- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725617
Intervención de bienestar para fumadores y VIH ((WISH))
Uso de la salud del sueño para optimizar la respuesta al tratamiento para dejar de fumar en adultos con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tabaquismo entre adultos que viven con el VIH (ALHIV) es un importante problema de salud pública, que conduce a una morbilidad y mortalidad sustanciales en esta población. Las intervenciones existentes para dejar de fumar no son suficientes, ya que las tasas de éxito son relativamente bajas. Dormir mal es más frecuente entre los fumadores, más frecuente entre los ALHIV, puede ser causado por intentos de dejar de fumar, predice la recaída en los patrones anteriores de tabaquismo y representa una vía paralela a la morbilidad, incluido el aumento de la enfermedad cardiovascular (ECV) entre los ALHIV. Por lo tanto, el sueño no saludable puede dificultar el abandono del hábito de fumar y aumentar el riesgo cardiovascular y otras condiciones de mala salud en ALHIV. El estudio propuesto complementará un programa para dejar de fumar con apoyo empírico (programa de asesoramiento de 8 sesiones y 13 semanas con vareniclina) con un enfoque de salud conductual predeterminado para reducir la intervención desarrollada para fumadores. Los investigadores probarán la eficacia del enfoque de salud conductual 1 versus el enfoque de salud conductual 2 como un comparador activo. Los investigadores también explorarán el impacto de dejar de fumar y los cambios en el sueño sobre los cambios en los biomarcadores inflamatorios del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Aproximadamente 400 fumadores que buscan tratamiento ALHIV y que no tienen antecedentes de trastornos del sueño serán evaluados (mediante antecedentes, examen físico, estudios de laboratorio y una prueba de sueño durante la noche) para identificar a 200 sujetos elegibles para aleatorizarlos al Método de intervención 1 frente al Método de intervención 2. Todos los participantes reciben al mismo tiempo un tratamiento estándar para dejar de fumar que incluye asesoramiento y 12 semanas de vareniclina. Las sesiones de detección y tratamiento se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la Universidad de Arizona, que está bien equipado con salas de examen privadas y flebotomistas. El abandono exitoso del hábito de fumar se evaluará al final de la terapia (13 semanas) y nuevamente 6 meses después mediante autoinformes, prueba de aliento con monóxido de carbono y cotinina en orina, un marcador objetivo estricto del consumo de tabaco. El sueño se evaluará a través de diarios de sueño, cuestionarios y actigrafía (sensores de actividad que se llevan en la muñeca). Otros marcadores de riesgo de ECV, incluidos lípidos, control de la presión arterial durante 24 horas y HgbA1C, y biomarcadores (IL-6, hsCRP, TNFalpha,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer) se determinarán al inicio, al final del terapia y 6 meses de seguimiento. La función cognitiva se evaluará a través de N-Back (utiliza imágenes), la prueba de vigilancia psicomotora (PVT), el emparejamiento abstracto (AM) y la tarea de razonamiento matricial (MRT).
En última instancia, el impacto de este trabajo será transformar las pautas clínicas para el tratamiento de la dependencia de la nicotina, así como brindar información sobre los mecanismos por los cuales la mejora del sueño mejora el abandono del tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Elizondo
- Número de teléfono: (520) 621-0316
- Correo electrónico: joselizondo5@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriela Montenegro
- Número de teléfono: (520) 626-7873
- Correo electrónico: mgmonten@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Contacto:
- Gabriela Montenegro
- Número de teléfono: 520-626-7873
- Correo electrónico: mgmonten@arizona.edu
-
Contacto:
- Hannah Gannon
- Número de teléfono: 520-626-7814
- Correo electrónico: hannahgannon@arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Contacto:
- Jose Elizondo
- Número de teléfono: 520-848-4042
- Correo electrónico: joselizondo5@arizona.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años;
- Infección por VIH documentada;
- Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/mm3;
- En terapia antirretroviral estable sin intención de cambiar, o no en terapia antirretroviral sin intención inmediata de comenzar;
- Fumar al menos 5 cigarrillos/día;
- Informar querer dejar de fumar en el próximo mes;
- No tener trastornos del sueño (a excepción de insomnio o apnea obstructiva del sueño leve (índice de apnea-hipopnea (IAH) 5-14);
- Capaz de comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio;
- Capaz de usar vareniclina de manera segura;
- Estará residiendo en el área geográfica por lo menos 10 meses;
- Dispuesto a asistir a 6 sesiones en persona y una evaluación de seguimiento de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de tabaco para mascar, rapé, cigarros, cigarrillos electrónicos, a menos que esté dispuesto a dejar de fumar;
- Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar o usar otros productos para dejar de fumar durante la duración del estudio;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el ensayo y que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el estudio;
- Consumo inestable de alcohol que impide una participación confiable en el estudio según lo evaluado por el médico del estudio;
- Uso inestable de drogas que impide la participación confiable en el estudio según lo evaluado por el médico del estudio;
- Enfermedad mental inestable que impide la participación confiable en el estudio según lo evaluado por el médico del estudio;
- Antecedentes de un intento de suicidio en los últimos dos años y/o pensamientos suicidas no específicos actuales según lo definido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia;
- Depresión moderada o grave inestable o no tratada según la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). Una puntuación de ≥ 16 se correlaciona con calificaciones clínicas de depresión;
- Enfermedad grave o inestable en los últimos 6 meses (p. ej., cáncer, trastorno convulsivo, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal en etapa terminal, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar que requiere oxígeno);
- Cualquier historial previo de trastorno convulsivo;
- Condición cardíaca inestable (es decir, angina, infarto de miocardio o angioplastia coronaria) en los últimos 6 meses o un EKG anormal;
- Actualmente trabaja de noche/en turnos rotativos y/o usa un medicamento para dormir, o un medicamento que podría influir en el sueño;
- Historia previa de sonambulismo;
- Uso de un medicamento para dormir;
- Incapacidad para completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determinen los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Enfoque de intervención de salud 1
Los sujetos aleatorizados en el Grupo 1 recibirán el enfoque 1, una intervención de salud conductual administrada por un psicólogo clínico, además de la administración de medicamentos (vareniclina) y asesoramiento durante 6 visitas de estudio.
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Tratamiento estándar para dejar de fumar.
Tratamiento estándar para dejar de fumar
Opción de intervención de salud conductual 1
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Comparador activo: Enfoque de intervención de salud 2
Los sujetos aleatorizados en el Grupo 1 recibirán el enfoque 1, una intervención de salud conductual administrada por un psicólogo clínico, además de la administración de medicamentos (vareniclina) y asesoramiento durante 6 visitas de estudio.
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Tratamiento estándar para dejar de fumar.
Tratamiento estándar para dejar de fumar
Opción de intervención de salud conductual 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en dejar de fumar
Periodo de tiempo: Cambio en el abandono del hábito de fumar desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Dejar de fumar determinado mediante autoinforme y verificación bioquímica de prueba de aliento de monóxido de carbono y cotinina en orina.
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Cambio en el abandono del hábito de fumar desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la duración del sueño desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Cantidad de sueño por noche, evaluada con diario de sueño y actigrafía
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Cambio en la duración del sueño desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Cantidad de sueño por noche dividida por el tiempo en la cama, evaluado con diario de sueño y actigrafía
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Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Diferencia el sueño "pobre" del "bueno".
Además, se evaluará una puntuación total además de los ítems individuales.
Se ha identificado una puntuación de 5 como punto de corte para un sueño "pobre".
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Cambio en la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la continuidad del sueño desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Latencia del sueño, despertar después del inicio del sueño, despertares, regularidad del sueño, horario del sueño.
Valorado con diario de sueño y actigrafía
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Cambio en la continuidad del sueño desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial como marcador de riesgo de ECV desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Evaluación de la presión arterial (monitorización de la presión arterial de 24 horas) como marcador de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
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Cambio en la presión arterial como marcador de riesgo de ECV desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: Cambio en los lípidos como marcador de riesgo de ECV desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Evaluación de los lípidos como marcador de riesgo de Enfermedad Cardiovascular (ECV).
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Cambio en los lípidos como marcador de riesgo de ECV desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Cambio en HgbA1c
Periodo de tiempo: Cambio en HgbA1c como marcador de riesgo de ECV desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Evaluación de HgbA1c como marcador de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
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Cambio en HgbA1c como marcador de riesgo de ECV desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Cambio en los marcadores inflamatorios de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Cambio en los marcadores inflamatorios del riesgo de ECV desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Evaluación de biomarcadores inflamatorios, incluidos IL6, CRP y TNFa,ICAM-1, VCAM-1, sCD14, D-dimer, que se combinarán para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios.
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Cambio en los marcadores inflamatorios del riesgo de ECV desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediación de la Función Cognitiva (Memoria de Trabajo) en el Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: Cambio en la mediación de la memoria de trabajo sobre el abandono del hábito de fumar desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Tarea cognitiva Joggle (N-Back) para evaluar la mediación de la memoria de trabajo en el abandono del hábito tabáquico.
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Cambio en la mediación de la memoria de trabajo sobre el abandono del hábito de fumar desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Mediación de la Función Cognitiva (Atención Sostenida) en el Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: Cambio en la mediación de la atención sostenida para dejar de fumar desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
|
Tarea cognitiva Joggle (Prueba de vigilancia psicomotora (PVT)) para evaluar la mediación de la atención sostenida en el abandono del hábito de fumar.
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Cambio en la mediación de la atención sostenida para dejar de fumar desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Mediación de la Función Cognitiva (Función Ejecutiva) en el Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: Cambio en la mediación de la función ejecutiva para dejar de fumar desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Las tareas cognitivas de Joggle, la prueba de sustitución de símbolos digitales (DSST) y la tarea de riesgo analógico de globo (BART), se evaluarán juntas como una medida para evaluar la función ejecutiva para evaluar la mediación de la función ejecutiva en el abandono del hábito de fumar.
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Cambio en la mediación de la función ejecutiva para dejar de fumar desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Mediación de la función afectiva al dejar de fumar utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la mediación para dejar de fumar según la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), (estudios exploratorios para evaluar la posible mediación del abandono del hábito de fumar).
PHQ9: El PHQ9 detectará síntomas de depresión.
Es un instrumento multipropósito para tamizar, diagnosticar, monitorear y medir la severidad de la depresión: Es una herramienta de autoinforme de 9 ítems.
Se calcula una puntuación total para esta herramienta, con puntuaciones que van de 0 a 27, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Cambio en la mediación para dejar de fumar según la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y el seguimiento de 6 meses
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Mediación de la Función Afectiva al Dejar de Fumar utilizando la escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio en la mediación para dejar de fumar según la puntuación GAD-7 desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Cuestionario del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) (estudios exploratorios para evaluar la posible mediación del abandono del hábito tabáquico).
El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Contiene 7 elementos con respuestas que van desde "Nada" hasta "Casi todos los días".
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Cambio en la mediación para dejar de fumar según la puntuación GAD-7 desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Mediación de la función afectiva al dejar de fumar utilizando las escalas de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la meditación para dejar de fumar según la puntuación PANAS desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Escalas de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) (estudios exploratorios para evaluar la posible mediación del abandono del hábito tabáquico).
PANAS: medidas breves que evalúan experiencias emocionales tanto positivas como negativas.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 para cada efecto (positivo y negativo).
Las puntuaciones bajas representan niveles bajos de Afecto Positivo o Negativo y las puntuaciones altas representan niveles altos de Afecto Positivo o Negativo.
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Cambio en la meditación para dejar de fumar según la puntuación PANAS desde el inicio hasta el final del cronograma de 13 semanas y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Connick, MD, University of Arizona
- Investigador principal: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005630160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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