykeslutt vil bli vurdert ved slutten av behandlingen (13 uker) og igjen 6 måneder senere ved hjelp av selvrapporter, karbonmonoksid-pustetest og urin-kotinin, en streng objektiv markør for tobakksbruk. Søvn vil bli vurdert gjennom søvndagbøker, spørreskjemaer og aktigrafi (aktivitetssensorer som bæres på håndleddet). Andre markører for CVD-risiko inkludert lipider, 24 timers blodtrykksovervåking og HgbA1C, og biomarkører (IL-6, hsCRP, TNFalpha, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) vil bli bestemt ved baseline, slutten av terapi og 6 måneders oppfølging. Kognitiv funksjon vil bli vurdert gjennom N-Back (bruker bilder), Psychomotor Vigilance Test (PVT), Abstract Matching (AM) og Matrix Reasoning Task (MRT).
Til syvende og sist vil virkningen av dette arbeidet være å transformere kliniske retningslinjer for behandling av nikotinavhengighet, samt å gi innsikt i mekanismer som forbedrer søvn forsterker tobakksavvenning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose Elizondo
- Telefonnummer: (520) 621-0316
- E-post: joselizondo5@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriela Montenegro
- Telefonnummer: (520) 626-7873
- E-post: mgmonten@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Montenegro
- Telefonnummer: 520-626-7873
- E-post: mgmonten@arizona.edu
-
Ta kontakt med:
- Hannah Gannon
- Telefonnummer: 520-626-7814
- E-post: hannahgannon@arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Jose Elizondo
- Telefonnummer: 520-848-4042
- E-post: joselizondo5@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner 18 -75 år;
- Dokumentert HIV-infeksjon;
- CD4+ T-celletall ≥ 200 celler/mm3;
- På stabil antiretroviral behandling uten intensjon om å endre, eller ikke på antiretroviral behandling uten umiddelbar intensjon om å starte;
- Røyk minst 5 sigaretter om dagen;
- Meld at du ønsker å slutte å røyke i løpet av neste måned;
- Har ingen søvnforstyrrelser (med unntak av søvnløshet eller mild obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks (AHI) 5-14);
- Kunne kommunisere på engelsk og gi skriftlig informert samtykke til studieprosedyrer;
- Kan bruke vareniklin trygt;
- Vil være bosatt i det geografiske området i minst 10 måneder;
- Villig til å delta på 6 personlige økter og en 6-måneders oppfølgingsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av tyggetobakk, snus, sigarer, e-sigaretter, med mindre du er villig til å slutte;
- Gjeldende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram eller bruke andre røykesluttprodukter i løpet av studiet;
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide under forsøket og uvillige til å bruke prevensjon under studien;
- Ustabil alkoholbruk som utelukker pålitelig studiedeltakelse, vurdert av studielegen;
- Ustabil medikamentbruk som utelukker pålitelig studiedeltakelse som vurdert av studielegen;
- Ustabil psykisk sykdom som utelukker pålitelig studiedeltakelse som vurdert av studielegen;
- En historie med et selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene, og/eller aktuelle uspesifikke selvmordstanker som definert av Columbia Suicide Severity Rating Scale;
- Ustabil eller ubehandlet moderat eller alvorlig depresjon som vurdert av Center for Epidemiology Studies-Depression (CES-D) skala. En score på ≥ 16 korrelerer med kliniske vurderinger av depresjon;
- Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. kreft, anfallslidelse, leversykdom i sluttstadiet, nyresykdom i sluttstadiet, ukontrollert diabetes, lungesykdom som krever oksygen);
- Enhver tidligere historie med anfallsforstyrrelse;
- Ustabil hjertetilstand (dvs. angina, hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk) i løpet av de siste 6 månedene eller et unormalt EKG;
- Jobber for tiden natt/roterende skift og/eller bruk av en søvnmedisin, eller en medisin som kan påvirke søvnen;
- Tidligere historie med somnambulisme;
- Bruk av søvnmedisin;
- Manglende evne til å fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilnærming til helseintervensjon 1
Forsøkspersoner som er randomisert inn i gruppe 1 vil bli gitt tilnærming 1, en atferdshelseintervensjon administrert av en klinisk psykolog, i tillegg til administrering av medisiner (Vareniklin) og rådgivning, i løpet av 6 studiebesøk.
|
Standard røykesluttbehandling.
Standard røykesluttbehandling
Alternativ 1 for atferdshelseintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Tilnærming til helseintervensjon 2
Forsøkspersoner som er randomisert inn i gruppe 1 vil bli gitt tilnærming 1, en atferdshelseintervensjon administrert av en klinisk psykolog, i tillegg til administrering av medisiner (Vareniklin) og rådgivning, i løpet av 6 studiebesøk.
|
Standard røykesluttbehandling.
Standard røykesluttbehandling
Alternativ 2 for atferdshelseintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykeslutt
Tidsramme: Endring i røykeslutt fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Røykeslutt bestemt via egenrapportering og biokjemisk verifisering av karbonmonoksidpusteprøve og urinkotinin.
|
Endring i røykeslutt fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Endring i søvnvarighet fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Mengde søvn per natt, vurdert med søvndagbok og aktigrafi
|
Endring i søvnvarighet fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Endring i søvneffektivitet fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Mengde søvn per natt delt på tid i sengen, vurdert med søvndagbok og aktigrafi
|
Endring i søvneffektivitet fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Det skiller "dårlig" fra "god" søvn.
I tillegg vil en totalscore bli vurdert i tillegg til de enkelte elementene.
En score på 5 har blitt identifisert som et grensesnitt for "dårlig" søvn.
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnkontinuitet
Tidsramme: Endring i søvnkontinuitet fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Søvnforsinkelse, oppvåkning etter innsett søvn, oppvåkninger, søvnregelmessighet, søvntiming.
Vurdert med søvndagbok og aktigrafi
|
Endring i søvnkontinuitet fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk som en markør for CVD-risiko fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av blodtrykk (24 timers blodtrykksovervåking) som en markør for risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
|
Endring i blodtrykk som en markør for CVD-risiko fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i lipider
Tidsramme: Endring i lipider som en markør for CVD-risiko fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av lipider som en markør for risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
|
Endring i lipider som en markør for CVD-risiko fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i HgbA1c
Tidsramme: Endring i HgbA1c som en markør for CVD-risiko fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av HgbA1c som en markør for risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
|
Endring i HgbA1c som en markør for CVD-risiko fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i inflammatoriske markører for risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: Endring i inflammatoriske markører for CVD-risiko fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av inflammatoriske biomarkører, inkludert IL6, CRP og TNFa,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer, som vil bli kombinert for å vurdere endring i inflammatoriske markører.
|
Endring i inflammatoriske markører for CVD-risiko fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediering av kognitiv funksjon (arbeidsminne) ved røykeslutt
Tidsramme: Endring i mediering av arbeidsminne ved røykeslutt fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Joggle kognitiv oppgave (N-Back) for å vurdere formidlingen av arbeidsminne ved røykeslutt.
|
Endring i mediering av arbeidsminne ved røykeslutt fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Formidling av kognitiv funksjon (vedvarende oppmerksomhet) ved røykeslutt
Tidsramme: Endring i formidling av vedvarende oppmerksomhet ved røykeslutt fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Joggle kognitiv oppgave (Psychomotor Vigilance Testing (PVT)) for å vurdere formidlingen av vedvarende oppmerksomhet ved røykeslutt.
|
Endring i formidling av vedvarende oppmerksomhet ved røykeslutt fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Formidling av kognitiv funksjon (eksekutiv funksjon) ved røykeslutt
Tidsramme: Endring i mekling av eksekutiv funksjon ved røykeslutt fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Joggle kognitive oppgaver Digital Symbol Substitution Test (DSST) og Balloon Analog Risk Task (BART) vil bli vurdert sammen som et tiltak for å evaluere eksekutiv funksjon for å vurdere formidling av eksekutiv funksjon ved røykeslutt.
|
Endring i mekling av eksekutiv funksjon ved røykeslutt fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Formidling av affektiv funksjon ved røykeslutt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i mediering av røykeslutt med PHQ-9-score fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) spørreskjema, (utforskende studier for å evaluere for mulig formidling av røykeslutt).
PHQ9: PHQ9 vil screene for depresjonssymptomer.
Det er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon: Det er et 9-elements selvrapporteringsverktøy.
En totalskåre beregnes for dette verktøyet, med skårer fra 0-27, med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer, og høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer.
|
Endring i mediering av røykeslutt med PHQ-9-score fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Formidling av affektiv funksjon ved røykeslutt ved bruk av skalaen for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endring i mediering av røykeslutt med GAD-7-score fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørreskjema (utforskende studier for å evaluere for mulig mediering av røykeslutt).
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse.
Den inneholder 7 elementer med svar som spenner fra "Ikke i det hele tatt" til "Nesten hver dag".
|
Endring i mediering av røykeslutt med GAD-7-score fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
|
Formidling av affektiv funksjon ved røykeslutt ved bruk av positiv og negativ affektskala (PANAS)
Tidsramme: Endring i meditasjon av røykeslutt etter PANAS-score fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Positive og Negative Affect Scales (PANAS) (utforskende studier for å evaluere for mulig mediering av røykeslutt).
PANAS: korte tiltak som vurderer både positive og negative emosjonelle opplevelser.
Poeng kan variere fra 10-50 for hver påvirkning (positiv og negativ).
Lav skåre representerer lave nivåer av positiv eller negativ påvirkning, og høy skåre representerer høye nivåer av positiv eller negativ påvirkning.
|
Endring i meditasjon av røykeslutt etter PANAS-score fra baseline til slutten av 13-ukers tidslinje og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
- Hovedetterforsker: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005630160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike