Велнес-вмешательство при курении и ВИЧ ((WISH))
6 февраля 2024 г. обновлено: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
Использование здорового сна для оптимизации реакции на лечение отказа от курения у ВИЧ-позитивных взрослых
Исследователи предлагают использовать рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для проверки эффективности 13-недельного персонализированного подхода к снижению курения по сравнению со вторым подходом, использующим другое медицинское вмешательство в отношении отказа от курения, показателей здорового сна и биомаркеров сердечно-сосудистого риска у мужчин. выборка из 200 взрослых курильщиков, живущих с ВИЧ (ПЖВ), обращающихся за лечением.
Чтобы зарегистрироваться в исследовании, курильщики с ПЖВ, обращающиеся за лечением, пройдут телефонную и личную оценку приемлемости исследования, включая сбор анамнеза, медицинский осмотр, скрининговые лабораторные тесты и объективную оценку сна в ночное время дома.
Подходящие субъекты (N = 200) будут рандомизированы для 13-недельного подхода 1 (N = 100) или подхода 2 (N = 100).
Все субъекты получат 12-недельный курс варениклина (начиная со 2-й недели) и 8 индивидуальных 15-минутных сеансов консультирования по прекращению курения [недели 1, 2, 3 (целевая дата отказа), 5, 7, 9, 11, 13]. .
На каждом сеансе личного консультирования также будет предоставлено 30-45 минут консультирования по Подходу 1 или Подходу 2.
Во время приема варениклина функциональные пробы печени будут контролироваться не реже одного раза в месяц, а артериальное давление - при каждом визите для исследования по соображениям безопасности.
Показатели исследования собираются во все моменты времени, включая EOT (13-я неделя) и 6-месячное последующее наблюдение (6MFU).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Курение сигарет среди взрослых, живущих с ВИЧ (ПЖВ), является серьезной проблемой общественного здравоохранения, приводящей к значительной заболеваемости и смертности среди этой группы населения. Существующие меры по прекращению курения недостаточны, поскольку показатели успеха относительно низки. Плохой сон более распространен среди курильщиков, более распространен среди ПЖВ, может быть вызван попытками прекращения курения, является предиктором возврата к прежним моделям курения и представляет собой параллельный путь к заболеваемости, включая рост сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди ПЖВ. Таким образом, нездоровый сон может затруднить отказ от курения и увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и других нарушений здоровья у ПЖВ. Предлагаемое исследование дополнит эмпирически подтвержденную программу по прекращению курения (8 сеансов, 13-недельная программа консультирования с варениклином) с заранее определенным поведенческим подходом к снижению курения, разработанным для курильщиков. Исследователи проверят эффективность подхода 1 к поведенческому здоровью по сравнению с подходом 2 к поведенческому здоровью в качестве активного компаратора. Исследователи также изучат влияние отказа от курения и изменения сна на изменения воспалительных биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний. Приблизительно 400 курильщиков с ПЖВ, обращающихся за лечением, у которых в анамнезе не было нарушений сна, будут подвергнуты скринингу (с помощью анамнеза, физического осмотра, лабораторных исследований и теста на ночной сон) для выявления 200 подходящих субъектов, которых рандомизируют между подходом вмешательства 1 и подходом вмешательства 2. Все участники будут одновременно получают стандартное лечение по отказу от курения, включая консультирование и 12-недельный курс варениклина. Сеансы скрининга и лечения будут проходить в Исследовательском центре клинических и трансляционных наук Университета Аризоны, который хорошо оборудован отдельными комнатами для осмотра и флеботомистами. Успешное прекращение курения будет оцениваться в конце терапии (13 недель) и снова через 6 месяцев по самоотчетам, дыхательному тесту на угарный газ и котинину в моче, строгому объективному маркеру употребления табака. Сон будет оцениваться с помощью дневников сна, опросников и актиграфии (датчиков активности, которые носят на запястье). Другие маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая липиды, 24-часовой мониторинг артериального давления и HgbA1C, а также биомаркеры (IL-6, hsCRP, TNF-альфа, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-димер) будут определяться на исходном уровне, в конце исследования. терапии и наблюдения в течение 6 мес. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью N-Back (использует изображения), теста на психомоторную бдительность (PVT), абстрактного сопоставления (AM) и задачи на матричное мышление (MRT).
В конечном счете, результатом этой работы будет преобразование клинических руководств по лечению никотиновой зависимости, а также предоставление информации о механизмах, с помощью которых улучшение сна способствует отказу от табака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Elizondo
- Номер телефона: (520) 621-0316
- Электронная почта: joselizondo5@arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriela Montenegro
- Номер телефона: (520) 626-7873
- Электронная почта: mgmonten@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Контакт:
- Gabriela Montenegro
- Номер телефона: 520-626-7873
- Электронная почта: mgmonten@arizona.edu
-
Контакт:
- Hannah Gannon
- Номер телефона: 520-626-7814
- Электронная почта: hannahgannon@arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
Контакт:
- Jose Elizondo
- Номер телефона: 520-848-4042
- Электронная почта: joselizondo5@arizona.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 -75 лет;
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция;
- количество CD4+ Т-клеток ≥ 200 клеток/мм3;
- На стабильной антиретровирусной терапии без намерения изменить или не на антиретровирусной терапии без немедленного намерения начать;
- Выкуривать не менее 5 сигарет в день;
- Сообщить о желании бросить курить в следующем месяце;
- Отсутствие нарушений сна (за исключением бессонницы или обструктивного апноэ сна легкой степени (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 5-14);
- Способность общаться на английском языке и предоставлять письменное информированное согласие на процедуры исследования;
- Возможность безопасного использования варениклина;
- Будете проживать в географическом районе не менее 10 месяцев;
- Готов посетить 6 очных сессий и одну последующую оценку через 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Регулярное употребление жевательного табака, нюхательного табака, сигар, электронных сигарет, если вы не готовы бросить;
- Текущее участие или планы по участию в другой программе по прекращению курения или использование других продуктов для прекращения курения на время исследования;
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования и не желают использовать контрацепцию во время исследования;
- Нестабильное употребление алкоголя, препятствующее надежному участию в исследовании по оценке врача-исследователя;
- Нестабильное употребление наркотиков, препятствующее надежному участию в исследовании по оценке врача-исследователя;
- Нестабильное психическое заболевание, препятствующее надежному участию в исследовании по оценке врача-исследователя;
- История попытки самоубийства в течение последних двух лет и / или текущие неспецифические суицидальные мысли, как определено Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийства;
- Нестабильная или нелеченая умеренная или тяжелая депрессия по шкале Центра эпидемиологических исследований — депрессия (CES-D). Оценка ≥ 16 коррелирует с клинической оценкой депрессии;
- Серьезное или нестабильное заболевание в течение последних 6 месяцев (например, рак, судорожное расстройство, терминальная стадия заболевания печени, терминальная стадия почечной недостаточности, неконтролируемый диабет, заболевание легких, требующее кислорода);
- Любая предыдущая история судорожного расстройства;
- Нестабильное состояние сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная ангиопластика) в течение последних 6 месяцев или отклонения от нормы на ЭКГ;
- В настоящее время работает в ночную смену и/или принимает снотворное или лекарство, которое может повлиять на сон;
- Предшествующая история сомнамбулизма;
- Использование снотворного;
- Неспособность выполнить какое-либо из учебных заданий, определенных следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подход к медицинскому вмешательству 1
Субъектам, рандомизированным в группу 1, будет предоставлен подход 1, вмешательство в области поведенческого здоровья, проводимое клиническим психологом, в дополнение к приему лекарств (варениклин) и консультированию в течение 6 учебных визитов.
|
Стандартное лечение отказа от курения.
Стандартное лечение отказа от курения
Поведенческое вмешательство, вариант 1
|
|
Активный компаратор: Подход к медицинскому вмешательству 2
Субъектам, рандомизированным в группу 1, будет предоставлен подход 1, вмешательство в области поведенческого здоровья, проводимое клиническим психологом, в дополнение к приему лекарств (варениклин) и консультированию в течение 6 учебных визитов.
|
Стандартное лечение отказа от курения.
Стандартное лечение отказа от курения
Поведенческое вмешательство, вариант 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в прекращении курения
Временное ограничение: Изменения в прекращении курения по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Прекращение курения определяется с помощью самоотчета и биохимической проверки дыхания на угарный газ и содержания котинина в моче.
|
Изменения в прекращении курения по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного графика и 6-месячного наблюдения
|
Количество сна за ночь, оцениваемое с помощью дневника сна и актиграфии
|
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного графика и 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Количество сна за ночь, разделенное на время в постели, оцениваемое с помощью дневника сна и актиграфии
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых.
Он отличает «плохой» сон от «хорошего».
Кроме того, общий балл будет оцениваться в дополнение к отдельным пунктам.
Оценка 5 была определена как пороговое значение для «плохого» сна.
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения.
|
|
Изменение непрерывности сна
Временное ограничение: Изменение непрерывности сна по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного графика и 6-месячного наблюдения
|
Латентный период сна, пробуждение после засыпания, пробуждения, регулярность сна, время сна.
Оценено с помощью дневника сна и актиграфии
|
Изменение непрерывности сна по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного графика и 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение артериального давления как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Оценка артериального давления (суточное мониторирование артериального давления) как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
|
Изменение артериального давления как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: Изменение липидов как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Оценка липидов как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
|
Изменение липидов как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение HgbA1c
Временное ограничение: Изменение HgbA1c как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Оценка HgbA1c как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
|
Изменение HgbA1c как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение воспалительных маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: Изменение воспалительных маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Оценка биомаркеров воспаления, включая IL6, CRP и TNFa, ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-димер, которые будут объединены для оценки изменения маркеров воспаления.
|
Изменение воспалительных маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредование когнитивной функции (рабочей памяти) при отказе от курения
Временное ограничение: Изменение опосредования рабочей памяти при прекращении курения по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Когнитивное задание «Тихая пробежка» (N-Back) для оценки влияния рабочей памяти на отказ от курения.
|
Изменение опосредования рабочей памяти при прекращении курения по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
|
Опосредование когнитивной функции (устойчивое внимание) при отказе от курения
Временное ограничение: Изменение в опосредовании устойчивого внимания к прекращению курения от исходного уровня до конца 13-недельного графика и 6-месячного наблюдения
|
Когнитивное задание «Трясушка» (Тестирование психомоторной бдительности (PVT)) для оценки опосредования устойчивого внимания при прекращении курения.
|
Изменение в опосредовании устойчивого внимания к прекращению курения от исходного уровня до конца 13-недельного графика и 6-месячного наблюдения
|
|
Опосредование когнитивной функции (исполнительной функции) при отказе от курения
Временное ограничение: Изменение опосредования исполнительной функции при прекращении курения по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Когнитивные задания «Тряска трусцой» Тест на замену цифровых символов (DSST) и Задание на риск-аналог с воздушным шаром (BART) будут оцениваться вместе в качестве меры для оценки исполнительной функции для оценки опосредования исполнительной функции при отказе от курения.
|
Изменение опосредования исполнительной функции при прекращении курения по сравнению с исходным уровнем до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
|
Опосредование аффективной функции при прекращении курения с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение опосредованности отказа от курения по шкале PHQ-9 от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) (предварительные исследования для оценки возможного опосредования отказа от курения).
PHQ9: PHQ9 выявляет симптомы депрессии.
Это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии: это инструмент самоотчета из 9 пунктов.
Для этого инструмента подсчитывается общий балл с баллами в диапазоне от 0 до 27, где более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы, а более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Изменение опосредованности отказа от курения по шкале PHQ-9 от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
|
Опосредование аффективной функции при отказе от курения с использованием шкалы общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение опосредованности отказа от курения по шкале GAD-7 от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
Опросник общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) (предварительные исследования для оценки возможного опосредования отказа от курения).
GAD-7 представляет собой анкету для скрининга и измерения степени тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Он содержит 7 пунктов с вариантами ответов от «Нисколько» до «Почти каждый день».
|
Изменение опосредованности отказа от курения по шкале GAD-7 от исходного уровня до конца 13-недельного периода и 6-месячного наблюдения
|
|
Опосредование аффективной функции при прекращении курения с использованием шкал положительного и отрицательного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Изменение в медитации отказа от курения по шкале PANAS от исходного уровня до конца 13-недельного графика и 6-месячного наблюдения
|
Шкалы положительного и отрицательного воздействия (PANAS) (предварительные исследования для оценки возможного опосредования отказа от курения).
ПАНАС: краткие измерения, оценивающие как положительные, так и отрицательные эмоциональные переживания.
Баллы могут варьироваться от 10 до 50 для каждого эффекта (положительного и отрицательного).
Низкие баллы представляют низкий уровень положительного или отрицательного влияния, а высокие баллы представляют высокий уровень положительного или отрицательного влияния.
|
Изменение в медитации отказа от курения по шкале PANAS от исходного уровня до конца 13-недельного графика и 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
- Главный следователь: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005630160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .