Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijnsinterventie voor roken en hiv ((WISH))

14 augustus 2025 bijgewerkt door: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona

Slaapgezondheid gebruiken om de respons op stoppen met roken bij hiv-positieve volwassenen te optimaliseren

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen te gebruiken om de werkzaamheid te testen van een 13 weken durende gepersonaliseerde aanpak om de rookinterventie te verminderen versus een tweede benadering met een andere gezondheidsinterventie voor stoppen met roken, gezonde slaapstatistieken en biomarkers van cardiovasculair risico bij een steekproef van 200 rokers die op zoek zijn naar behandeling en volwassen zijn met hiv (ALHIV). Om zich in te schrijven voor de studie, zullen ALHIV-rokers die op zoek zijn naar behandeling, telefonische en persoonlijke beoordelingen ondergaan om in aanmerking te komen voor de studie, waaronder een anamnese, lichamelijk onderzoek, screeninglaboratoriumtests en een objectieve slaapbeoordeling 's nachts thuis. In aanmerking komende proefpersonen (N=200) zullen worden gerandomiseerd naar de 13 weken durende benadering 1 (N=100) of benadering 2 (N=100) voorwaarde. Alle proefpersonen krijgen een kuur van 12 weken met varenicline (beginnend in week 2) en 8 individuele counselingsessies van 15 minuten om te stoppen met roken [week 1, 2, 3 (streefdatum voor stoppen), 5, 7, 9, 11, 13] . Bij elke persoonlijke counselingsessie wordt ook 30-45 minuten van Benadering 1- of Benadering 2-counseling gegeven. Terwijl varenicline wordt toegediend, zullen om veiligheidsredenen de leverfunctietests minstens maandelijks worden gecontroleerd en de bloeddruk bij elk studiebezoek. Studiemetingen worden op alle tijdstippen verzameld, inclusief EOT (week 13) en 6 maanden follow-up (6MFU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten onder volwassenen met hiv (ALHIV) is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in deze populatie. Bestaande stoppen-met-rokeninterventies zijn niet voldoende, omdat de slagingspercentages relatief laag zijn. Slecht slapen komt vaker voor bij rokers, komt vaker voor bij ALHIV, kan worden veroorzaakt door pogingen om te stoppen met roken, voorspelt terugval in vroegere rookpatronen en vertegenwoordigt een parallel pad naar morbiditeit, waaronder verhoogde hart- en vaatziekten (HVZ) bij ALHIV. Zo kan ongezonde slaap stoppen met roken moeilijker maken en het cardiovasculaire risico en andere slechte gezondheidsproblemen bij ALHIV verhogen. De voorgestelde studie vormt een aanvulling op een empirisch ondersteund programma om te stoppen met roken (8 sessies, 13 weken durend counselingprogramma met varenicline) met een vooraf bepaalde gedragsmatige gezondheidsbenadering voor het verminderen van rookinterventie ontwikkeld voor rokers. De onderzoekers testen de effectiviteit van gedragsgezondheidsbenadering 1 versus gedragsgezondheidsbenadering 2 als actieve comparator. De onderzoekers zullen ook de impact onderzoeken van stoppen met roken en veranderingen in slaap op veranderingen in inflammatoire biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten. Ongeveer 400 ALHIV-behandelingszoekende rokers die geen voorgeschiedenis van slaapstoornissen hebben, zullen worden gescreend (via anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en een nachtelijke slaaptest) om 200 proefpersonen te identificeren die kunnen worden gerandomiseerd naar Interventiebenadering 1 versus Interventiebenadering 2. Alle deelnemers zullen gelijktijdig een standaardbehandeling voor stoppen met roken krijgen, inclusief counseling en 12 weken varenicline. Screening- en behandelingssessies vinden plaats in het Clinical and Translational Sciences Research Center van de Universiteit van Arizona, dat goed is uitgerust met privé-onderzoekskamers en aderlatingen. Succesvol stoppen met roken zal aan het einde van de therapie (13 weken) en opnieuw 6 maanden later worden beoordeeld door middel van zelfrapportage, koolmonoxide-ademtest en cotinine in de urine, een strikte objectieve marker van tabaksgebruik. De slaap wordt beoordeeld door middel van slaapdagboeken, vragenlijsten en actigrafie (activiteitssensoren die om de pols worden gedragen). Andere markers van CVD-risico waaronder lipiden, 24-uurs bloeddrukmonitoring en HgbA1C, en biomarkers (IL-6, hsCRP, TNFalpha,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) zullen worden bepaald bij baseline, eind therapie en 6 maanden follow-up. De cognitieve functie wordt beoordeeld door middel van N-Back (gebruikt afbeeldingen), Psychomotor Vigilance Test (PVT), Abstract Matching (AM) en Matrix Reasoning Task (MRT).

Uiteindelijk zal de impact van dit werk zijn om klinische richtlijnen voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid te transformeren, en om inzicht te verschaffen in mechanismen waardoor verbeterde slaap het stoppen met roken bevordert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Contact:
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 18 -75 jaar;
  • gedocumenteerde hiv-infectie;
  • Aantal CD4+ T-cellen ≥ 200 cellen/mm3;
  • Op stabiele antiretrovirale therapie zonder de intentie om te veranderen, of niet op antiretrovirale therapie zonder onmiddellijke intentie om te starten;
  • Rook minimaal 5 sigaretten per dag;
  • melden dat u in de komende maand wilt stoppen met roken;
  • Geen slaapstoornissen hebben (met uitzondering van slapeloosheid of milde obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index (AHI) 5-14);
  • In staat om in het Engels te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor studieprocedures;
  • Vaaricline veilig kunnen gebruiken;
  • Zal minimaal 10 maanden in het geografische gebied verblijven;
  • Bereid om 6 persoonlijke sessies bij te wonen en een vervolgbeoordeling van 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van pruimtabak, snuiftabak, sigaren, e-sigaretten, tenzij bereid om te stoppen;
  • Huidige inschrijving of plannen om u in te schrijven voor een ander programma om te stoppen met roken of andere producten om te stoppen met roken te gebruiken voor de duur van het onderzoek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek en die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken;
  • Onstabiel alcoholgebruik dat betrouwbare deelname aan het onderzoek uitsluit, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts;
  • Onstabiel drugsgebruik dat betrouwbare deelname aan het onderzoek uitsluit, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts;
  • Onstabiele geestesziekte die betrouwbare deelname aan het onderzoek verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts;
  • Een geschiedenis van een zelfmoordpoging in de afgelopen twee jaar, en/of huidige niet-specifieke zelfmoordgedachten zoals gedefinieerd door de Columbia Suicide Severity Rating Scale;
  • Onstabiele of onbehandelde matige of ernstige depressie zoals beoordeeld door de Center for Epidemiology Studies-Depression (CES-D)-schaal. Een score van ≥ 16 correleert met klinische beoordelingen van depressie;
  • Ernstige of onstabiele ziekte in de afgelopen 6 maanden (bijv. kanker, convulsies, leverziekte in het eindstadium, nierziekte in het eindstadium, ongecontroleerde diabetes, longziekte die zuurstof nodig heeft);
  • Elke voorgeschiedenis van convulsies;
  • Onstabiele hartaandoening (d.w.z. angina pectoris, myocardinfarct of coronaire angioplastiek) in de afgelopen 6 maanden of een abnormaal ECG;
  • Momenteel nacht-/roterende dienst draaien en/of gebruik van slaapmedicatie, of een medicatie die de slaap zou kunnen beïnvloeden;
  • Voorgeschiedenis van slaapwandelen;
  • Gebruik van een slaapmiddel;
  • Onvermogen om een ​​van de studietaken uit te voeren zoals bepaald door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezondheidsinterventiebenadering 1
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in Groep 1 krijgen aanpak 1, een gedragsgerichte gezondheidsinterventie toegediend door een klinisch psycholoog, naast toediening van medicatie (Varenicline) en counseling, gedurende 6 studiebezoeken.
Geneesmiddel: Varenicline
Standaardbehandeling stoppen met roken.
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken
Standaardbehandeling stoppen met roken
Gedragsmatig: Gezondheidsbenadering 1 om roken te verminderen
Gedragsgezondheidsinterventie optie 1
Actieve vergelijker: Gezondheidsinterventiebenadering 2
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in Groep 1 krijgen aanpak 1, een gedragsgerichte gezondheidsinterventie toegediend door een klinisch psycholoog, naast toediening van medicatie (Varenicline) en counseling, gedurende 6 studiebezoeken.
Geneesmiddel: Varenicline
Standaardbehandeling stoppen met roken.
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken
Standaardbehandeling stoppen met roken
Ander: Gezondheidsbenadering 2 om roken te verminderen
Gedragsgezondheidsinterventie optie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stoppen met roken
Tijdsspanne: Verandering in stoppen met roken vanaf de basislijn tot het einde van de tijdlijn van 13 weken en de follow-up van 6 maanden
Stoppen met roken bepaald via zelfrapportage en biochemische verificatie van koolmonoxide-ademtest en urine-cotinine.
Verandering in stoppen met roken vanaf de basislijn tot het einde van de tijdlijn van 13 weken en de follow-up van 6 maanden
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Verandering in slaapduur vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Hoeveelheid slaap per nacht, beoordeeld met slaapdagboek en actigrafie
Verandering in slaapduur vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering in slaapefficiëntie vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Hoeveelheid slaap per nacht gedeeld door tijd in bed, beoordeeld met slaapdagboek en actigrafie
Verandering in slaapefficiëntie vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap. Daarnaast wordt naast de individuele items ook een totaalscore beoordeeld. Een score van 5 is geïdentificeerd als een grenswaarde voor "slechte" slaap.
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Verandering in slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: Verandering in slaapcontinuïteit vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Slaaplatentie, wakker worden na het inslapen, ontwaken, slaapregelmaat, slaaptiming. Beoordeeld met slaapdagboek en actigrafie
Verandering in slaapcontinuïteit vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk als marker van CVD-risico vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Beoordeling van de bloeddruk (24-uurs bloeddrukmeting) als een marker van het risico op hart- en vaatziekten (CVD).
Verandering in bloeddruk als marker van CVD-risico vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: Verandering in lipiden als marker van HVZ-risico vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Beoordeling van lipiden als een marker van het risico op hart- en vaatziekten (CVD).
Verandering in lipiden als marker van HVZ-risico vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Verandering in HgbA1c
Tijdsspanne: Verandering in HgbA1c als marker van CVD-risico vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Beoordeling van HgbA1c als een marker van het risico op hart- en vaatziekten (CVD).
Verandering in HgbA1c als marker van CVD-risico vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Verandering in inflammatoire markers van het risico op hart- en vaatziekten (CVD).
Tijdsspanne: Verandering in inflammatoire markers van CVD-risico vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Beoordeling van inflammatoire biomarkers, waaronder IL6, CRP en TNFa, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimeer, die zullen worden gecombineerd om verandering in inflammatoire markers te beoordelen.
Verandering in inflammatoire markers van CVD-risico vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemiddeling van cognitieve functie (werkgeheugen) bij stoppen met roken
Tijdsspanne: Verandering in bemiddeling van werkgeheugen bij stoppen met roken vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Joggle cognitieve taak (N-Back) om de bemiddeling van werkgeheugen bij stoppen met roken te beoordelen.
Verandering in bemiddeling van werkgeheugen bij stoppen met roken vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Bemiddeling van cognitieve functie (aanhoudende aandacht) bij stoppen met roken
Tijdsspanne: Verandering in bemiddeling van aanhoudende aandacht voor stoppen met roken vanaf de basislijn tot het einde van de tijdlijn van 13 weken en de follow-up van 6 maanden
Joggle cognitieve taak (Psychomotor Vigilance Testing (PVT)) om de bemiddeling van aanhoudende aandacht voor stoppen met roken te beoordelen.
Verandering in bemiddeling van aanhoudende aandacht voor stoppen met roken vanaf de basislijn tot het einde van de tijdlijn van 13 weken en de follow-up van 6 maanden
Bemiddeling van cognitieve functie (uitvoerende functie) bij stoppen met roken
Tijdsspanne: Verandering in bemiddeling van executieve functie bij stoppen met roken vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Joggle cognitieve taken Digital Symbol Substitution Test (DSST) en Balloon Analog Risk Task (BART) zullen samen worden beoordeeld als een maatregel om de executieve functie te evalueren om de bemiddeling van de executieve functie bij stoppen met roken te beoordelen.
Verandering in bemiddeling van executieve functie bij stoppen met roken vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Bemiddeling van affectieve functie bij stoppen met roken met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in bemiddeling bij stoppen met roken door PHQ-9-score vanaf baseline tot het einde van de tijdlijn van 13 weken en follow-up na 6 maanden
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vragenlijsten, (verkennende studies om mogelijke bemiddeling bij stoppen met roken te evalueren). PHQ9: De PHQ9 screent op symptomen van depressie. Het is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie: het is een zelfrapportagetool met 9 items. Voor deze tool wordt een totaalscore berekend, met scores variërend van 0-27, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen en hogere scores op meer depressieve symptomen.
Verandering in bemiddeling bij stoppen met roken door PHQ-9-score vanaf baseline tot het einde van de tijdlijn van 13 weken en follow-up na 6 maanden
Bemiddeling van affectieve functie bij stoppen met roken met behulp van de algemene angststoornis-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering in bemiddeling van stoppen met roken door GAD-7-score vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) vragenlijst (verkennende studies om te evalueren voor mogelijke bemiddeling van stoppen met roken). De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis. Het bevat 7 items met antwoorden variërend van "Helemaal niet" tot "Bijna elke dag".
Verandering in bemiddeling van stoppen met roken door GAD-7-score vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Bemiddeling van affectieve functie bij stoppen met roken met behulp van de positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering in meditatie van stoppen met roken door PANAS-score vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up
Positive and Negative Affect Scales (PANAS) (verkennende onderzoeken om mogelijke bemiddeling bij stoppen met roken te evalueren). PANAS: beknopte metingen die zowel positieve als negatieve emotionele ervaringen beoordelen. Scores kunnen variëren van 10-50 voor elk affect (positief en negatief). Lage scores vertegenwoordigen lage niveaus van positief of negatief affect en hoge scores vertegenwoordigen hoge niveaus van positief of negatief affect.
Verandering in meditatie van stoppen met roken door PANAS-score vanaf baseline tot einde van 13 weken tijdlijn en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

University of Delaware

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Michael Grandner, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005630160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren